Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för JNJ-64041757, levande-attenuerad dubbel-deleterad Listeria-immunterapi, hos patienter med icke-småcellig lungcancer

21 november 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1-studie av säkerhet och immunogenicitet av JNJ-64041757, en levande försvagad Listeria Monocytogenes-immunterapi, hos personer med icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att bestämma den rekommenderade Fas 2-dosen (RP2D) av JNJ-64041757 en levande försvagad dubbel deletet (LADD) Listeria monocytogenes (bakterier där två virulensgener, som kodar för molekyler som hjälper till att orsaka sjukdom, har tagits bort) när det administreras intravenöst till deltagare med avancerad (stadium IIIb) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC (adenokarcinom).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en först i människan (FIH), Fas 1, öppen, multicenter och tvådelad studie på deltagare med avancerad (stadium IIIb) eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (adenokarcinom) ). Del 1 av studien kommer att vara Doseskaleringsfas för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) baserat på säkerhets- och farmakodynamiska bedömningar och del 2 kommer att vara Dosexpansionsfas för att utvärdera 2 expansionskohorter (Kohort 2A och 2B) efter RP2D för JNJ- 64041757 fastställs i del 1. Studien kommer att bestå av en screeningperiod (från undertecknande av informerat samtycke till omedelbart före den första dosen), en öppen behandlingsperiod (från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingsbesöket); och en uppföljningsperiod efter behandlingen (efter avslutat behandlingsbesök tills studien avbryts). Dosbegränsande toxicitet (DLT) i del 1, antigenspecifikt T-cellssvar i del 2 och förekomsten av biverkningar i båda delarna kommer primärt att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomsrelaterade kriterier för del 1 och del 2: 1) Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) - adenokarcinom; 2) Steg III b eller IV sjukdom; 3) Testad för närvaro av tagghudingar mikrotubuli-associerad proteinliknande 4 anaplastiskt lymfom kinas (EML4-ALK) omarrangemang; 4) Fick minst 2 tidigare serier av Food and Drug Administration (FDA)-godkänd systemisk terapi, varav en terapi måste vara en platina-innehållande regim ELLER misslyckades eller fullföljde en första-line platina-innehållande regim och vägrade en andra- linjeregim trots att utredaren informerats om de olika terapeutiska alternativen och deras specifika kliniska nytta; Innehållet i denna diskussion om informerat samtycke, inklusive de terapeutiska alternativen som granskats av utredaren, måste dokumenteras och försökspersonen måste underteckna ett specifikt samtyckesformulär; Sjukdomsrelaterade kriterier endast för kohort 2B: 1) Mesotelinproteinöveruttryck, definierat av immunhistokemi (IHC) som detektion av proteinet av mer än eller lika med (>=) 50 procent (%) av tumörceller på arkiverat tumörmaterial; 2) Primär tumör eller metastaserande lesion(er) mottagliga för tumörkärnbiopsier
  • Minst 1 mätbar tumörskada per RECIST v1.1 (undantag: försökspersoner i del 1 behöver inte ha en mätbar sjukdom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatuspoäng på 0 till 1
  • Minst 28 dagar sedan den senaste kemoterapin eller immunterapin före den första dosen; minst 14 dagar sedan den senaste strålningen före den första dosen (undantag: palliativ strålbehandling för smärta kan användas mer än eller lika med (>=) 7 dagar före eller efter infusion)

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade hjärnmetastaser. Försökspersonerna måste ha avslutat behandling för hjärnmetastaser och vara neurologiskt stabila från steroider i minst 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet
  • Historik av listerios eller vaccination med ett listeriabaserat vaccin eller profylaktiskt vaccin (t.ex. influensa, pneumokocker, difteri, stelkramp och kikhosta [dTP/dTAP]) inom 28 dagar efter studiebehandlingen
  • Känd allergi mot både penicillin och trimetoprim/sulfametoxazol. Deltagare som är allergiska mot endast en av dessa antibiotika får anmäla sig
  • Samtidig behandling med anti-tumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa), systemiska kortikosteroider (prednisondos högre än [>]10 mg per dag eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före screening. Steroider som är topikala, inhalerade, näs- (spray) eller oftalmiska lösningar är tillåtna
  • Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1A och 1B
JNJ-64041757 kommer att administreras intravenöst (IV) en gång var 21:e dag.
Biologisk: JNJ-64041757 (Kohort 1A och 1B)
JNJ-64041757 kommer att administreras IV i en lägre dos i kohort 1A (1x10^8 kolonibildande enheter [CFU]) och i en högre dos i kohort 1B (1x10^9 CFU)
Experimentell: Kohort 2A och 2B
JNJ-64041757 kommer att administreras intravenöst (IV) en gång var 21:e dag.
Biologisk: JNJ-64041757 (Kohort 2A och 2B)
JNJ-64041757 kommer att administreras intravenöst (IV) en gång var 21:e dag med den rekommenderade dosen som bestäms i kohort 1A eller 1B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Incidens av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Första 21 dagarna efter den första infusionen
Andel deltagare som upplevt DLT kommer att utvärderas. DLT-dosnivån definieras som en oacceptabel nivå av toxicitet, vilket framgår av en DLT-frekvens på större än eller lika med (>=) 33 %.
Första 21 dagarna efter den första infusionen
Del 2: Antigenspecifik T-cellssvar
Tidsram: upp till 1 år
Biomarköranalyser leukaferes kommer att utföras för att utvärdera immunsvar mot vaccinet efter en enda IV-immunisering.
upp till 1 år
Del 1 och Del 2: Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dos av studieläkemedlet
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel och medicinskt viktigt. Incidensen definierades som antalet deltagare som upplevde en negativ händelse under sin deltagande i denna studie. Allvarligheten av biverkningar kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE).
Från undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dos av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och Del 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt bedömningen av utredaren.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Del 1 och del 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Varaktigheten av svaret kommer att beräknas från datumet för den första dokumentationen av ett svar (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (eller återfall för försökspersoner som upplever CR under studien) eller dödsfall.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Del 1 och Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Progressionsfri överlevnad definieras som varaktigheten från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom (eller återfall för försökspersoner som upplever CR under studien) eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Del 1 och del 2: Blodkulturbedömning av JNJ-64041757
Tidsram: Periodvis under behandlingen och upp till ett år efter avslutad behandling (EOT) besök
Denna bedömning kommer att inkludera rapportering av övervakningsblodkulturer (perifert uttagna och genom venös åtkomstanordning [om tillämpligt]) under 1 år efter avslutad JNJ-64041757-behandling.
Periodvis under behandlingen och upp till ett år efter avslutad behandling (EOT) besök
Del 1 och del 2: Avlägsnande av profil av JNJ-64041757 från odlade prover av avföring, urin och saliv
Tidsram: Under cykel 1 (upp till 21 dagars behandlingsperiod) och vid EOT-besök (inom 30 dagar efter sista dosen)
Utsöndringsprofilen för JNJ-64041757 kommer att studeras i kulturer av (1) avföring med avföring eller rektalpinne, (2) urinprov och (3) salivprover.
Under cykel 1 (upp till 21 dagars behandlingsperiod) och vid EOT-besök (inom 30 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107667
  • 64041757LUC1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på JNJ-64041757 (Kohort 1A och 1B)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera