- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02440490
Optimising Cognitive Function in Patients With Chronic Pain
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rationale for project:
Cognitive difficulties may occur with chronic pain, potentially indicative of compromised functioning in frontal brain regions, which also results in greater difficulty controlling pain, with increased rumination and worry. Discovering a successful method for strengthening these neural systems may improve cognitive skills important for daily life and maximise therapeutic outcomes.
Research questions:
In people experiencing cognitive deficits due to their pain condition:
- Can neurocognitive abilities be improved?
- Can such improvements bring about better daily functioning in general?
- If these training protocols improve cognition, will there also be an effect of pain reduction, i.e., in the extent to which pain interferes with a person's life?
Aim:
The overarching aim of this research is to determine whether cognitive function can be improved via a training protocol in people experiencing cognitive difficulties related to chronic pain.
Design:
This is a randomised controlled trial examining the effects of cognitive training compared with an active control. The investigators aim to enrol 40 participants with chronic pain in the study: 20 training, and 20 active control. This sample size was chosen based on a power analysis with moderate effect size, and is consistent with sample sizes in the existing cognitive training literature, though no similar study has so far been done in a chronic pain population. Both groups will complete their respective study activities 3 times per week, for 45 minutes each time, across 8 weeks. They will be assessed before completing the 8-week period, and again within a few days of completion.
Procedures:
40 participants will be recruited via the Caulfield Pain Management and Research Centre.
After deciding to participate and meeting all inclusion criteria, participants will be invited to attend their first on-site assessment session at Monash University, Clayton. The first assessment session will include an overview of the training program and demonstration of how to do the tasks, or an overview of the active control activities (as applicable). Both assessment sessions will involve detailed assessment of cognition, pain, and mood.
The cognitive training protocol will be run using pre-validated software that delivers brain training "games". The games are designed to be visually interesting and engaging, and are varied so that each session will comprise multiple different games, to avoid boredom. They begin with easy-to-follow instructions and demonstrations, then as the participant progresses, the difficulty is automatically increased in correspondence with their performance, to avoid ceiling or plateau effects. Participants will be assigned a program targeting multiple facets of cognition found to be compromised in chronic pain states, including divided attention, working memory, mentally planning a sequence of items to form a pattern or complete a puzzle, and response inhibition.
This software is accessible via the internet on desktop and laptop computers, or on tablet devices. All training sessions will be completed at home. The researchers will hold a master account, allowing them to log in and monitor participant progress and compliance with the training.
The active control group will be provided with a variety of videos to watch, the content of which will be in the style of documentaries on general interest topics such as nature, travel, culture, and history. These are also visually stimulating and engaging, but involve no increment in difficulty. They may provide distraction from pain and may be relaxing.
Throughout the protocol, the researchers will have weekly contact with participants by phone or video call. Keeping regular contact in this way will maintain engagement with the research team, help boost motivation and allow participants to express any issues they may be having with the protocol.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronic pain condition
- Access to computer and internet
Exclusion Criteria:
- High dosages of opioid or benzodiazepine medication
- Currently receiving active allied health treatment
- Intellectual disability, traumatic brain injury, dementia, or other neurological disorders
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Computerised cognitive training
The cognitive training protocol will be run using pre-validated software, HappyNeuronPro, that delivers cognitive training games.
The games are designed to be visually interesting and engaging, and are varied so that each session will comprise multiple different games, to avoid boredom.
They begin with easy-to-follow instructions and demonstrations, then as the participant progresses, the difficulty is automatically increased in correspondence with their performance, to avoid ceiling or plateau effects.
Participants will be assigned a program targeting multiple facets of cognition found to be compromised in chronic pain states, including divided attention, working memory, mentally planning a sequence of items to form a pattern or complete a puzzle, and response inhibition.
|
|
|
Aktywny komparator: Video watching
This group will be provided with a variety of videos to watch, the content of which will be in the style of documentaries on general interest topics such as nature, travel, culture, and history.
Each video is followed by multiple-choice questions that participants will answer, to ensure attention was engaged.
The videos are visually stimulating and engaging, but involve no increment in difficulty or requirement to improve skills.
They may provide some distraction from pain and may be relaxing, interesting and informative.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective cognitive functioning
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Composite of neuropsychological test scores
|
8 weeks
|
|
Subjective cognitive functioning
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Self-report measures of cognition
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Pain intensity and interference from the Brief Pain Inventory
|
8 weeks
|
|
Mood and coping
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Self-report measures of anxiety, depression, pain catastrophizing and pain self-efficacy
|
8 weeks
|
|
Heart rate variability
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Electrophysiological measure
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melita Giummarra, PhD, Monash University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF14/2985 - 2014001639
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Computerised cognitive training
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)