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Seguridad e inmunogenicidad de JNJ-64041757, inmunoterapia de listeria viva atenuada con doble eliminación, en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de fase 1 de seguridad e inmunogenicidad de JNJ-64041757, una inmunoterapia atenuada de Listeria monocytogenes viva, en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de JNJ-64041757, una Listeria monocytogenes viva atenuada con doble supresión (LADD) (bacteria en la que se han eliminado dos genes de virulencia, que codifican moléculas que ayudan a causar enfermedades) cuando se administra por vía intravenosa a participantes con NSCLC (adenocarcinoma) avanzado (etapa IIIb) o metastásico (etapa IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos (FIH), Fase 1, abierto, multicéntrico y de 2 partes en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado (Estadio IIIb) o metastásico (Estadio IV) (adenocarcinoma ). La Parte 1 del estudio será la fase de Aumento de la dosis para determinar la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) en función de las evaluaciones de seguridad y farmacodinámicas y la Parte 2 será la Fase de expansión de la dosis para evaluar 2 cohortes de expansión (Cohorte 2A y 2B) después de la RP2D para JNJ- 64041757 se determina en la Parte 1. El estudio constará de un Período de Selección (desde la firma del consentimiento informado hasta inmediatamente antes de la primera dosis), un Período de Tratamiento abierto (desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la Visita de Fin del Tratamiento); y un período de seguimiento posterior al tratamiento (después de la visita de finalización del tratamiento hasta la interrupción del estudio). Se evaluarán principalmente la toxicidad limitante de la dosis (DLT) en la parte 1, la respuesta de células T específicas de antígeno en la parte 2 y la incidencia de eventos adversos en ambas partes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios relacionados con la enfermedad para la Parte 1 y la Parte 2: 1) Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) documentado histológica o citológicamente - adenocarcinoma; 2) enfermedad en estadio III b o IV; 3) Probado para la presencia de reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico 4 similar a la proteína asociada a microtúbulos de equinodermo (EML4-ALK); 4) Recibió al menos 2 líneas previas de terapia sistémica aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de las cuales una terapia debe ser un régimen que contenga platino O fracasó o completó un régimen de primera línea que contiene platino y rechazó una segunda. régimen de línea a pesar de ser informado sobre las diferentes opciones terapéuticas y su beneficio clínico específico por parte del investigador; el contenido de esta discusión de consentimiento informado, incluidas las opciones terapéuticas revisadas por el investigador, debe documentarse y el sujeto debe firmar un formulario de consentimiento específico; Criterios relacionados con la enfermedad solo para la Cohorte 2B: 1) Sobreexpresión de la proteína mesotelina, definida por inmunohistoquímica (IHC) como la detección de la proteína por más o igual (>=) 50 por ciento (%) de células tumorales en material tumoral archivado; 2) Tumor primario o lesiones metastásicas susceptibles de biopsias del núcleo del tumor
  • Al menos 1 lesión tumoral medible según RECIST v1.1 (excepción: los sujetos en la Parte 1 no están obligados a presentar una enfermedad medible)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación del estado funcional de 0 a 1
  • Al menos 28 días desde la última quimioterapia o inmunoterapia antes de la primera dosis; al menos 14 días desde la última radiación antes de la primera dosis (excepción: la radioterapia paliativa para el dolor puede usarse mayor o igual a (>=) 7 días antes o después de la infusión)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales no tratadas. Los sujetos deben haber completado el tratamiento para la metástasis cerebral y estar neurológicamente estables sin esteroides durante al menos 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de listeriosis o vacunación con una vacuna a base de listeria o una vacuna profiláctica (p. ej., influenza, neumococo, difteria, tétanos y tos ferina [dTP/dTAP]) dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio
  • Alergia conocida tanto a la penicilina como a la trimetoprima/sulfametoxazol. Los participantes que son alérgicos a solo uno de estos antibióticos pueden inscribirse
  • Tratamiento concurrente con terapias anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa), corticosteroides sistémicos (dosis de prednisona superior a [>]10 mg por día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la selección. Se permiten esteroides tópicos, inhalados, nasales (spray) u oftálmicos
  • Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1A y 1B
JNJ-64041757 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 21 días.
Biológico: JNJ-64041757 (Cohorte 1A y 1B)
JNJ-64041757 se administrará IV a una dosis más baja en la Cohorte 1A (1x10^8 unidades formadoras de colonias [CFU]) y a una dosis más alta en la Cohorte 1B (1x10^9 CFU)
Experimental: Cohorte 2A y 2B
JNJ-64041757 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 21 días.
Biológico: JNJ-64041757 (Cohorte 2A y 2B)
JNJ-64041757 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 21 días a la dosis recomendada determinada en la Cohorte 1A o 1B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 21 días después de la primera perfusión
Se evaluará el porcentaje de participantes que experimentaron DLT. El nivel de dosis de DLT se define como un nivel inaceptable de toxicidad evidenciado por una tasa de DLT mayor o igual a (>=) 33%.
Primeros 21 días después de la primera perfusión
Parte 2: Respuesta de células T específica de antígeno
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Se realizarán análisis de biomarcadores leucaféresis para evaluar las respuestas inmunitarias a la vacuna después de una sola inmunización IV.
hasta 1 año
Parte 1 y Parte 2: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento y médicamente importante. La incidencia se definió como el número de participantes que experimentaron un evento adverso durante su período de participación en este estudio. La gravedad de los eventos adversos se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCICTCAE).
Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), según la evaluación del investigador.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La duración de la respuesta se calculará desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (RC o PR) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (o recaída para sujetos que experimentan RC durante el estudio) o muerte.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 1 y Parte 2: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
La supervivencia libre de progresión se define como la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (o recaída para los sujetos que experimentan RC durante el estudio) o muerte, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte 1 y Parte 2: Evaluación de hemocultivos de JNJ-64041757
Periodo de tiempo: Periódicamente durante el tratamiento y hasta un año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)
Esta evaluación incluirá el informe de hemocultivos de vigilancia (extraídos de forma periférica y a través de un dispositivo de acceso venoso [si corresponde]) durante 1 año después de completar la terapia JNJ-64041757.
Periódicamente durante el tratamiento y hasta un año después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)
Parte 1 y Parte 2: perfil de excreción de JNJ-64041757 a partir de muestras cultivadas de heces, orina y saliva
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 (hasta 21 días del período de tratamiento) y en la visita EOT (dentro de los 30 días posteriores a la última dosis)
El perfil de excreción de JNJ-64041757 se estudiará en cultivos de (1) heces mediante heces o hisopado rectal, (2) muestras de orina y (3) muestras de saliva.
Durante el ciclo 1 (hasta 21 días del período de tratamiento) y en la visita EOT (dentro de los 30 días posteriores a la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107667
  • 64041757LUC1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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