Odpowiedź płucnej wymiany gazowej na indakaterol w POChP

Badacze postawili hipotezę, że u stabilnych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) interakcja między czynnikami wewnątrzpłucnymi i pozapłucnymi, przyczyniająca się do nieprawidłowości wymiany gazowej po indakaterolu, ostatecznie zachowa utlenowanie krwi tętniczej (główny punkt końcowy).

Badaniem zostanie objętych 20 pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem stabilnej POChP w grupie GOLD 2011 B i D (po 10 w każdej), bez częstych zaostrzeń (≥2 w poprzednim roku). Pacjenci z zaostrzeniem POChP w ciągu 3 miesięcy badania, stosujący długotrwałą tlenoterapię i towarzyszące choroby lub poważne choroby współistniejące (tj. astma, rozstrzenie oskrzeli, rak płuc i/lub choroby układu krążenia) zostaną wykluczeni.

Każdy pacjent będzie badany jednego dnia. Wszyscy uczestnicy pozostaną na swoim regularnym leczeniu na czas badania. Pacjenci będą musieli wstrzymać SABA przez co najmniej 12 godzin, a LABA i teofilinę przez co najmniej 24 godziny przed badaniem. Podczas pomiarów pacjenci będą oddychać powietrzem pokojowym i będą siedzieć w fotelu. Pomiary będą wykonywane przed oraz 60 i 120 min po podaniu pojedynczej dawki indakaterolu Breezhaler@ 300 mcg (1 inhalacja).

Po zapewnieniu warunków stanu stacjonarnego, ocenionych na podstawie stabilności (± 5%) zarówno zmiennych wentylacyjnych, jak i hemodynamicznych oraz ścisłej zgodności (w granicach ± ​​5%) między duplikatem mieszaniny tlenu wydychanego i tętniczego oraz dwutlenku węgla, zestaw duplikatów pomiary dla każdej zmiennej zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym.

Próbki krwi będą pobierane przez cewnik wprowadzony w znieczuleniu miejscowym do tętnicy promieniowej. Próbki krwi (5 ml) zostaną pobrane w celu pomiaru ciśnienia tętniczego O2 (PaO2), napięcia CO2 (PaCO2) i pH; różnica pęcherzykowo-tętnicza PO2 (A-a)DO2, nasycenie tlenem (SaO2) oraz VO2, VCO2, Ve, częstość oddechów (f), systemowe ciśnienie tętnicze (Psa) i tętno (HR) zostaną zmierzone lub obliczone, jak poprzednio opisane.

Rzut serca będzie mierzony bezpośrednio za pomocą impedancji biologicznej. Wartości spirometrii zostaną zapisane na podstawie zapisów historii każdego pacjenta. Wszystkie pomiary zostaną wykonane w Centre de Diagnòstic Respiratori (CDR), Servei de Pneumologia, Institut del Tòrax, Hospital Clínic, Barcelona.

Podstawowym wynikiem będzie zmiana PaO2 po indakaterolu w każdym czasie analizy. Polverino i wsp., opierając się na wcześniejszym badaniu u pacjentów ze stabilną, ciężką POChP, stosujących salbutamol w nebulizacji w okresie rekonwalescencji lub zaostrzenia. obliczyli, że dla znacznego spadku PaO2 rzędu 8 mmHg potrzebna jest próba 6 osób; liczbę tę zwiększono do 20 pacjentów, aby zapewnić lepsze dane.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany PaCO2, pH, obliczonego D(A-a)DO2 oraz odpowiedź pojemności minutowej serca.

Wyniki zostaną wyrażone jako średnia (±SEM) lub mediana (95% CI). Wpływ indakaterolu na każdą ze zmiennych punktu końcowego zostanie oceniony za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Sparowane testy t i testy korelacji Pearsona będą stosowane odpowiednio. Wszystkie istotności zostaną ustawione na p<0,05, bez korekty dla wielu testów.