Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie se současným bevacizumabem pro mozkové metastázy: Fáze I studie s eskalací dávky

15. srpna 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Výzkumníci navrhují novou léčebnou strategii frakcionované stereotaktické radiochirurgie se souběžným bevacizumabem pro mozkové metastázy. Tato studie fáze I s eskalací dávek má stanovit proveditelnost této strategie a najít doporučené dávky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro každou skupinu (dvě skupiny podle velikosti nádoru) návrh pokračuje s kohortami tří pacientů, s první kohortou léčenou počáteční dávkou. Pokud žádný ze tří pacientů v kohortě nezaznamená toxicitu omezující dávku (DLT), další kohorta se třemi pacienty bude léčena další vyšší úrovní dávky. Pokud u jednoho z prvních tří pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, bude další kohorta léčena stejnou úrovní dávky. Eskalace dávky pokračuje, dokud alespoň dva pacienti ze skupiny tří až šesti pacientů nezaznamenají DLT a maximální tolerovaná dávka (MTD) bude úroveň dávky těsně pod úrovní dávky. Pokud bylo dosaženo nejvyšší plánované dávky, aniž by dva pacienti prodělali DLT, MTD bude tato úroveň dávky.

DLT je definována jako toxicita 4. nebo vyššího stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 během 4 měsíců po stereotaktické radiochirurgii (SRS):

Nekróza centrálního nervového systému 4. stupně (život ohrožující následky; indikován urgentní zásah) Senzorická nebo motorická neuropatie 4. stupně (život ohrožující následky; indikován urgentní zákrok) Krvácení 4. stupně (život ohrožující následky; indikován urgentní zákrok) nebo tromboembolická příhoda 4. stupně (život ohrožující následky, jako je plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda, arteriální insuficience; hemodynamická nebo neurologická nestabilita; indikována naléhavá intervence) Hypertenze 4. stupně (život ohrožující následky, jako je maligní hypertenze, přechodný nebo trvalý neurologický deficit, hypertenzní krize; indikován urgentní zásah )

Studijní léčba:

Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie:

Skupina 1: nádory o průměru 1,5~2,5 cm Úroveň dávky 1: 21 Gy ve 3 frakcích Úroveň dávky 2: 24 Gy ve 3 frakcích Úroveň dávky 3: 27 Gy v 3 frakcích Skupina 2: nádory o průměru 2,5~3,5 cm Úroveň dávky 1 : 18 Gy ve 3 frakcích Dávkový stupeň 2: 21 Gy ve 3 frakcích Dávkový stupeň 3: 24 Gy ve 3 frakcích V jednom týdnu budou podávány tři frakce s minimálně 1 denní přestávkou.

Souběžný bevacizumab:

Bevacizumab 7,5 mg/kg bude podán jeden den před první frakcí radiochirurgie a 2 týdny po první dávce bevacizumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Feng-Ming Hsu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti způsobilí k zařazení, musí splňovat následující kritéria:

  1. Pacienti s histologickou diagnózou nehematopoetické malignity a radiografickým průkazem měřitelných mozkových metastáz (1,5~3,5 cm).
  2. Počet mozkových metastáz dostávajících frakcionovaný SRS: ≤3.
  3. Žádné známky leptomeningeálních metastáz na MRI s gadoliniem během 30 dnů před registrací.
  4. Věk ≥ 20 let.
  5. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce.
  7. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci.
  8. Pacienti musí být schopni dodržovat protokol studie a harmonogramy sledování a poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeni

  1. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl během 30 dnů před registrací
  2. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MR), jako jsou implantované kovové přístroje nebo cizí tělesa, těžká klaustrofobie
  3. Pacienti s prokázanou krvácivou diatézou nebo koagulopatií, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
  4. Pacienti, kteří vyžadují použití sodné soli warfarinu > 1 mg
  5. Pacienti s aktivními GI vředy, GI krvácením nebo aktivním zánětlivým onemocněním střev
  6. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním (např. nekontrolovaná hypertenze [krevní tlak >160/90 mmHg při medikaci], anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 12 měsíců od registrace), městnavá městnavá třída II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA) srdeční selhání, nestabilní symptomatická arytmie vyžadující léčbu (jedinci s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií) nejsou způsobilí
  7. Pacienti s anamnézou aneuryzmat, cerebrovaskulární příhody (CMP) a arteriovenózních malformací
  8. Pacienti s arteriálními tromboembolickými příhodami, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo klinicky významným onemocněním periferních tepen během 6 měsíců od registrace
  9. Pacienti s vážnou, nehojící se ranou, vředem nebo aktuálně se hojící zlomeninou
  10. Pacienti s anamnézou jakéhokoli typu píštěle (vezikovaginální, gastrointestinální atd.) nebo gastrointestinální perforace

  11. Závažné, aktivní komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a nežádoucích účinků protokolu nebo omezovaly dodržování požadavků studie, definované následovně:

    1. Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    2. Transmurální infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před registrací
    3. Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
    4. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    5. Nekontrolovaná psychiatrická porucha
  12. Během SRS bude dostávat jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo chemoterapii a/nebo cílové terapie
  13. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože radiační léčba použitá v této studii může být významně teratogenní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná eskalace dávky

Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie:

Skupina 1: nádory o průměru 1,5~2,5 cm Úroveň dávky 1: 21 Gy ve 3 frakcích Úroveň dávky 2: 24 Gy ve 3 frakcích Úroveň dávky 3: 27 Gy v 3 frakcích Skupina 2: nádory o průměru 2,5~3,5 cm Úroveň dávky 1 : 18 Gy ve 3 frakcích Dávkový stupeň 2: 21 Gy ve 3 frakcích Dávkový stupeň 3: 24 Gy ve 3 frakcích V jednom týdnu budou podávány tři frakce s minimálně 1 denní přestávkou.

Souběžný bevacizumab:

Bevacizumab 7,5 mg/kg bude podán jeden den před první frakcí radiochirurgie a 2 týdny po první dávce bevacizumabu.
Záření: Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie

Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie:

Skupina 1: nádory o průměru 1,5~2,5 cm Úroveň dávky 1: 21 Gy ve 3 frakcích Úroveň dávky 2: 24 Gy ve 3 frakcích Úroveň dávky 3: 27 Gy v 3 frakcích Skupina 2: nádory o průměru 2,5~3,5 cm Úroveň dávky 1 : 18 Gy ve 3 frakcích Dávkový stupeň 2: 21 Gy ve 3 frakcích Dávkový stupeň 3: 24 Gy ve 3 frakcích V jednom týdnu budou podávány tři frakce s minimálně 1 denní přestávkou.

Ostatní jména:
  • Frakcionovaný SRS
Lék: bevacizumab

Souběžný bevacizumab:

Bevacizumab 7,5 mg/kg bude podán jeden den před první frakcí radiochirurgie a 2 týdny po první dávce bevacizumabu.

Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 4 měsíce
Maximální tolerovaná dávka frakcionované stereotaktické radiochirurgie se souběžným bevacizumabem pro mozkové metastázy.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce
Míra odezvy
4 měsíce
Čas k progresi
Časové okno: 4 měsíce
Čas k progresi
4 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků vyvolaných zářením
Časové okno: 4 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků vyvolaných zářením
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Chun Wang, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201511005MINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit