Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av JNJ-64041757, live-attenuert dobbeltslettet Listeria-immunterapi, hos personer med ikke-småcellet lungekreft

21. november 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen etikett fase 1 studie av sikkerhet og immunogenisitet av JNJ-64041757, en levende svekket Listeria Monocytogenes immunterapi, hos personer med ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av JNJ-64041757 a live attenuated double deleted (LADD) Listeria monocytogenes (bakterier der to virulensgener, som koder for molekyler som bidrar til å forårsake sykdom, er fjernet) når det administreres intravenøst ​​til deltakere med avansert (stadium IIIb) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC (adenokarsinom).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske (FIH), fase 1, åpen, multisenter og 2-delt studie på deltakere med avansert (stadium IIIb) eller metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (adenokarsinom) ). Del 1 av studien vil være doseeskaleringsfasen for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) basert på sikkerhets- og farmakodynamiske vurderinger, og del 2 vil være doseutvidelsesfasen for å evaluere 2 ekspansjonskohorter (kohort 2A og 2B) etter RP2D for JNJ- 64041757 er bestemt i del 1. Studien vil bestå av en screeningsperiode (fra signering av informert samtykke til rett før den første dosen), en åpen behandlingsperiode (fra den første dosen av studiemedikamentet til avsluttet behandlingsbesøk); og en oppfølgingsperiode etter behandling (etter avsluttet behandlingsbesøk til studieseponering). Dosebegrensende toksisitet (DLT) i del 1, antigenspesifikk T-cellerespons i del 2 og forekomst av uønskede hendelser i begge delene vil primært bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomsrelaterte kriterier for del 1 og del 2: 1) Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - adenokarsinom; 2) Stadium III b eller IV sykdom; 3) Testet for tilstedeværelse av pigghudmikrotubuli-assosiert proteinlignende 4 anaplastisk lymfomkinase (EML4-ALK) omorganisering; 4) Mottatt minst 2 tidligere linjer med Food and Drug Administration (FDA)-godkjent systemisk terapi, hvorav en terapi må være et platinaholdig regime ELLER mislyktes eller fullførte et førstelinjes platinaholdig regime og nektet en andre- linjeregime til tross for å ha blitt informert om de forskjellige terapeutiske alternativene og deres spesifikke kliniske fordel av etterforskeren; innholdet i denne diskusjonen om informert samtykke, inkludert de terapeutiske alternativene som er gjennomgått av etterforskeren, må dokumenteres og forsøkspersonen må signere et spesifikt samtykkeskjema; Sykdomsrelaterte kriterier kun for kohort 2B: 1) Mesothelin-proteinoverekspresjon, definert av immunhistokjemi (IHC) som påvisning av proteinet av mer enn eller lik (>=) 50 prosent (%) av tumorceller på arkivert tumormateriale; 2) Primær svulst eller metastatisk(e) lesjon(er) mottagelig for tumorkjernebiopsier
  • Minst 1 målbar tumorlesjon per RECIST v1.1 (unntak: forsøkspersoner i del 1 er ikke pålagt å ha målbar sykdom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1
  • Minst 28 dager siden siste kjemoterapi eller immunterapi før første dose; minst 14 dager siden siste stråling før første dose (unntak: palliativ strålebehandling for smerte kan brukes mer enn eller lik (>=) 7 dager før eller etter infusjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser. Forsøkspersonene må ha fullført behandling for hjernemetastaser, og være nevrologisk stabile av steroider, i minst 28 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Anamnese med listeriose eller vaksinasjon med en listeriabasert vaksine eller profylaktisk vaksine (f.eks. influensa, pneumokokker, difteri, stivkrampe og kikhoste [dTP/dTAP]) innen 28 dager etter studiebehandling
  • Kjent allergi mot både penicillin og trimetoprim/sulfametoksazol. Deltakere som er allergiske mot kun ett av disse antibiotikaene får melde seg på
  • Samtidig behandling med anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF alfa) behandlinger, systemiske kortikosteroider (prednison dose større enn [>]10 mg per dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive legemidler innen 2 uker før screening. Steroider som er aktuelle, inhalerte, nese (spray) eller oftalmisk oppløsning er tillatt
  • Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1A og 1B
JNJ-64041757 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 21. dag.
Biologisk: JNJ-64041757 (Kohort 1A og 1B)
JNJ-64041757 vil bli administrert IV i en lavere dose i kohort 1A (1x10^8 kolonidannende enheter [CFU]) og i en høyere dose i kohort 1B (1x10^9 CFU)
Eksperimentell: Kohort 2A og 2B
JNJ-64041757 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 21. dag.
Biologisk: JNJ-64041757 (Kohort 2A og 2B)
JNJ-64041757 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 21. dag med anbefalt dose som bestemt i kohort 1A eller 1B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Første 21 dager etter første infusjon
Prosentandelen av deltakerne som opplevde DLT vil bli evaluert. DLT-dosenivået er definert som et uakseptabelt toksisitetsnivå som bevist av en DLT-rate på større enn eller lik (>=) 33 %.
Første 21 dager etter første infusjon
Del 2: Antigenspesifikk T-cellerespons
Tidsramme: opptil 1 år
Biomarkøranalyser leukaferese vil bli utført for å evaluere immunresponser på vaksinen etter en enkelt IV-immunisering.
opptil 1 år
Del 1 og Del 2: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose studiemedisin
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel og medisinsk viktig. Forekomst ble definert som antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse i løpet av sin deltagelsesperiode i denne studien. Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE).
Fra signering av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av etterforskeren.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Del 1 og Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Varigheten av responsen vil bli beregnet fra datoen for første dokumentasjon av en respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (eller tilbakefall for forsøkspersoner som opplever CR under studien) eller død.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Del 1 og Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (eller tilbakefall for forsøkspersoner som opplever CR under studien) eller død, avhengig av hva som kommer først.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Del 1 og del 2: Blodkulturvurdering av JNJ-64041757
Tidsramme: Periodisk under behandling og opptil ett år etter avsluttet behandling (EOT) besøk
Denne vurderingen vil inkludere rapportering av overvåkingsblodkulturer (perifert tatt, og gjennom venøs tilgangsanordning [hvis aktuelt]) i 1 år etter fullført JNJ-64041757-behandling.
Periodisk under behandling og opptil ett år etter avsluttet behandling (EOT) besøk
Del 1 og del 2: Utskillelse av profilen til JNJ-64041757 fra dyrkede prøver av avføring, urin og spytt
Tidsramme: Under syklus 1 (opptil 21 dager med behandlingsperiode) og ved EOT-besøk (innen 30 dager etter siste dose)
Utskillelsesprofilen til JNJ-64041757 vil bli studert i kulturer av (1) avføring med avføring eller rektal vattpinne, (2) urinprøver og (3) spyttprøver.
Under syklus 1 (opptil 21 dager med behandlingsperiode) og ved EOT-besøk (innen 30 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107667
  • 64041757LUC1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på JNJ-64041757 (Kohort 1A og 1B)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere