뇌 전이에 대한 동시 베바시주맙을 사용한 분할 정위 방사선 수술: 1상 용량 증량 시험
연구 개요
상세 설명
각 그룹(종양 크기에 따라 2개 그룹)에 대해 설계는 3명의 환자 코호트로 진행되며 첫 번째 코호트는 시작 용량으로 치료됩니다. 코호트의 3명의 환자 중 누구도 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않는 경우, 3명의 환자로 구성된 다음 코호트는 다음으로 더 높은 용량 수준으로 치료됩니다. 처음 세 명의 환자 중 한 명이 용량 제한 독성을 경험하면 다음 코호트는 동일한 용량 수준으로 치료됩니다. 용량 증량은 3~6명의 환자 코호트 중 최소 2명의 환자가 DLT를 경험하고 최대 허용 용량(MTD)이 바로 아래의 용량 수준이 될 때까지 계속됩니다. 2명의 환자가 DLT를 경험하지 않고 가장 높은 계획 용량이 달성된 경우 MTD는 해당 용량 수준이 됩니다.
DLT는 정위 방사선 수술(SRS) 후 4개월 이내에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 4등급 이상의 독성으로 정의됩니다.
4등급 중추신경계 괴사(생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요) 4등급 감각 또는 운동 신경병증(생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요) 4등급 출혈(생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요) 또는 4등급 혈전색전증 (폐색전증, 뇌혈관 사건, 동맥 기능 부전과 같은 생명을 위협하는 결과, 혈역학적 또는 신경학적 불안정성, 긴급 개입이 필요함) 등급 4 고혈압(악성 고혈압, 일시적 또는 영구적 신경학적 결손, 고혈압 위기와 같은 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입이 필요함) )
연구 치료:
분할 정위 방사선 수술:
그룹 1: 종양 직경 1.5~2.5cm 선량 수준 1: 21Gy 3분할 선량 수준 2: 24Gy 3분할 선량 수준 3: 27Gy 3분할 그룹 2: 종양 직경 2.5~3.5cm 선량 수준 1 : 3분할 18 Gy 선량 수준 2: 3분할 21 Gy 선량 수준 3: 3분할 24 Gy 3분할은 최소 1일의 휴식과 함께 1주일에 주어집니다.
동시 베바시주맙:
Bevacizumab 7.5 mg/kg은 방사선 수술의 첫 번째 분획 하루 전과 bevacizumab의 첫 번째 투여 후 2주에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chia-Chun Wang
- 이메일: chiachun@ntuh.gov.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
포함 대상이 되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 비조혈성 악성종양으로 진단되고 측정 가능한 뇌전이(1.5~3.5 cm)의 방사선학적 증거가 있는 환자.
- 분할 SRS를 받는 뇌 전이의 수: ≤3.
- 등록 전 30일 이내에 가돌리늄 강화 MRI에서 연수막 전이의 증거가 없음.
- 연령 ≥ 20세.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60.
- 기대 수명 ≥ 4개월.
- 가임 여성과 남성 참여자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수하고 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
- 등록 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 이식된 금속 장치 또는 이물질과 같은 자기 공명(MR) 영상에 대한 금기, 심한 밀실 공포증
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거가 있는 환자, 국제 정상화 비율(INR) >1.5
- 와파린 나트륨 > 1 mg의 사용이 필요한 환자
- 활동성 위장관 궤양, 위장관 출혈 또는 활동성 염증성 장 질환이 있는 환자
- 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자(예: 조절되지 않는 고혈압[약물 복용 시 >160/90mmHg의 혈압], 등록 후 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증 병력), New York Heart Association(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 불안정한 증상이 있는 부정맥(만성 심방 부정맥, 즉 심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥이 있는 대상자)은 대상에서 제외됩니다.
- 동맥류, 뇌혈관 사고(CVA) 및 동정맥 기형의 병력이 있는 환자
- 등록 후 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환을 포함한 동맥 혈전색전증이 있는 환자
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 현재 치유 골절이 있는 환자
- 모든 유형의 누공(방광질, 위장관 등) 또는 위장관 천공의 병력이 있는 환자
연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 프로토콜의 안전성 및 부작용에 대한 적절한 평가를 크게 방해하거나 다음과 같이 정의된 연구 요건 준수를 제한하는 중증 활성 동반이환:
- 등록 당시 정맥 항생제를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염
- 경벽성 심근경색증 ≤ 등록 전 6개월
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 통제되지 않는 정신 장애
- SRS 동안 다른 모든 연구용 제제 또는 화학요법 및/또는 표적 요법을 받을 것입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 참여자 이 연구에 포함된 방사선 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔 용량 증량
분할 정위 방사선 수술: 그룹 1: 종양 직경 1.5~2.5cm 선량 수준 1: 21Gy 3분할 선량 수준 2: 24Gy 3분할 선량 수준 3: 27Gy 3분할 그룹 2: 종양 직경 2.5~3.5cm 선량 수준 1 : 3분할 18 Gy 선량 수준 2: 3분할 21 Gy 선량 수준 3: 3분할 24 Gy 3분할은 최소 1일의 휴식과 함께 1주일에 주어집니다. 동시 베바시주맙: Bevacizumab 7.5 mg/kg은 방사선 수술의 첫 번째 분획 하루 전과 bevacizumab의 첫 번째 투여 후 2주에 제공됩니다. |
분할 정위 방사선 수술: 그룹 1: 종양 직경 1.5~2.5cm 선량 수준 1: 21Gy 3분할 선량 수준 2: 24Gy 3분할 선량 수준 3: 27Gy 3분할 그룹 2: 종양 직경 2.5~3.5cm 선량 수준 1 : 3분할 18 Gy 선량 수준 2: 3분할 21 Gy 선량 수준 3: 3분할 24 Gy 3분할은 최소 1일의 휴식과 함께 1주일에 주어집니다.
다른 이름들:
동시 베바시주맙: Bevacizumab 7.5 mg/kg은 방사선 수술의 첫 번째 분획 하루 전과 bevacizumab의 첫 번째 투여 후 2주에 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량
기간: 4개월
|
뇌 전이에 대한 동시 베바시주맙과 분할 정위 방사선 수술의 최대 허용 용량.
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 4개월
|
응답률
|
4개월
|
|
진행 시간
기간: 4개월
|
진행 시간
|
4개월
|
|
방사선 유발 부작용 발생률
기간: 4개월
|
방사선 유발 부작용 발생률
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chia-Chun Wang, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201511005MINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌종양에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
분할 정위 방사선 수술에 대한 임상 시험
-
Accuray Incorporated완전한전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선암미국
-
University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Institute of Oncology Ljubljana모병
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로