Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita JNJ-64041757, živě atenuovaná imunoterapie s dvojitou delecí listerií, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie fáze 1 bezpečnosti a imunogenicity JNJ-64041757, živá atenuovaná imunoterapie Listeria monocytogenes, u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) JNJ-64041757 živé atenuované dvojitě delece (LADD) Listeria monocytogenes (bakterie, ze které byly odstraněny dva geny virulence, které kódují molekuly, které pomáhají způsobit onemocnění) při intravenózním podání účastníkům s pokročilým (stadium IIIb) nebo metastatickým (stadium IV) NSCLC (adenokarcinom).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první na člověku (FIH), fáze 1, otevřená, multicentrická a dvoudílná studie u účastníků s pokročilým (stadium IIIb) nebo metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (adenokarcinom ). Část 1 studie bude fáze Eskalace dávky pro stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) na základě hodnocení bezpečnosti a farmakodynamiky a Část 2 bude fáze expanze dávky k vyhodnocení 2 expanzních kohort (Kohorta 2A a 2B) po RP2D pro JNJ- 64041757 je určena v 1. části. Studie se bude skládat ze screeningového období (od podepsání informovaného souhlasu až bezprostředně před první dávkou), otevřeného léčebného období (od první dávky studovaného léčiva do návštěvy na konci léčby); a Období následného sledování po léčbě (po návštěvě na konci léčby do ukončení studie). Primárně bude hodnocena dávka omezující toxicita (DLT) v části 1, antigen-specifická odpověď T-buněk v části 2 a výskyt nežádoucích účinků v obou částech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria související s onemocněním pro Část 1 a Část 2: 1) Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) - adenokarcinom; 2) stadium III b nebo IV onemocnění; 3) Testováno na přítomnost přeuspořádání kinázy 4 anaplastického lymfomu (EML4-ALK) spojeného s proteinem podobným 4- anaplastickému lymfomu (EML4-ALK); 4) Obdrželi alespoň 2 předchozí linie systémové terapie schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), z nichž jedna terapie musí být režim obsahující platinu NEBO selhal nebo dokončil režim první linie obsahující platinu a odmítl druhou terapii linkový režim, přestože byl zkoušejícím informován o různých terapeutických možnostech a jejich specifickém klinickém přínosu; obsah této diskuse o informovaném souhlasu včetně terapeutických možností zkontrolovaných zkoušejícím musí být zdokumentován a subjekt musí podepsat konkrétní formulář souhlasu; Kritéria související s onemocněním pouze pro kohortu 2B: 1) Nadměrná exprese mezotelinového proteinu, definovaná imunohistochemicky (IHC) jako detekce proteinu u více než nebo rovných (>=) 50 procent (%) nádorových buněk na archivovaném nádorovém materiálu; 2) Primární nádor nebo metastatická léze (léze) přístupné biopsii jádra nádoru
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová léze na RECIST v1.1 (výjimka: u subjektů v části 1 se nevyžaduje měřitelné onemocnění)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • alespoň 28 dní od poslední chemoterapie nebo imunoterapie před první dávkou; alespoň 14 dní od posledního ozáření před první dávkou (výjimka: paliativní radioterapii bolesti lze použít delší nebo rovnou (>=) 7 dní před nebo po infuzi)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené metastázy v mozku. Subjekty musí mít dokončenou léčbu mozkových metastáz a být neurologicky stabilní bez steroidů po dobu alespoň 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • anamnéza listeriózy nebo očkování vakcínou na bázi listerie nebo profylaktickou vakcínou (např. chřipka, pneumokok, záškrt, tetanus a černý kašel [dTP/dTAP]) do 28 dnů od studijní léčby
  • Známá alergie na penicilin i trimethoprim/sulfamethoxazol. Účastníci, kteří jsou alergičtí pouze na jedno z těchto antibiotik, se mohou přihlásit
  • Souběžná léčba terapií protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNF alfa), systémovými kortikosteroidy (dávka prednisonu vyšší než [>]10 mg denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky během 2 týdnů před screeningem. Steroidy, které jsou topické, inhalační, nazální (ve spreji) nebo oční roztoky jsou povoleny
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1A a 1B
JNJ-64041757 bude podáván intravenózně (IV) jednou za 21 dní.
Biologický: JNJ-64041757 (Kohorta 1A a 1B)
JNJ-64041757 bude podáván IV v nižší dávce v kohortě 1A (1x10^8 jednotek tvořících kolonie [CFU]) a ve vyšší dávce v kohortě 1B (1x10^9 CFU)
Experimentální: Kohorta 2A a 2B
JNJ-64041757 bude podáván intravenózně (IV) jednou za 21 dní.
Biologický: JNJ-64041757 (Kohorta 2A a 2B)
JNJ-64041757 bude podáván intravenózně (IV) jednou za 21 dní v doporučené dávce, jak je stanoveno v kohortě 1A nebo 1B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 21 dní po první infuzi
Bude hodnoceno procento účastníků, kteří zažili DLT. Úroveň dávky DLT je definována jako nepřijatelná úroveň toxicity, o čemž svědčí míra DLT vyšší nebo rovna (>=) 33 %.
Prvních 21 dní po první infuzi
Část 2: Antigen-specifická odpověď T-buněk
Časové okno: do 1 roku
Analýzy biomarkerů Pro vyhodnocení imunitních odpovědí na vakcínu po jediné IV imunizaci bude provedena leukaferéza.
do 1 roku
Část 1 a část 2: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku a lékařsky důležité. Incidence byla definována jako počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu během období účasti v této studii. Závažnost nežádoucích příhod bude hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCICTCAE) National Cancer Institute.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle hodnocení zkoušejícího.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Doba trvání odpovědi se vypočítá od data počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u subjektů, u kterých se během studie vyskytla CR) nebo úmrtí.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Přežití bez progrese je definováno jako trvání od data první dávky studovaného léku do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (nebo relapsu u jedinců, kteří během studie prodělali CR) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2: Hodnocení krevní kultury JNJ-64041757
Časové okno: Pravidelně během léčby a až jeden rok po návštěvě End of Treatment (EOT).
Toto hodnocení bude zahrnovat hlášení kontrolních hemokultur (periferně odebraných a prostřednictvím zařízení pro žilní přístup [pokud je to vhodné]) po dobu 1 roku po dokončení terapie JNJ-64041757.
Pravidelně během léčby a až jeden rok po návštěvě End of Treatment (EOT).
Část 1 a část 2: Profil vylučování JNJ-64041757 z kultivovaných vzorků stolice, moči a slin
Časové okno: Během cyklu 1 (až 21 dnů léčebného období) a při EOT návštěvě (do 30 dnů po poslední dávce)
Profil vylučování JNJ-64041757 bude studován v kulturách (1) výkalů ze stolice nebo rektálního výtěru, (2) vzorků moči a (3) vzorků slin.
Během cyklu 1 (až 21 dnů léčebného období) a při EOT návštěvě (do 30 dnů po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107667
  • 64041757LUC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na JNJ-64041757 (Kohorta 1A a 1B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit