Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i względnej biodostępności BI 1026706

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 1026706 u zdrowych ochotników płci męskiej w częściowo randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z pojedynczą ślepą próbą i badanie względnej biodostępności BI 1026706 (otwarte, randomizowane, czterokierunkowe krzyżowanie -nad)

Aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i względną biodostępność BI 1026706

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowych osobników płci męskiej

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 BI 1026706 część z pojedynczą rosnącą dawką
pojedyncze wzrastające dawki BI 1026706
Lek: BI 1026706 Placebo
Placebo do BI 1026706
Lek: BI 1026706
różne postacie dawkowania
EKSPERYMENTALNY: 2 BI 1026706 część dotycząca biodostępności
biodostępność część BI 1026706
Lek: BI 1026706
różne postacie dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 15 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, do 32 dni dla części SRD i 30 dni dla części BA.
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 15 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, do 32 dni dla części SRD i 30 dni dla części BA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: -2,0 godziny (h) przed podaniem i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu

Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax).

Leczona część zestawu SRD (TS-SRD) obejmowała wszystkich 68 pacjentów z TS, którzy uczestniczyli w części SRD. Leczona część zestawu BA (TS-BA) obejmowała wszystkich 12 badanych z TS, którzy uczestniczyli w części BA.

Protokół ustalony dla oceny względnej biodostępności T1 vs R1 (PPS-BA-T1-R1) obejmował wszystkich pacjentów TS-BA, którzy dostarczyli obserwacji w ramach leczenia referencyjnego (R1) lub leczenia testowego (T1) przez co najmniej jeden z punktów końcowych Cmax, AUC0-tz lub AUC0-inf, bez wystąpienia wymiotów równych lub wcześniejszych niż dwukrotność mediany tmax i bez istotnych naruszeń protokołu (PV) istotnych dla statystycznej oceny farmakokinetyki (PK). Ta sama definicja dotyczy zestawu analitycznego PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 i PPS-BA-T2-T1.
-2,0 godziny (h) przed podaniem i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu
Tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: -2,0h przed podaniem i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu
Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia (tmax).
-2,0h przed podaniem i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu
AUC0-inf
Ramy czasowe: -2,0h przed podaniem i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf).
-2,0h przed podaniem i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu
AUC0-tz
Ramy czasowe: -2,0h przed podaniem i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od przedziału czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz).
-2,0h przed podaniem i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu
t1/2 (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: -2,0h przed podaniem i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2).
-2,0h przed podaniem i 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podaniu
f t1-t2 (część SRD)
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godz.
Frakcja analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 (0h) do punktu czasowego t2 (72h) (f t1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1026706 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj