Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna z równoczesnym bewacizumabem w leczeniu przerzutów do mózgu: faza I próby ze zwiększaniem dawki

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Badacze proponują nową strategię leczenia frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej z jednoczesnym podaniem bewacyzumabu w przypadku przerzutów do mózgu. To badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki ma na celu ustalenie wykonalności tej strategii i znalezienie zalecanych dawek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla każdej grupy (dwie grupy w zależności od wielkości guza) projekt przebiega z kohortami trzech pacjentów, z pierwszą kohortą leczoną dawką początkową. Jeśli żaden z trzech pacjentów w kohorcie nie doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), następna kohorta z trzema pacjentami będzie leczona następną wyższą dawką. Jeśli jeden z pierwszych trzech pacjentów doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę, następna kohorta będzie leczona tą samą dawką. Zwiększanie dawki trwa do momentu, gdy co najmniej dwóch pacjentów z kohorty liczącej od trzech do sześciu pacjentów doświadczy DLT, a maksymalna tolerowana dawka (MTD) będzie poziomem dawki tuż poniżej. Jeśli najwyższa planowana dawka została osiągnięta bez DLT u dwóch pacjentów, MTD będzie na tym poziomie dawki.

DLT definiuje się jako toksyczność stopnia 4 lub wyższego zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 w ciągu 4 miesięcy po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS):

Martwica ośrodkowego układu nerwowego 4. stopnia (konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja) Neuropatia czuciowa lub ruchowa 4. stopnia (konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja) Krwotok 4. stopnia (konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja) lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe 4. stopnia (powikłania zagrażające życiu, takie jak zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, niewydolność tętnicza; niestabilność hemodynamiczna lub neurologiczna; wskazana pilna interwencja) )

Leczenie w ramach badania:

Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna:

Grupa 1: guzy o średnicy 1,5~2,5 cm Poziom dawki 1: 21 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 2: 24 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 3: 27 Gy w 3 frakcjach Grupa 2: guzy o średnicy 2,5~3,5 cm Poziom dawki 1 : 18 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 2: 21 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 3: 24 Gy w 3 frakcjach Trzy frakcje zostaną podane w ciągu tygodnia z co najmniej 1-dniową przerwą.

Równoczesny bewacyzumab:

Bewacyzumab 7,5 mg/kg zostanie podany jeden dzień przed pierwszą frakcją radiochirurgii i 2 tygodnie po pierwszej dawce bewacyzumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do włączenia, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym nowotworu niehematopoetycznego i radiograficznymi potwierdzonymi mierzalnymi przerzutami do mózgu (1,5~3,5 cm).
  2. Liczba przerzutów do mózgu otrzymujących frakcjonowany SRS: ≤3.
  3. Brak dowodów przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych w MRI wzmocnionym gadolinem w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  4. Wiek ≥ 20 lat.
  5. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  8. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania i harmonogramów obserwacji oraz wyrazić świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wykluczenia Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu 30 dni przed rejestracją
  2. Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR), takie jak wszczepione metalowe urządzenia lub ciała obce, ciężka klaustrofobia
  3. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub koagulopatią, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
  4. Pacjenci, którzy wymagają zastosowania soli sodowej warfaryny > 1 mg
  5. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub czynną chorobą zapalną jelit
  6. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca (np. niekontrolowane nadciśnienie [ciśnienie krwi >160/90 mmHg podczas leczenia], zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od rejestracji), zastoinowa klasa II lub wyższa wg New York Heart Association (NYHA) niewydolność serca, niestabilna objawowa arytmia wymagająca leczenia (pacjenci z przewlekłą arytmią przedsionkową, tj. migotaniem przedsionków lub napadowym częstoskurczem nadkomorowym) nie kwalifikują się
  7. Pacjenci z tętniakami, incydentami naczyniowo-mózgowymi (CVA) i malformacjami tętniczo-żylnymi w wywiadzie
  8. Pacjenci z tętniczymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub klinicznie istotną chorobą tętnic obwodowych w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  9. Pacjenci z poważną, niegojącą się raną, wrzodem lub aktualnie gojącym się złamaniem
  10. Pacjenci z jakąkolwiek przetoką w wywiadzie (pęcherzowo-pochwową, żołądkowo-jelitową itp.) lub perforacją przewodu pokarmowego

  11. Ciężkie, czynne choroby współistniejące, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych protokołu lub ograniczyłyby zgodność z wymaganiami badania, zdefiniowanymi w następujący sposób:

    1. Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed rejestracją
    3. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
    4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    5. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  12. Otrzyma każdy inny badany środek lub chemioterapię i/lub terapie celowane podczas SRS
  13. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ radioterapia zastosowana w tym badaniu może być znacząco teratogenna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w jednym ramieniu

Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna:

Grupa 1: guzy o średnicy 1,5~2,5 cm Poziom dawki 1: 21 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 2: 24 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 3: 27 Gy w 3 frakcjach Grupa 2: guzy o średnicy 2,5~3,5 cm Poziom dawki 1 : 18 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 2: 21 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 3: 24 Gy w 3 frakcjach Trzy frakcje zostaną podane w ciągu tygodnia z co najmniej 1-dniową przerwą.

Równoczesny bewacyzumab:

Bewacyzumab 7,5 mg/kg zostanie podany jeden dzień przed pierwszą frakcją radiochirurgii i 2 tygodnie po pierwszej dawce bewacyzumabu.
Promieniowanie: Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna

Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna:

Grupa 1: guzy o średnicy 1,5~2,5 cm Poziom dawki 1: 21 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 2: 24 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 3: 27 Gy w 3 frakcjach Grupa 2: guzy o średnicy 2,5~3,5 cm Poziom dawki 1 : 18 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 2: 21 Gy w 3 frakcjach Poziom dawki 3: 24 Gy w 3 frakcjach Trzy frakcje zostaną podane w ciągu tygodnia z co najmniej 1-dniową przerwą.

Inne nazwy:
  • Frakcjonowany SRS
Lek: bewacyzumab

Równoczesny bewacyzumab:

Bewacyzumab 7,5 mg/kg zostanie podany jeden dzień przed pierwszą frakcją radiochirurgii i 2 tygodnie po pierwszej dawce bewacyzumabu.

Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka frakcjonowanej radiochirurgii stereotaktycznej z jednoczesnym bewacyzumabem w leczeniu przerzutów do mózgu.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek odpowiedzi
4 miesiące
Czas na progres
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas na progres
4 miesiące
Częstość występowania działań niepożądanych wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość występowania działań niepożądanych wywołanych promieniowaniem
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-Chun Wang, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201511005MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj