分次立体定向放射外科联合贝伐珠单抗治疗脑转移：I 期剂量递增试验
研究概览
详细说明
对于每组（根据肿瘤大小分为两组），设计以三名患者为一组，第一组以起始剂量进行治疗。 如果队列中的三名患者均未出现剂量限制性毒性 (DLT)，则下一个队列中的三名患者将接受下一个更高剂量水平的治疗。 如果前三名患者中有一名出现剂量限制性毒性，则下一批患者将接受相同剂量水平的治疗。 剂量递增一直持续到三到六名患者中至少有两名患者出现 DLT，并且最大耐受剂量 (MTD) 将低于该剂量水平。 如果在没有两名患者经历 DLT 的情况下实现了最高计划剂量，则 MTD 将是该剂量水平。
根据不良事件通用术语标准（CTCAE）4.03 版，立体定向放射外科（SRS）后 4 个月内，DLT 定义为 4 级或以上毒性：
4 级中枢神经系统坏死（危及生命的后果；需要紧急干预） 4 级感觉或运动神经病变（危及生命的后果；需要紧急干预） 4 级出血（危及生命的后果；需要紧急干预）或 4 级血栓栓塞事件（危及生命的后果，如肺栓塞、脑血管事件、动脉供血不足；血流动力学或神经系统不稳定；需要紧急干预） 4 级高血压（危及生命的后果，如恶性高血压、暂时性或永久性神经功能缺损、高血压危象；需要紧急干预)
学习待遇：
分割立体定向放射外科手术：
第 1 组：肿瘤直径 1.5~2.5 cm 剂量水平 1：21 Gy，分 3 次剂量水平 2：24 Gy，分 3 次剂量水平 3：27 Gy，分 3 次 第 2 组：肿瘤直径 2.5~3.5 cm 剂量水平 1 ：18 Gy，分 3 次 剂量水平 2：21 Gy，分 3 次 剂量水平 3：24 Gy，分 3 次分次 一周内将给予三个分次，至少休息 1 天。
并发贝伐珠单抗：
贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 将在第一次放射外科手术前一天和第一次贝伐珠单抗给药后 2 周给予。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Chia-Chun Wang
- 邮箱：chiachun@ntuh.gov.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
要符合入选条件，患者必须满足以下标准：
- 具有非造血系统恶性肿瘤的组织学诊断和可测量脑转移（1.5~3.5 cm）的影像学证据的患者。
- 接受分割SRS的脑转移数目：≤3。
- 注册前 30 天内在钆增强 MRI 上没有软脑膜转移的证据。
- 年龄 ≥ 20 岁。
- Karnofsky 绩效状态 ≥ 60。
- 预期寿命≥4个月。
- 有生育潜力的女性和男性参与者必须采取适当的避孕措施。
- 患者必须能够遵守研究方案和随访时间表，并提供特定于研究的知情同意书。
排除标准符合以下任何一项的患者将被排除在本试验之外
- 注册前 30 天内血清肌酐 > 2.0 mg/dL
- 植入金属装置或异物等磁共振（MR）成像禁忌症，严重幽闭恐惧症
- 有出血素质或凝血障碍证据的患者，国际标准化比值 (INR) >1.5
- 需要使用华法林钠 > 1 mg 的患者
- 患有活动性胃肠道溃疡、胃肠道出血或活动性炎症性肠病的患者
- 患有有临床意义的心脏病（例如，未控制的高血压 [药物治疗后血压 >160/90 mmHg]、注册后 12 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史）、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心脏病患者心力衰竭、需要药物治疗的不稳定症状性心律失常（患有慢性房性心律失常，即心房颤动或阵发性室上性心动过速的受试者）不符合资格
- 有动脉瘤、脑血管意外 (CVA) 和动静脉畸形病史的患者
- 注册后 6 个月内发生动脉血栓栓塞事件的患者，包括短暂性脑缺血发作 (TIA) 或有临床意义的外周动脉疾病
- 严重、未愈合的伤口、溃疡或正在愈合的骨折患者
- 有任何类型瘘管（膀胱阴道、胃肠道等）或胃肠道穿孔病史的患者
根据研究者的判断，严重、活跃的合并症会使患者不适合参加本研究或严重干扰对方案安全性和不良事件的适当评估，或限制对研究要求的依从性，定义如下：
- 登记时需要静脉注射抗生素的不受控制的活动性感染
- 注册前 ≤ 6 个月发生透壁性心肌梗死
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 不受控制的精神障碍
- 在 SRS 期间将接受任何其他研究药物或化疗和/或靶向治疗
- 有生育能力的女性和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性参与者；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的放射治疗可能具有显着的致畸作用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂剂量递增
分割立体定向放射外科手术： 第 1 组：肿瘤直径 1.5~2.5 cm 剂量水平 1：21 Gy，分 3 次剂量水平 2：24 Gy，分 3 次剂量水平 3：27 Gy，分 3 次 第 2 组：肿瘤直径 2.5~3.5 cm 剂量水平 1 ：18 Gy，分 3 次 剂量水平 2：21 Gy，分 3 次 剂量水平 3：24 Gy，分 3 次分次 一周内将给予三个分次，至少休息 1 天。 并发贝伐珠单抗： 贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 将在第一次放射外科手术前一天和第一次贝伐珠单抗给药后 2 周给予。 |
分割立体定向放射外科手术： 第 1 组：肿瘤直径 1.5~2.5 cm 剂量水平 1：21 Gy，分 3 次剂量水平 2：24 Gy，分 3 次剂量水平 3：27 Gy，分 3 次 第 2 组：肿瘤直径 2.5~3.5 cm 剂量水平 1 ：18 Gy，分 3 次 剂量水平 2：21 Gy，分 3 次 剂量水平 3：24 Gy，分 3 次分次 一周内将给予三个分次，至少休息 1 天。
其他名称：
并发贝伐珠单抗： 贝伐珠单抗 7.5 mg/kg 将在第一次放射外科手术前一天和第一次贝伐珠单抗给药后 2 周给予。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：4个月
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分次立体定向放射外科联合贝伐珠单抗治疗脑转移的最大耐受剂量。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：4个月
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反应速度
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4个月
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进展时间
大体时间：4个月
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进展时间
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4个月
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辐射引起的不良反应的发生率
大体时间：4个月
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辐射引起的不良反应的发生率
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chia-Chun Wang、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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分割立体定向放射外科的临床试验
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