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Sicherheit und Immunogenität von JNJ-64041757, Live-attenuated Double-Deleted Listeria Immunotherapy bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

21. November 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von JNJ-64041757, einer lebenden attenuierten Listeria Monocytogenes-Immuntherapie, bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von JNJ-64041757, einer lebenden, attenuierten, doppelt gelöschten (LADD) Listeria monocytogenes (Bakterien, bei denen zwei Virulenzgene, die für krankheitsverursachende Moleküle codieren, entfernt wurden). bei intravenöser Verabreichung an Teilnehmer mit fortgeschrittenem (Stadium IIIb) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC (Adenokarzinom).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine First-in-Human (FIH), offene, multizentrische und zweiteilige Phase-1-Studie an Teilnehmern mit fortgeschrittenem (Stadium IIIb) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Adenokarzinom ). Teil 1 der Studie wird die Dosiseskalationsphase sein, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) basierend auf Sicherheits- und pharmakodynamischen Bewertungen zu bestimmen, und Teil 2 wird die Dosisexpansionsphase sein, um 2 Expansionskohorten (Kohorte 2A und 2B) nach der RP2D für JNJ- 64041757 wird in Teil 1 ermittelt. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis unmittelbar vor der ersten Dosis), einem offenen Behandlungszeitraum (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Behandlung); und eine Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (nach dem Besuch am Ende der Behandlung bis zum Abbruch der Studie). Die dosislimitierende Toxizität (DLT) in Teil 1, die antigenspezifische T-Zell-Antwort in Teil 2 und das Auftreten unerwünschter Ereignisse in beiden Teilen werden in erster Linie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsbezogene Kriterien für Teil 1 und Teil 2: 1) Histologisch oder zytologisch dokumentiertes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) – Adenokarzinom; 2) Erkrankung im Stadium III b oder IV; 3) Getestet auf Anwesenheit von Echinoderm-Mikrotubuli-assoziiertem Protein-ähnlicher 4 anaplastischer Lymphom-Kinase (EML4-ALK)-Umlagerung; 4) Mindestens 2 vorherige Linien einer von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen systemischen Therapie erhalten, von denen eine Therapie ein platinhaltiges Regime sein muss ODER ein platinhaltiges Regime der ersten Linie nicht bestanden oder abgeschlossen hat und eine zweite abgelehnt hat. Linienregime trotz Aufklärung über die verschiedenen Therapieoptionen und deren spezifischen klinischen Nutzen durch den Prüfarzt; Der Inhalt dieses Aufklärungsgesprächs, einschließlich der vom Prüfarzt geprüften therapeutischen Optionen, muss dokumentiert werden, und der Proband muss eine spezielle Einwilligungserklärung unterzeichnen. Krankheitsbezogene Kriterien nur für Kohorte 2B: 1) Mesothelin-Protein-Überexpression, definiert durch Immunhistochemie (IHC) als Nachweis des Proteins durch mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) der Tumorzellen auf archiviertem Tumormaterial; 2) Primärtumor oder metastatische Läsion(en), die für Tumorstanzbiopsien zugänglich sind
  • Mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 (Ausnahme: Probanden in Teil 1 müssen sich nicht mit einer messbaren Erkrankung vorstellen)
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Mindestens 28 Tage seit der letzten Chemotherapie oder Immuntherapie vor der ersten Dosis; mindestens 14 Tage seit der letzten Bestrahlung vor der ersten Dosis (Ausnahme: palliative Strahlentherapie bei Schmerzen kann länger als oder gleich (>=) 7 Tage vor oder nach der Infusion eingesetzt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen. Die Probanden müssen die Behandlung für Hirnmetastasen abgeschlossen haben und mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments neurologisch stabil ohne Steroide sein
  • Listeriose in der Anamnese oder Impfung mit einem auf Listerien basierenden Impfstoff oder prophylaktischen Impfstoff (z. B. Influenza, Pneumokokken, Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten [dTP/dTAP]) innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung
  • Bekannte Allergie gegen Penicillin und Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Teilnehmer, die nur gegen eines dieser Antibiotika allergisch sind, dürfen sich anmelden
  • Gleichzeitige Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha)-Therapien, systemischen Kortikosteroiden (Prednison-Dosis von mehr als [>] 10 mg pro Tag oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening. Steroide, die topisch, inhaliert, nasal (Spray) oder ophthalmische Lösung sind, sind erlaubt
  • Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1A und 1B
JNJ-64041757 wird einmal alle 21 Tage intravenös (IV) verabreicht.
Biologisch: JNJ-64041757 (Kohorte 1A und 1B)
JNJ-64041757 wird IV in einer niedrigeren Dosis in Kohorte 1A (1x10^8 koloniebildende Einheiten [CFU]) und in einer höheren Dosis in Kohorte 1B (1x10^9 CFU) verabreicht.
Experimental: Kohorte 2A und 2B
JNJ-64041757 wird einmal alle 21 Tage intravenös (IV) verabreicht.
Biologisch: JNJ-64041757 (Kohorte 2A und 2B)
JNJ-64041757 wird einmal alle 21 Tage intravenös (i.v.) in der empfohlenen Dosis verabreicht, die in Kohorte 1A oder 1B bestimmt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage nach der ersten Infusion
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die DLT erlebt haben, wird bewertet. Die DLT-Dosis ist definiert als ein inakzeptables Toxizitätsniveau, das durch eine DLT-Rate von größer oder gleich (>=) 33 % belegt wird.
Die ersten 21 Tage nach der ersten Infusion
Teil 2: Antigen-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Biomarker-Analysen Leukapherese werden durchgeführt, um die Immunantwort auf den Impfstoff nach einer einzelnen IV-Immunisierung zu bewerten.
bis 1 Jahr
Teil 1 und Teil 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod Erster oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt Lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko) anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit angeborene Anomalie Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Arzneimittel und medizinisch bedeutsam. Die Inzidenz wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, bei denen während der Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat. Die Schwere unerwünschter Ereignisse wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) des National Cancer Institute bewertet.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil 1 und Teil 2: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Dauer des Ansprechens wird vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Patienten, die während der Studie eine CR erleiden) oder des Todes berechnet.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil 1 und Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (oder eines Rückfalls bei Patienten, die während der Studie eine CR erleiden) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil 1 und Teil 2: Blutkulturbewertung von JNJ-64041757
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während der Behandlung und bis zu einem Jahr nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Diese Bewertung umfasst die Berichterstattung über Überwachungsblutkulturen (peripher entnommen und durch venöses Zugangsgerät [falls zutreffend]) für 1 Jahr nach Abschluss der JNJ-64041757-Therapie.
In regelmäßigen Abständen während der Behandlung und bis zu einem Jahr nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Teil 1 und Teil 2: Shedding-Profil von JNJ-64041757 aus kultivierten Kot-, Urin- und Speichelproben
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (bis zu 21 Tage Behandlungsdauer) und beim EOT-Besuch (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis)
Das Ausscheidungsprofil von JNJ-64041757 wird in Kulturen von (1) Kot von Stuhl- oder Rektalabstrichen, (2) Urinproben und (3) Speichelproben untersucht.
Während Zyklus 1 (bis zu 21 Tage Behandlungsdauer) und beim EOT-Besuch (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107667
  • 64041757LUC1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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