Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność wideolaryngoskopu King Vision

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Porównanie wideolaryngoskopu King Vision i laryngoskopu Macintosh pod względem wskaźnika powodzenia intubacji podczas pierwszego przejścia, czasu intubacji, czasu widzenia głośni i powikłań związanych z laryngoskopią

Badacze zbadali skuteczność laryngoskopu Macintosh i wideolaryngoskopu King Vision u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do znieczulenia ogólnego. Zbadano najlepszy uzyskany wynik w skali Cormacka-Lehane'a, czas projekcji głośni, czas intubacji, czas do wentylacji, korelację między klasyfikacją Mallampati a stopniami Cormacka-Lehane'a oraz powikłania związane z laryngoskopią i intubacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabezpieczenie dróg oddechowych jest niezbędne w znieczuleniu ogólnym. Problemy anestezjologiczne związane z udrażnianiem dróg oddechowych stanowią 17% zamkniętych roszczeń, przy czym najczęstszym problemem jest trudna intubacja, której częstość występowania wynosi 5%. Problemy, takie jak opóźniona intubacja, źle umieszczona rurka dotchawicza lub uraz dróg oddechowych są często obserwowane w warunkach ambulatoryjnych i kończą się śmiercią lub niedotlenieniem mózgu. Dlatego też wizyta przedoperacyjna powinna obejmować szczegółową ocenę dróg oddechowych na podstawie wskazówek dotyczących trudnej intubacji. W kilku badaniach wideolaryngoskop King Vision porównywano z innymi laryngoskopami na manekinach, symulując trudne scenariusze dotyczące dróg oddechowych, i uzyskano lepsze widoki głośni. Celem badaczy było zbadanie korelacji między klasyfikacją Mallampatiego a projekcjami głośni (stopień Cormacka-Lehane'a) uzyskanymi za pomocą laryngoskopii Macintosha oraz wideolaryngoskopii King Vision u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do znieczulenia ogólnego. Drugorzędnymi wynikami będą wskaźnik pomyślnej intubacji, czas uzyskania najlepszego widoku, czas do udanej intubacji oraz porównane zostaną powikłania związane z laryngoskopią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Rize, Indyk, 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowane na znieczulenie ogólne
  • wiek powyżej 18 lat
  • wiek poniżej 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • rozwarcie ust mniejsze niż 2 cm
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało wynik wyższy niż 2
  • anomalia ustno-gardłowa
  • masa głośniowa lub nadgłośniowa
  • historia operacji z powodu anomalii jamy ustnej i gardła, guza głośni lub nadgłośni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prochowiec
Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego w okresie badania, którzy zostali zaintubowani najpierw za pomocą laryngoskopu Macintosh, a następnie wideolaryngoskopu KingVision.
Urządzenie: Laryngoskop Macintosh
Za pomocą laryngoskopu Macintosh rejestrowano czas do projekcji głośni, najlepszy stopień Cormacka-Lehane'a, czas do intubacji, czas do pierwszej wentylacji.
Urządzenie: Wideolaryngoskop King Vision
Za pomocą wideolaryngoskopu King Vision rejestrowano czas do projekcji głośni, najlepszy stopień Cormacka-Lehane'a, czas do intubacji, czas do pierwszej wentylacji.
Aktywny komparator: KingVision
Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego w okresie badania, których zaintubowano najpierw za pomocą wideolaryngoskopu King Vision, a następnie laryngoskopu Macintosh.
Urządzenie: Laryngoskop Macintosh
Za pomocą laryngoskopu Macintosh rejestrowano czas do projekcji głośni, najlepszy stopień Cormacka-Lehane'a, czas do intubacji, czas do pierwszej wentylacji.
Urządzenie: Wideolaryngoskop King Vision
Za pomocą wideolaryngoskopu King Vision rejestrowano czas do projekcji głośni, najlepszy stopień Cormacka-Lehane'a, czas do intubacji, czas do pierwszej wentylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia intubacji
Ramy czasowe: mniej niż 24 godziny
Próbę intubacji dotchawiczej definiuje się jako wprowadzenie rurki dotchawiczej do ust pacjenta. Każda większa zmiana ustawienia laryngoskopu jest definiowana jako kolejna próba intubacji. Pomyślna intubacja dotchawicza jest definiowana jako przejście mankietu dotchawiczego przez struny głosowe pacjenta. Wskaźnik powodzenia intubacji definiuje się jako: 1 / [liczba prób].
mniej niż 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji
Ramy czasowe: mniej niż 24 godziny
Pomyślna intubacja dotchawicza jest definiowana jako przejście mankietu dotchawiczego przez struny głosowe pacjenta. Rejestruje się czas do intubacji z każdym laryngoskopem.
mniej niż 24 godziny
Wynik Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: mniej niż 24 godziny

Odnotowuje się najlepszy wynik Cormacka-Lehane'a (zgodnie z deklaracją laryngoskopisty) uzyskany dla obu laryngoskopów.

Wynik Cormacka-Lehane'a jest oceniany według następujących kryteriów (1 to najlepszy, a 4 to najgorszy):

  1. pełny obraz głośni (trudna intubacja mało prawdopodobna)
  2. częściowy widok głośni (~5% ryzyko trudnej intubacji)
  3. częściowy widok nagłośni, brak widocznej głośni (~90% ryzyko trudnej intubacji)
  4. ani głośni, ani nagłośni nie widać (bardzo prawdopodobna utrudniona intubacja)
mniej niż 24 godziny
Powikłania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Odnotowuje się wszelkie powikłania związane z laryngoskopią i intubacją, takie jak rozcięcie, krwawienie, uszkodzenie zębów, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, desaturacja poniżej 90%.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Czas widoku glotycznego
Ramy czasowe: mniej niż 24 godziny

Dla każdego laryngoskopu rejestruje się czas widzenia glotycznego (określony w momencie, gdy laryngoskopista stwierdził najlepszy wynik w skali Cormacka-Lehane’a).

Wynik Cormacka-Lehane’a uzyskuje się poprzez bezpośrednią ocenę odległości między podstawą języka a podniebieniem, aby przewidzieć, jak trudna będzie intubacja.

Składa się z 4 stopni:

  1. pełny widok głośni (trudna intubacja mało prawdopodobna)
  2. częściowy widok głośni (~5% ryzyko trudnej intubacji)
  3. częściowy widok nagłośni, nie widać głośni (~90% ryzyko trudnej intubacji)
  4. nie widać głośni ani nagłośni (bardzo prawdopodobne, że intubacja jest trudna)
mniej niż 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Başar Erdivanli, Asst. Prof., Recep Tayyip Erdogan Univeristy, Medical Faculty, Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj