- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02508766
Efecto de la Planta Estimulante sobre el Equilibrio en Jóvenes Sanos (Effplant)
EFECTO DE LA ESTIMULACIÓN PLANTAR MANUAL SOBRE EL CONTROL POSTURAL ESTÁTICO Y DINÁMICO EN SUJETOS JÓVENES SANOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Participantes Se pidió a los participantes de la Universidad de Valencia (España) que se ofrecieran como voluntarios para participar en este estudio. Se incluyeron pacientes si eran estudiantes universitarios y podían y deseaban completar el protocolo. Se excluyó a los participantes si tenían ≥40 años o tenían una lesión musculoesquelética conocida en las extremidades inferiores (p. ej., afecciones posoperatorias, problemas musculotendinosos o ligamentosos), antecedentes de problemas neurológicos, trastornos del equilibrio (p. ej., problemas vestibulares o visuales) o alguna tipo de programa de actividad física donde se realizaron ejercicios de equilibrio.
Diseño del estudio Llevamos a cabo una investigación de estudio controlado aleatorizado simple ciego. Se generó una lista de aleatorización no estratificada y se mantuvo centralizada en sobres cerrados. Por lo tanto, los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo experimental, que recibió una estimulación plantar en el pie derecho, oa un grupo control, que no recibió ninguna intervención.
Intervención Estimulación plantar Además, un fisioterapeuta experimentado realizó una estimulación plantar dirigida a la superficie plantar del pie dominante, como se describe a continuación. Los participantes realizaron una prueba de práctica de estimulación plantar antes de la actuación. La manipulación se realizó con el sujeto en posición supina. La intervención tuvo una duración de diez minutos y constó de cuatro etapas: 5 presiones de deslizamiento enfocadas en cada espacio interdigital y en el arco longitudinal interno del pie en dirección caudal, con una duración de 10 segundos, (2) 5 compresiones-descompresiones de cada metatarsofalángica articulación, hasta que el investigador percibió una ligera tensión en la articulación, (3) 5 presiones de deslizamiento aplicadas durante 5 segundos cada una, en la región de las cabezas de los metatarsianos, y (4) 5 presiones estáticas aplicadas durante 10 segundos cada una, enfocadas en cuatro puntos de la suela: la cabeza del primer y quinto metatarsiano, el talón y la cara medial del mediopié (Figura 3). La duración de las presiones se evaluó utilizando un metrónomo en línea. Además, todas las presiones, tanto estáticas como de deslizamiento, se midieron con un dinamómetro de fuerza y la fuerza media de presión fue de 48N. Después de la estimulación, debido a los efectos negativos de ponerse de pie repentinamente en varios resultados del estudio, los participantes permanecieron en silencio durante 20 segundos antes de las pruebas de equilibrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se incluyeron si eran estudiantes universitarios sanos y podían y deseaban completar el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tuvo una lesión musculoesquelética conocida en las extremidades inferiores (por ejemplo, condiciones postoperatorias, problemas musculotendinosos o ligamentosos).
- Antecedentes previos de problemas neurológicos.
- Trastornos del equilibrio (p. ej., problemas vestibulares o visuales).
- Hizo algún tipo de programa de actividad física donde se realizaron ejercicios de equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación plantar
La manipulación se realizó con el sujeto en posición supina.
La intervención tuvo una duración de diez minutos y constó de cuatro etapas: 5 presiones deslizantes enfocadas en cada espacio interdigital, con una duración de 10 segundos, 5 compresiones-descompresivas de cada articulación metatarsofalángica, 5 presiones deslizantes aplicadas durante 5 segundos cada una, en la región del metatarsiano cabezas, 5 presiones estáticas aplicadas durante 10 segundos cada una, enfocadas en cuatro puntos de la suela.
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La manipulación se realizó con el sujeto en posición supina.
La intervención tuvo una duración de diez minutos y constó de cuatro etapas: 5 presiones deslizantes enfocadas en cada espacio interdigital, con una duración de 10 segundos, 5 compresiones-descompresivas de cada articulación metatarsofalángica, 5 presiones deslizantes aplicadas durante 5 segundos cada una, en la región del metatarsiano cabezas, 5 presiones estáticas aplicadas durante 10 segundos cada una, enfocadas en cuatro puntos de la suela.
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Sin intervención: Grupo de control
Los voluntarios no recibieron ninguna intervención.
Simplemente se sentaron allí durante 20 minutos antes de ser evaluados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones antropométricas (la medida es un compuesto)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de control postural estático: prueba de postura unipedal
Periodo de tiempo: 1 día
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El equilibrio estático se evaluó mediante la UPST.
En primer lugar, se pidió a los participantes que se centraran en un punto de la pared a la altura de los ojos frente a ellos.
Luego, tenían que cruzar los brazos sobre el pecho y cerrar los ojos.
Posteriormente, los sujetos debían realizar la prueba descalzos, de pie sobre una pierna sobre una superficie estable, manteniendo el equilibrio durante el mayor tiempo posible hasta un período de 45 segundos.
Se utilizó un cronómetro para determinar el tiempo transcurrido que el estudiante pudo mantener la postura monopodal hasta un máximo de 45 segundos.
La prueba se descartó y se repitió cuando los participantes (1) tocaban el suelo o movían el pie libre de la extremidad de pie, (2) descruzaban los brazos, (3) movían el pie de pie para mantener el equilibrio o (4) abrían los ojos.
Finalmente, los sujetos completaron 3 ensayos de prueba, sentados en una silla para descansar durante 5 minutos.
Se registró la puntuación media de la cantidad de tiempo de tres ensayos.
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1 día
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Pruebas de control postural dinámico: Star Excursion Balance Test.
Periodo de tiempo: 1 día
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Consta de 8 direcciones, mientras que varios estudios han confirmado la utilidad de una versión reducida de la prueba utilizando las direcciones de alcance anterior (ANT), posteromedial (PM) y posterolateral (PL).
Se pidió a los participantes que alcanzaran la distancia máxima con la extremidad libre en cada una de las tres direcciones y luego tocaran ligeramente una línea, mientras mantenían el equilibrio y sin usar la extremidad libre como apoyo.
Luego, se realizaron 3 intentos en cada dirección para cada miembro.
Se evitaron las señales visuales (objetos en el suelo, personas que no participan en el estudio, etc.) para reducir las influencias visuales y auditivas.
La prueba se repitió cuando (1) la extremidad de alcance tocó fuertemente el piso, para mantener el equilibrio o para obtener algún apoyo, (2) movió el pie de apoyo de la rejilla, (3) no pudo devolver el pie de alcance al posición inicial, o (4) las manos del sujeto no permanecieron en sus caderas.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gemma V Espí-López, PhD, Faculty of Physiotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hatton AL, Dixon J, Rome K, Newton JL, Martin DJ. Altering gait by way of stimulation of the plantar surface of the foot: the immediate effect of wearing textured insoles in older fallers. J Foot Ankle Res. 2012 Apr 30;5:11. doi: 10.1186/1757-1146-5-11.
- Hurvitz EA, Richardson JK, Werner RA, Ruhl AM, Dixon MR. Unipedal stance testing as an indicator of fall risk among older outpatients. Arch Phys Med Rehabil. 2000 May;81(5):587-91. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90039-x.
- Muir J, Judex S, Qin YX, Rubin C. Postural instability caused by extended bed rest is alleviated by brief daily exposure to low magnitude mechanical signals. Gait Posture. 2011 Mar;33(3):429-35. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.12.019. Epub 2011 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ID010
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