- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02508766
Wpływ rośliny stymulującej na równowagę u młodych zdrowych (Effplant)
WPŁYW MANUALNEJ STYMULACJI PODESZWY NA STATYCZNĄ I DYNAMICZNĄ KONTROLĘ POSTAWY U MŁODYCH ZDROWYCH OSÓB
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody Uczestnicy Uczestnicy z Uniwersytetu w Walencji (Hiszpania) zostali poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do udziału w tym badaniu. Pacjenci byli włączeni, jeśli byli studentami uniwersytetu i byli w stanie i chcieli wypełnić protokół. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli ≥40 lat lub mieli znany uraz mięśniowo-szkieletowy kończyn dolnych (np. stany pooperacyjne, problemy mięśniowo-ścięgniste lub więzadłowe), wcześniejsze problemy neurologiczne, zaburzenia równowagi (np. rodzaj programu aktywności fizycznej, w którym wykonywano ćwiczenia równowagi.
Projekt badania Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Niestratyfikowana lista randomizacji została wygenerowana i przechowywana centralnie w zapieczętowanych kopertach. Dlatego uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która otrzymała stymulację podeszwową prawej stopy lub do grupy kontrolnej, która nie otrzymała żadnej interwencji.
Interwencja Stymulacja podeszwowa Dodatkowo, doświadczona fizjoterapeutka przeprowadziła stymulację podeszwową skierowaną na powierzchnię podeszwową stopy dominującej, jak opisano poniżej. Uczestnicy przeprowadzili jedną próbną próbę stymulacji podeszwy przed występem. Manipulację przeprowadzono u pacjenta w pozycji leżącej. Interwencja trwała 10 minut i składała się z czterech etapów: 5 ucisków ślizgowych skupionych na każdej przestrzeni międzypalcowej oraz na łuku podłużnym wewnętrznym stopy w kierunku ogonowym, które trwały 10 sekund, (2) 5 uciskowo-dekompresyjnych na każdy kość śródstopno-paliczkowa stawu, aż do wyczucia przez badacza lekkiego napięcia w stawie, (3) 5 nacisków ślizgowych przez 5 sekund każdy, w okolicy głów śródstopia oraz (4) 5 nacisków statycznych przez 10 sekund każdy, skupionych na czterech punkty podeszwy: głowa pierwszej i piątej głowy kości śródstopia, pięta i przyśrodkowa strona śródstopia (ryc. 3). Czas trwania ucisków oceniano za pomocą metronomu on-line. Ponadto wszystkie naciski, zarówno statyczne, jak i poślizgowe, mierzono za pomocą dynamometru wytrzymałościowego, a średnia siła nacisku wyniosła 48 N. Po stymulacji, biorąc pod uwagę negatywny wpływ nagłego wstawania na wyniki kilku badań, uczestnicy stali spokojnie przez 20 sekund przed testami równowagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli włączeni, jeśli byli zdrowymi studentami uniwersytetu i byli zdolni i chętni do wypełnienia protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Miał znany uraz mięśniowo-szkieletowy kończyny dolnej (np. stany pooperacyjne, problemy mięśniowo-ścięgniste lub więzadłowe).
- Wcześniejsza historia problemów neurologicznych.
- Zaburzenia równowagi (np. problemy przedsionkowe lub wzrokowe).
- Czy jakiś rodzaj programu aktywności fizycznej, w którym wykonywano ćwiczenia równowagi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja podeszwowa
Manipulację przeprowadzono u pacjenta w pozycji leżącej.
Interwencja trwała 10 minut i składała się z czterech etapów: 5 nacisków ślizgowych skupionych na każdej przestrzeni międzypalcowej, które trwały 10 sekund, 5 ucisków kompresyjno-dekompresyjnych każdego stawu śródstopno-paliczkowego, 5 nacisków ślizgowych aplikowanych przez 5 sekund każdy w okolicy śródstopia głowy, 5 nacisków statycznych przykładanych przez 10 sekund każdy, skupionych na czterech punktach podeszwy.
|
Manipulację przeprowadzono u pacjenta w pozycji leżącej.
Interwencja trwała 10 minut i składała się z czterech etapów: 5 nacisków ślizgowych skupionych na każdej przestrzeni międzypalcowej, które trwały 10 sekund, 5 ucisków kompresyjno-dekompresyjnych każdego stawu śródstopno-paliczkowego, 5 nacisków ślizgowych aplikowanych przez 5 sekund każdy w okolicy śródstopia głowy, 5 nacisków statycznych przykładanych przez 10 sekund każdy, skupionych na czterech punktach podeszwy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wolontariusze nie otrzymali żadnej interwencji.
Po prostu siedzieli tam przez 20 minut, zanim zostali ocenieni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne (miara jest złożona)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczne testy kontroli postawy: test postawy na jednym nodze
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Równowagę statyczną oceniono za pomocą UPST.
Najpierw uczestnicy zostali poproszeni o skupienie się na punkcie na ścianie na wysokości oczu przed nimi.
Następnie musieli skrzyżować ręce na piersi i zamknąć oczy.
Następnie badani przechodzili test boso, stojąc na jednej nodze na stabilnym podłożu, utrzymując równowagę tak długo, jak to możliwe, do 45 sekund.
Za pomocą stopera określono czas, jaki uczeń był w stanie utrzymać jednonożną postawę maksymalnie do 45 sekund.
Próbę pomijano i powtarzano, gdy uczestnicy (1) dotknęli podłogi lub przesunęli wolną stopę ze stojącej kończyny, (2) rozprostowali ręce, (3) poruszyli stojącą stopą, aby utrzymać równowagę lub (4) otworzyli oczy.
Na koniec badani ukończyli 3 próby testowe, siedząc na krześle i odpoczywając przez 5 minut.
Zanotowano średni wynik z czasu trzech prób.
|
1 dzień
|
|
Dynamiczne badanie kontroli postawy: test równowagi Star Excursion.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Składa się z 8 kierunków, podczas gdy kilka badań potwierdziło użyteczność zredukowanej wersji testu z wykorzystaniem kierunku dotarcia przedniego (ANT), tylno-przyśrodkowego (PM) i tylno-bocznego (PL).
Uczestnicy musieli sięgnąć wolną kończyną na maksymalną odległość w każdym z trzech kierunków, a następnie lekko dotknąć jednej linii, utrzymując równowagę i nie używając wolnej kończyny do podparcia.
Następnie wykonano po 3 próby w każdym kierunku dla każdej kończyny.
Unikano wskazówek wizualnych (przedmioty na podłodze, osoby nieuczestniczące w badaniu itp.), aby zredukować wpływy wizualne i słuchowe.
Próbę powtórzono, gdy (1) kończyna sięgająca mocno dotknęła podłoża w celu utrzymania równowagi lub uzyskania jakiegokolwiek podparcia, (2) odsunęła stopę podporową od siatki, (3) nie powróciła stopą sięgającą do pozycji wyjściowej lub (4) ręce badanego nie pozostały na jego biodrach.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gemma V Espí-López, PhD, Faculty of Physiotherapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hatton AL, Dixon J, Rome K, Newton JL, Martin DJ. Altering gait by way of stimulation of the plantar surface of the foot: the immediate effect of wearing textured insoles in older fallers. J Foot Ankle Res. 2012 Apr 30;5:11. doi: 10.1186/1757-1146-5-11.
- Hurvitz EA, Richardson JK, Werner RA, Ruhl AM, Dixon MR. Unipedal stance testing as an indicator of fall risk among older outpatients. Arch Phys Med Rehabil. 2000 May;81(5):587-91. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90039-x.
- Muir J, Judex S, Qin YX, Rubin C. Postural instability caused by extended bed rest is alleviated by brief daily exposure to low magnitude mechanical signals. Gait Posture. 2011 Mar;33(3):429-35. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.12.019. Epub 2011 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .