Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność JNJ-64041757, Immunoterapia żywymi, atenuowanymi, podwójnie usuniętymi Listeria, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności JNJ-64041757, immunoterapii żywym atenuowanym Listeria Monocytogenes u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JNJ-64041757 żywej atenuowanej podwójnie usuniętej (LADD) Listeria monocytogenes (bakterii, z której usunięto dwa geny wirulencji, które kodują cząsteczki, które pomagają powodować chorobę) po podaniu dożylnym uczestnikom z zaawansowanym (stadium IIIb) lub przerzutowym (stadium IV) NSCLC (gruczolakorakiem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), otwarte, wieloośrodkowe i dwuczęściowe badanie fazy 1 z udziałem uczestników z zaawansowanym (stadium IIIb) lub przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (gruczolakorak). ). Część 1 badania będzie fazą zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w oparciu o oceny bezpieczeństwa i farmakodynamiki, a część 2 będzie fazą zwiększania dawki w celu oceny 2 kohort ekspansji (kohorty 2A i 2B) po RP2D dla JNJ- 64041757 określono w części 1. Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego (od podpisania świadomej zgody do momentu bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki), otwartego okresu leczenia (od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej leczenie); oraz Okres obserwacji po leczeniu (od wizyty kończącej leczenie do przerwania badania). Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w części 1, specyficzna dla antygenu odpowiedź limfocytów T w części 2 oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych w obu częściach zostaną ocenione przede wszystkim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria chorobowe dla Części 1 i Części 2: 1) Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie - gruczolakorak; 2) choroba w stadium III b lub IV; 3) Zbadano obecność przegrupowania kinazy chłoniaka anaplastycznego 4 związanego z mikrotubulami szkarłupni (EML4-ALK); 4) Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowej zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA), z których jedna terapia musi być schematem zawierającym platynę LUB zakończyła się niepowodzeniem lub zakończyła schemat leczenia pierwszego rzutu zawierający platynę i odrzuciła drugą schemat linii pomimo poinformowania przez badacza o różnych opcjach terapeutycznych i ich konkretnych korzyściach klinicznych; treść tej dyskusji na temat świadomej zgody, w tym opcji terapeutycznych przeanalizowanych przez badacza, musi zostać udokumentowana, a uczestnik musi podpisać specjalny formularz zgody; Kryteria związane z chorobą tylko dla Kohorty 2B: 1) Nadekspresja białka mezoteliny, zdefiniowana metodą immunohistochemiczną (IHC) jako wykrycie białka w ponad lub równym (>=) 50 procent (%) komórek nowotworowych w zarchiwizowanym materiale nowotworowym; 2) Guz pierwotny lub zmiany przerzutowe nadające się do biopsji rdzenia guza
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa według RECIST v1.1 (wyjątek: pacjenci w Części 1 nie muszą wykazywać mierzalnej choroby)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena stanu sprawności od 0 do 1
  • Co najmniej 28 dni od ostatniej chemioterapii lub immunoterapii przed podaniem pierwszej dawki; co najmniej 14 dni od ostatniej radioterapii przed pierwszą dawką (wyjątek: paliatywna radioterapia przeciwbólowa może być zastosowana na okres dłuższy lub równy (>=) 7 dni przed lub po infuzji)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu. Uczestnicy muszą przejść leczenie przerzutów do mózgu i być stabilni neurologicznie bez sterydów przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia listeriozy lub szczepienia szczepionką opartą na listerii lub szczepionką profilaktyczną (np. przeciwko grypie, pneumokokom, błonicy, tężcowi i krztuścowi [dTP/dTAP]) w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania
  • Znana alergia na penicylinę i trimetoprim/sulfametoksazol. Uczestników, którzy są uczuleni tylko na jeden z tych antybiotyków, mogą zapisać
  • Jednoczesne leczenie lekiem przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNF alfa), ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka prednizonu większa niż [>]10 mg na dobę lub równoważna) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są sterydy stosowane miejscowo, wziewnie, donosowo (spray) lub do oczu
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1A i 1B
JNJ-64041757 będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni.
Biologiczny: JNJ-64041757 (Kohorta 1A i 1B)
JNJ-64041757 zostanie podany dożylnie w niższej dawce w Kohorcie 1A (1x10^8 jednostek tworzących kolonie [CFU]) i w wyższej dawce w Kohorcie 1B (1x10^9 CFU)
Eksperymentalny: Kohorta 2A i 2B
JNJ-64041757 będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni.
Biologiczny: JNJ-64041757 (Kohorta 2A i 2B)
JNJ-64041757 będzie podawany dożylnie (IV) raz na 21 dni w zalecanej dawce określonej w Kohorcie 1A lub 1B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni po pierwszym wlewie
Oceniony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli DLT. Poziom dawki DLT definiuje się jako niedopuszczalny poziom toksyczności, o czym świadczy wskaźnik DLT większy lub równy (>=) 33%.
Pierwsze 21 dni po pierwszym wlewie
Część 2: Odpowiedź komórek T specyficzna dla antygenu
Ramy czasowe: do 1 roku
Analizy biomarkerów oraz leukafereza zostaną przeprowadzone w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę po pojedynczej immunizacji dożylnej.
do 1 roku
Część 1 i Część 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE jest zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy i ważne z medycznego punktu widzenia. Częstość występowania zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w okresie uczestnictwa w tym badaniu. Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCICCTCAE) Narodowego Instytutu Raka.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną badacza.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas trwania odpowiedzi będzie obliczany od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby (lub nawrotu w przypadku pacjentów, u których CR wystąpiła podczas badania) lub zgonu.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas trwania od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (lub nawrotu w przypadku pacjentów, u których CR wystąpiła podczas badania) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Część 1 i Część 2: Ocena posiewu krwi według JNJ-64041757
Ramy czasowe: Okresowo w trakcie leczenia i do roku po zakończeniu wizyty (EOT).
Ocena ta będzie obejmować zgłaszanie posiewów krwi (pobranych obwodowo i przez urządzenie do dostępu żylnego [jeśli dotyczy]) przez 1 rok po zakończeniu terapii JNJ-64041757.
Okresowo w trakcie leczenia i do roku po zakończeniu wizyty (EOT).
Część 1 i Część 2: Profil wydalania JNJ-64041757 z hodowanych próbek kału, moczu i śliny
Ramy czasowe: W cyklu 1 (do 21 dni okresu leczenia) oraz na wizycie EOT (w ciągu 30 dni po ostatniej dawce)
Profil wydalania JNJ-64041757 będzie badany w kulturach (1) kału ze stolca lub wymazu z odbytu, (2) próbek moczu i (3) próbek śliny.
W cyklu 1 (do 21 dni okresu leczenia) oraz na wizycie EOT (w ciągu 30 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107667
  • 64041757LUC1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj