Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van JNJ-64041757, levend verzwakte dubbel-gedeleteerde Listeria-immunotherapie, bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

21 november 2018 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label fase 1-onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van JNJ-64041757, een levend verzwakte Listeria Monocytogenes-immunotherapie, bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JNJ-64041757 een levend verzwakte dubbel verwijderde (LADD) Listeria monocytogenes (bacteriën waarin twee virulentiegenen, die coderen voor moleculen die ziekte helpen veroorzaken, zijn verwijderd) indien intraveneus toegediend aan deelnemers met gevorderd (stadium IIIb) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC (adenocarcinoom).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human (FIH), fase 1, open-label, multicenter en 2-delige studie bij deelnemers met gevorderde (stadium IIIb) of gemetastaseerde (stadium IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (adenocarcinoom ). Deel 1 van de studie zal de dosisescalatiefase zijn om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen op basis van veiligheids- en farmacodynamische beoordelingen en deel 2 zal de dosisuitbreidingsfase zijn om 2 expansiecohorten (cohort 2A en 2B) na de RP2D voor JNJ- 64041757 wordt bepaald in deel 1. De studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode (vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot vlak voor de eerste dosis), een open-label behandelingsperiode (vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bezoek aan het einde van de behandeling); en een follow-upperiode na de behandeling (na het einde van de behandeling tot stopzetting van de studie). Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in deel 1, antigeenspecifieke T-celrespons in deel 2 en incidentie van bijwerkingen in beide delen zullen voornamelijk worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziektegerelateerde criteria voor Deel 1 en Deel 2: 1) Histologisch of cytologisch gedocumenteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) - adenocarcinoom; 2) Stadium III b of IV ziekte; 3) Getest op aanwezigheid van echinoderm microtubule-geassocieerde eiwitachtige 4 anaplastische lymfoomkinase (EML4-ALK) herschikking; 4) Minstens 2 eerdere lijnen van door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde systemische therapie ontvangen, waarvan één therapie een platinabevattend regime moet zijn OF een eerstelijns platinabevattend regime gefaald of voltooid heeft en een tweede behandeling heeft geweigerd lijnregime ondanks geïnformeerd te zijn over de verschillende therapeutische opties en hun specifieke klinische voordeel door de onderzoeker; de inhoud van dit geïnformeerde toestemmingsgesprek, inclusief de therapeutische opties die door de onderzoeker zijn beoordeeld, moet worden gedocumenteerd en de proefpersoon moet een specifiek toestemmingsformulier ondertekenen; Ziektegerelateerde criteria alleen voor Cohort 2B: 1) overexpressie van mesotheline-eiwit, gedefinieerd door immunohistochemie (IHC) als detectie van het eiwit bij meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) van tumorcellen op gearchiveerd tumormateriaal; 2) Primaire tumor of metastatische laesie(s) vatbaar voor tumorkernbiopten
  • Ten minste 1 meetbare tumorlaesie per RECIST v1.1 (uitzondering: proefpersonen in deel 1 hoeven zich niet te presenteren met meetbare ziekte)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 tot 1
  • Ten minste 28 dagen sinds de laatste chemotherapie of immunotherapie voorafgaand aan de eerste dosis; ten minste 14 dagen na de laatste bestraling voorafgaand aan de eerste dosis (uitzondering: palliatieve radiotherapie voor pijn kan worden gebruikt langer dan of gelijk aan (>=) 7 dagen vóór of na infusie)

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde hersenmetastasen. Proefpersonen moeten de behandeling voor hersenmetastase hebben voltooid en neurologisch stabiel zijn zonder steroïden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van listeriose of vaccinatie met een op listeria gebaseerd vaccin of profylactisch vaccin (bijv. griep, pneumokokken, difterie, tetanus en kinkhoest [dTP/dTAP]) binnen 28 dagen na de studiebehandeling
  • Bekende allergie voor zowel penicilline als trimethoprim/sulfamethoxazol. Deelnemers die allergisch zijn voor slechts één van deze antibiotica mogen zich inschrijven
  • Gelijktijdige behandeling met therapieën tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), systemische corticosteroïden (dosis prednison hoger dan [>] 10 mg per dag of equivalent) of andere immuunonderdrukkende geneesmiddelen binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening. Steroïden die plaatselijk, geïnhaleerd, nasaal (spray) of oogheelkundig zijn, zijn toegestaan
  • Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1A en 1B
JNJ-64041757 zal eenmaal per 21 dagen intraveneus (IV) worden toegediend.
Biologisch: JNJ-64041757 (Cohort 1A en 1B)
JNJ-64041757 zal i.v. worden toegediend in een lagere dosis in cohort 1A (1x10^8 kolonievormende eenheden [CFU]) en in een hogere dosis in cohort 1B (1x10^9 CFU)
Experimenteel: Cohort 2A en 2B
JNJ-64041757 zal eenmaal per 21 dagen intraveneus (IV) worden toegediend.
Biologisch: JNJ-64041757 (cohort 2A en 2B)
JNJ-64041757 zal eenmaal per 21 dagen intraveneus (IV) worden toegediend in de aanbevolen dosis zoals bepaald in cohort 1A of 1B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Eerste 21 dagen na de eerste infusie
Het percentage deelnemers dat DLT heeft ervaren, wordt geëvalueerd. Het DLT-dosisniveau wordt gedefinieerd als een onaanvaardbaar toxiciteitsniveau, zoals blijkt uit een DLT-percentage van meer dan of gelijk aan (>=) 33%.
Eerste 21 dagen na de eerste infusie
Deel 2: antigeenspecifieke T-celrespons
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Biomarker-analyses leukaferese zal worden uitgevoerd om de immuunresponsen op het vaccin na een enkele IV-immunisatie te evalueren.
tot 1 jaar
Deel 1 en Deel 2: incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel en medisch belangrijk. Incidentie werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een bijwerking ondervond tijdens hun periode van deelname aan dit onderzoek. De ernst van bijwerkingen zal worden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE).
Van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en Deel 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deel 1 en Deel 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De duur van de respons wordt berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (CR of PR) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor proefpersonen die tijdens het onderzoek CR ervaren) of overlijden.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deel 1 en Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (of terugval voor proefpersonen die CR ervaren tijdens de studie) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deel 1 en deel 2: beoordeling van de bloedcultuur van JNJ-64041757
Tijdsspanne: Periodiek tijdens de behandeling en tot een jaar na het einde van de behandeling (EOT).
Deze beoordeling omvat de rapportage van surveillancebloedkweken (perifeer afgenomen en via veneus toegangsapparaat [indien van toepassing]) gedurende 1 jaar na voltooiing van de JNJ-64041757-therapie.
Periodiek tijdens de behandeling en tot een jaar na het einde van de behandeling (EOT).
Deel 1 en deel 2: Afscheidingsprofiel van JNJ-64041757 van gekweekte monsters van ontlasting, urine en speeksel
Tijdsspanne: Tijdens cyclus 1 (tot 21 dagen behandelingsperiode) en bij EOT-bezoek (binnen 30 dagen na de laatste dosis)
Het uitscheidingsprofiel van JNJ-64041757 zal worden bestudeerd in culturen van (1) feces door ontlasting of rectaal uitstrijkje, (2) urinemonsters en (3) speekselmonsters.
Tijdens cyclus 1 (tot 21 dagen behandelingsperiode) en bij EOT-bezoek (binnen 30 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107667
  • 64041757LUC1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op JNJ-64041757 (Cohort 1A en 1B)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren