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Segurança e Imunogenicidade de JNJ-64041757, Imunoterapia Live-atenuated Listeria Duplamente Deletada, em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de Fase 1 de Segurança e Imunogenicidade de JNJ-64041757, uma Imunoterapia Live Attenuated Listeria Monocytogenes, em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de JNJ-64041757, uma Listeria monocytogenes atenuada duplamente deletada (LADD) (bactéria na qual dois genes de virulência, que codificam moléculas que ajudam a causar doenças, foram removidos) quando administrado por via intravenosa a participantes com NSCLC avançado (estágio IIIb) ou metastático (estágio IV) (adenocarcinoma).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um primeiro estudo em humanos (FIH), Fase 1, aberto, multicêntrico e em 2 partes em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado (Estágio IIIb) ou metastático (Estágio IV). ). A Parte 1 do estudo será a Fase de Escalonamento de Dose para determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) com base nas avaliações farmacodinâmicas e de segurança e a Parte 2 será a Fase de Expansão da Dose para avaliar 2 coortes de expansão (Coorte 2A e 2B) após o RP2D para JNJ- 64041757 é determinado na Parte 1. O estudo consistirá em um Período de Triagem (desde a assinatura do consentimento informado até imediatamente antes da primeira dose), um Período de Tratamento aberto (desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Visita de Fim do Tratamento); e um Período de Acompanhamento Pós-tratamento (após a Visita de Fim do Tratamento até a descontinuação do estudo). A toxicidade limitante da dose (DLT) na parte 1, a resposta de células T específica do antígeno na parte 2 e a incidência de eventos adversos em ambas as partes serão avaliadas principalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios relacionados à doença para Parte 1 e Parte 2: 1) Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) documentado histológica ou citologicamente - adenocarcinoma; 2) Doença estágio III b ou IV; 3) Testado quanto à presença de rearranjo da quinase do linfoma anaplásico semelhante à proteína 4 anaplásica associada a microtúbulos do equinodermo (EML4-ALK); 4) Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica aprovada pela Food and Drug Administration (FDA), das quais uma terapia deve ser um regime contendo platina OU falhou ou completou um regime contendo platina de primeira linha e recusou um segundo regime de linha apesar de ser informado sobre as diferentes opções terapêuticas e seu benefício clínico específico pelo investigador; o conteúdo desta discussão de consentimento informado, incluindo as opções terapêuticas revisadas pelo investigador, precisa ser documentado e o sujeito precisa assinar um formulário de consentimento específico; Critérios relacionados à doença apenas para a Coorte 2B: 1) Superexpressão da proteína mesotelina, definida por imuno-histoquímica (IHC) como detecção da proteína em mais ou igual (>=) 50 por cento (%) de células tumorais em material tumoral arquivado; 2) Tumor primário ou lesão(ões) metastática(s) passíveis de biópsias tumorais
  • Pelo menos 1 lesão tumoral mensurável por RECIST v1.1 (exceção: os indivíduos na Parte 1 não são obrigados a apresentar doença mensurável)
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Pelo menos 28 dias desde a última quimioterapia ou imunoterapia antes da primeira dose; pelo menos 14 dias desde a última radiação antes da primeira dose (exceção: radioterapia paliativa para dor pode ser usada maior ou igual a (>=) 7 dias antes ou após a infusão)

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais não tratadas. Os indivíduos devem ter concluído o tratamento para metástase cerebral e estar neurologicamente estáveis ​​sem esteróides por pelo menos 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • História de listeriose ou vacinação com uma vacina à base de listeria ou vacina profilática (por exemplo, influenza, pneumocócica, difteria, tétano e coqueluche [dTP/dTAP]) dentro de 28 dias do tratamento do estudo
  • Alergia conhecida tanto à penicilina quanto ao trimetoprim/sulfametoxazol. Os participantes que são alérgicos a apenas um desses antibióticos podem se inscrever
  • Tratamento concomitante com terapias antifator de necrose tumoral alfa (TNF alfa), corticosteroides sistêmicos (dose de prednisona superior a [>] 10 mg por dia ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores nas 2 semanas anteriores à triagem. Esteroides tópicos, inalatórios, nasais (spray) ou solução oftálmica são permitidos
  • Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1A e 1B
JNJ-64041757 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias.
Biológico: JNJ-64041757 (Coorte 1A e 1B)
JNJ-64041757 será administrado IV em uma dose mais baixa na Coorte 1A (1x10^8 unidades formadoras de colônias [CFU]) e em uma dose mais alta na Coorte 1B (1x10^9 CFU)
Experimental: Coorte 2A e 2B
JNJ-64041757 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias.
Biológico: JNJ-64041757 (Coorte 2A e 2B)
JNJ-64041757 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 21 dias na dose recomendada conforme determinado na Coorte 1A ou 1B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Primeiros 21 dias após a primeira infusão
A porcentagem de participantes que experimentaram DLT será avaliada. O nível de dose de DLT é definido como um nível inaceitável de toxicidade, conforme evidenciado por uma taxa de DLT maior ou igual a (>=) 33%.
Primeiros 21 dias após a primeira infusão
Parte 2: Resposta de células T específicas do antígeno
Prazo: até 1 ano
Análises de biomarcadores de leucaférese serão realizadas para avaliar as respostas imunes à vacina após uma única imunização IV.
até 1 ano
Parte 1 e Parte 2: Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento e clinicamente importante. A incidência foi definida como o número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o período de participação neste estudo. A gravidade dos eventos adversos será avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCICTCAE).
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Parte 1 e Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
A duração da resposta será calculada a partir da data da documentação inicial de uma resposta (CR ou PR) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para indivíduos que apresentaram CR durante o estudo) ou morte.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Parte 1 e Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
A sobrevida livre de progressão é definida como a duração desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (ou recaída para indivíduos que apresentaram CR durante o estudo) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Parte 1 e Parte 2: Avaliação da hemocultura de JNJ-64041757
Prazo: Periodicamente durante o tratamento e até um ano após a consulta de Fim do Tratamento (EOT)
Esta avaliação incluirá o relatório de hemoculturas de vigilância (extraídas perifericamente e através de dispositivo de acesso venoso [se aplicável]) por 1 ano após a conclusão da terapia JNJ-64041757.
Periodicamente durante o tratamento e até um ano após a consulta de Fim do Tratamento (EOT)
Parte 1 e Parte 2: Perfil de derramamento de JNJ-64041757 de amostras cultivadas de fezes, urina e saliva
Prazo: Durante o ciclo 1 (até 21 dias do período de tratamento) e na visita EOT (dentro de 30 dias após a última dose)
O perfil de excreção de JNJ-64041757 será estudado em culturas de (1) fezes por swab retal, (2) amostras de urina e (3) amostras de saliva.
Durante o ciclo 1 (até 21 dias do período de tratamento) e na visita EOT (dentro de 30 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107667
  • 64041757LUC1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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