- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02555670
Związek między analizą impedancji bioelektrycznej (BIA) a analizą tomografii komputerowej na OIT (ICUBIACT)
Związek między masą mięśniową uzyskaną z impedancji bioelektrycznej a obszarem mięśnia uzyskanym z tomografii komputerowej u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomiary BIA wykonuje się u krytycznie chorych pacjentów przyjmowanych na OIT lub MC, w ciągu 72 godzin przed lub po tomografii komputerowej.
Pomiary BIA są wykonywane za pomocą BIA 101 ASE, wyprodukowanego przez Akern, Florence-7, Włochy. To urządzenie jest wrażliwe na fazę i wstrzykuje prąd przemienny o natężeniu 400 µA przy 50 kHz. Pomiary wykonywano w pozycji leżącej na plecach z poduszką pod głową. Opór, reaktancję, masę ciała i długość wprowadza się do algorytmu BIA za pomocą BodyGram PRO. Algorytm ten oblicza skład ciała, przy czym masę mięśniową podaje się w kilogramach (kg).
Obrazy tomografii komputerowej jamy brzusznej analizuje się przy użyciu programu komputerowego SliceOmatic® wersja 4.3 i 5.0 (TomoVision, Montreal, QC, Kanada) na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3). Tkanka mięśniowa została zidentyfikowana przy użyciu granic w zestawie Jednostek Hounsfielda (skala szarości) od -29 do +150(23). Program oblicza powierzchnię mięśni w cm2, mnożąc powierzchnię pikseli przez liczbę pikseli zidentyfikowanych jako mięśnie.
W celu bezpośredniego porównania z masą mięśniową uzyskaną z BIA, obszar mięśni uzyskany z CT jest przeliczany na kg. Odbywa się to poprzez wykonanie dwóch kroków. Po pierwsze, do przeliczenia na litry stosuje się równanie Shen. Po drugie, objętość mięśnia mnoży się przez jego gęstość, co daje masę mięśniową wyrażoną w kg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tomografia komputerowa jamy brzusznej wykonana w celach diagnostycznych
Kryteria wyłączenia:
- Nie można analizować tomografii komputerowej
- Metalowe urządzenia wewnętrzne lub zewnętrzne
- aktywny rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BIA i CT
Pacjenci, którym wykonano tomografię komputerową w celach diagnostycznych.
|
Analiza impedancji bioelektrycznej została przeprowadzona w ciągu 4 dni po wykonaniu tomografii komputerowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między masą mięśniową pochodzącą z BIA a masą mięśniową pochodzącą z CT
Ramy czasowe: Wykorzystane zostaną dane pacjenta z pobytu na OIT, średnio jednego tygodnia
|
Zgodność zostanie obliczona za pomocą wykresu Blanda-Altmana
|
Wykorzystane zostaną dane pacjenta z pobytu na OIT, średnio jednego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość BIA do identyfikacji pacjentów z niskim umięśnieniem
Ramy czasowe: Wykorzystane zostaną dane pacjenta z pobytu na OIT, średnio jednego tygodnia
|
Korzystając z punktów odcięcia uzyskanych z tomografii komputerowej, zostanie obliczona czułość BIA w celu identyfikacji tych samych pacjentów, którzy mają niski poziom mięśni
|
Wykorzystane zostaną dane pacjenta z pobytu na OIT, średnio jednego tygodnia
|
|
Swoistość BIA do identyfikacji pacjentów z niskim umięśnieniem
Ramy czasowe: Wykorzystane zostaną dane pacjenta z pobytu na OIT, średnio jednego tygodnia
|
Korzystając z punktów odcięcia uzyskanych z tomografii komputerowej, zostanie obliczona specyficzność BIA w celu zidentyfikowania tych samych pacjentów, którzy mają niski poziom mięśni
|
Wykorzystane zostaną dane pacjenta z pobytu na OIT, średnio jednego tygodnia
|
|
Korelacja między masą mięśniową pochodzącą z BIA a masą mięśniową pochodzącą z CT
Ramy czasowe: Wykorzystane zostaną dane pacjenta z pobytu na OIT, średnio jednego tygodnia
|
Korelacja zostanie obliczona przy użyciu r Pearsona
|
Wykorzystane zostaną dane pacjenta z pobytu na OIT, średnio jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilhelmus Looijaard, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Looijaard WGPM, Stapel SN, Dekker IM, Rusticus H, Remmelzwaal S, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Identifying critically ill patients with low muscle mass: Agreement between bioelectrical impedance analysis and computed tomography. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1809-1817. doi: 10.1016/j.clnu.2019.07.020. Epub 2019 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICUBIACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .