Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af JNJ-64041757, Live-attenuated Double-deleted Listeria Immunotherapy, hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent fase 1-studie af sikkerhed og immunogenicitet af JNJ-64041757, en levende svækket Listeria Monocytogenes-immunterapi hos personer med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JNJ-64041757 a live attenuated double deleted (LADD) Listeria monocytogenes (bakterier, hvori to virulensgener, som koder for molekyler, der hjælper med at forårsage sygdom, er blevet fjernet) når det administreres intravenøst ​​til deltagere med fremskreden (stadie IIIb) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC (adenokarcinom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske (FIH), fase 1, åbent, multicenter og 2-delt studie med deltagere med fremskreden (stadie IIIb) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (adenokarcinom) ). Del 1 af undersøgelsen vil være dosiseskaleringsfasen for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) baseret på sikkerheds- og farmakodynamiske vurderinger, og del 2 vil være dosisudvidelsesfasen for at evaluere 2 ekspansionskohorter (kohorte 2A og 2B) efter RP2D for JNJ- 64041757 er bestemt i del 1. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode (fra underskrivelse af informeret samtykke til umiddelbart før den første dosis), en åben behandlingsperiode (fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget); og en opfølgningsperiode efter behandlingen (efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget indtil undersøgelsens afbrydelse). Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i del 1, antigenspecifik T-cellerespons i del 2 og forekomst af uønskede hændelser i begge dele vil primært blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsrelaterede kriterier for del 1 og del 2: 1) Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) - adenokarcinom; 2) Stadium III b eller IV sygdom; 3) Testet for tilstedeværelse af pighuder mikrotubuli-associeret protein-lignende 4 anaplastisk lymfom kinase (EML4-ALK) omlejring; 4) Modtaget mindst 2 tidligere linjer med Food and Drug Administration (FDA)-godkendt systemisk terapi, hvoraf den ene terapi skal være et platinholdigt regime ELLER mislykkedes eller fuldførte et førstelinjes platinholdigt regime og nægtede en anden- linje regime på trods af at være informeret om de forskellige terapeutiske muligheder og deres specifikke kliniske fordele af investigator; Indholdet af denne informerede samtykkediskussion, herunder de terapeutiske muligheder, der er gennemgået af investigator, skal dokumenteres, og forsøgspersonen skal underskrive en specifik samtykkeerklæring; Kun sygdomsrelaterede kriterier for kohorte 2B: 1) Mesothelin-proteinoverekspression, defineret ved immunhistokemi (IHC) som påvisning af proteinet med mere end eller lig (>=) 50 procent (%) af tumorceller på arkiveret tumormateriale; 2) Primær tumor eller metastatisk læsion(er), der er modtagelige for tumorkernebiopsier
  • Mindst 1 målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1 (undtagelse: forsøgspersoner i del 1 er ikke forpligtet til at præsentere med målbar sygdom)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1
  • Mindst 28 dage siden sidste kemoterapi eller immunterapi før den første dosis; mindst 14 dage siden sidste stråling før den første dosis (undtagelse: palliativ strålebehandling mod smerter kan anvendes mere end eller lig med (>=) 7 dage før eller efter infusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser. Forsøgspersoner skal have afsluttet behandling for hjernemetastaser og være neurologisk stabile uden steroider i mindst 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med listeriose eller vaccination med en listeria-baseret vaccine eller profylaktisk vaccine (f.eks. influenza, pneumokok, difteri, stivkrampe og pertussis [dTP/dTAP]) inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt allergi overfor både penicillin og trimethoprim/sulfamethoxazol. Deltagere, der kun er allergiske over for én af disse antibiotika, får lov til at tilmelde sig
  • Samtidig behandling med anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF alfa) behandlinger, systemiske kortikosteroider (prednison dosis større end [>]10 mg dagligt eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de 2 uger før screening. Steroider, der er topiske, inhalerede, nasal (spray) eller oftalmisk opløsning er tilladt
  • Positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1A og 1B
JNJ-64041757 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 21. dag.
Biologisk: JNJ-64041757 (Kohorte 1A og 1B)
JNJ-64041757 vil blive administreret IV i en lavere dosis i kohorte 1A (1x10^8 kolonidannende enheder [CFU]) og i en højere dosis i kohorte 1B (1x10^9 CFU)
Eksperimentel: Kohorte 2A og 2B
JNJ-64041757 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 21. dag.
Biologisk: JNJ-64041757 (Kohorte 2A og 2B)
JNJ-64041757 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 21. dag i den anbefalede dosis som bestemt i kohorte 1A eller 1B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: De første 21 dage efter den første infusion
Procentdel af deltagere, der oplevede DLT, vil blive evalueret. DLT-dosisniveauet er defineret som et uacceptabelt toksicitetsniveau som påvist af en DLT-rate på mere end eller lig med (>=) 33 %.
De første 21 dage efter den første infusion
Del 2: Antigenspecifik T-cellerespons
Tidsramme: op til 1 år
Biomarkøranalyser leukaferese vil blive udført for at evaluere immunresponser på vaccinen efter en enkelt IV-immunisering.
op til 1 år
Del 1 og Del 2: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel og medicinsk vigtig. Incidens blev defineret som antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse inden for deres deltagelsesperiode i denne undersøgelse. Alvoren af ​​bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE).
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af investigator.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Varigheden af ​​respons vil blive beregnet fra datoen for den første dokumentation af et respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for forsøgspersoner, der oplever CR under undersøgelsen) eller død.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1 og Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (eller tilbagefald for forsøgspersoner, der oplever CR under undersøgelsen) eller død, alt efter hvad der kommer først.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Del 1 og Del 2: Blodkulturvurdering af JNJ-64041757
Tidsramme: Periodisk under behandlingen og op til et år efter endt behandling (EOT) besøg
Denne vurdering vil omfatte rapportering af overvågningsblodkulturer (perifert udtaget og gennem venøs adgangsanordning [hvis relevant]) i 1 år efter afslutningen af ​​JNJ-64041757-behandlingen.
Periodisk under behandlingen og op til et år efter endt behandling (EOT) besøg
Del 1 og del 2: Udskillelse af profil af JNJ-64041757 fra dyrkede prøver af afføring, urin og spyt
Tidsramme: Under cyklus 1 (op til 21 dages behandlingsperiode) og ved EOT-besøg (inden for 30 dage efter sidste dosis)
Udskillelsesprofilen for JNJ-64041757 vil blive undersøgt i kulturer af (1) fæces ved afføring eller rektal podning, (2) urinprøver og (3) spytprøver.
Under cyklus 1 (op til 21 dages behandlingsperiode) og ved EOT-besøg (inden for 30 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107667
  • 64041757LUC1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med JNJ-64041757 (Kohorte 1A og 1B)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner