Wpływ ryboflawiny na chorobę Leśniowskiego-Crohna (RISE-UP)

Uzasadnienie Ostatnie badania wskazują, że u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (NZJ) występuje dysbioza w składzie mikroflory jelitowej. W szczególności potencjalnie patogenna bakteria Escherichia coli (E. coli) często występuje częściej w jelitach pacjentów z IBD, a beztlenowe komensalne bakterie Faecalibacterium prausnitzii (F. prausnitzii) jest często redukowany. Wiadomo, że ta ostatnia wspomniana bakteria występuje obficie w jelicie zdrowych osób. Wiadomo, że wytwarza maślan, który stymuluje nabłonek jelitowy i wydziela substancje przeciwzapalne.

Ryboflawina - znana również jako witamina B2 - jest wymagana w wielu różnych procesach komórkowych i odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowia ludzi. W pilotażowej interwencji przeprowadzonej na zdrowych ochotnikach wykazano, że dodatek ryboflawiny zwiększa liczbę F. prausnitzii i powoduje wyższą produkcję maślanu. Wiadomo, że u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna ilość F. prausnitzii w jelicie jest na ogół niska. Ponadto wiadomo, że istnieje związek między liczbą bakterii F. prausnitzii a czasem trwania remisji choroby.

Celem niniejszego badania będzie ocena, czy uzupełnienie diety w ryboflawinę u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna spowoduje podobny wzrost ilości F. prausnitzii jak u zdrowych ochotników. W tej grupie pacjentów wzrost liczby bakterii F. prausnitzii w jelicie może skutkować korzystniejszym przebiegiem choroby. Zostanie to ocenione za pomocą kalprotektyny w kale i dwóch kwestionariuszy. Dodatkowo badacze ocenią, czy ryboflawina wpływa na inne bakterie jelitowe, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) (takie jak maślan) oraz pH kału. Na koniec wpływ ryboflawiny na przepuszczalność jelita zostanie oceniony za pomocą testu Chroom-EDTA i wielu różnych biomarkerów przepuszczalności.

Hipoteza Postawiono hipotezę, że u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna suplementacja diety ryboflawiną powoduje wzrost ilości F. prausnitzii, zmiany składu mikrobiologicznego, zwiększoną produkcję kwasów tłuszczowych, wzrost pH oraz zmniejszenie przepuszczalności jelit. Zmiany te mogą skutkować korzystniejszym przebiegiem choroby i mniejszą liczbą zaostrzeń.

Projekt badania Prospektywne badanie kliniczne.

Badana populacja i wielkość próby Ogółem do tego badania zostanie włączonych 84 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, podzielonych na dwie grupy. Grupa 1 (n=42) będzie składać się z pacjentów z chorobą w stanie remisji (choroba uśpiona); grupa 2 (n=42) będzie składać się z pacjentów z aktywną chorobą. W tym badaniu zastosowany zostanie projekt adaptacyjny. Analizie poddanych zostanie pierwszych 12 pacjentów z grupy choroby w fazie remisji. Uwzględnione zostaną metody analizy i aspekty bezpieczeństwa.

Interwencja Suplementacja normalnej diety 1 kapsułką zawierającą 100 mg ryboflawiny (witamina B2) przez 3 tygodnie.