Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia samanaikaisesti bevasitsumabilla aivometastaaseihin: vaiheen I annoksen eskalaatiokoe

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tutkijat ehdottavat uutta hoitostrategiaa fraktioidusta stereotaktisesta radiokirurgiasta, jossa käytetään samanaikaisesti bevasitsumabia aivoetastaasien hoitoon. Tämän vaiheen I annos-eskalaatiotutkimuksen tarkoituksena on selvittää tämän strategian toteutettavuus ja löytää suositellut annokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisessa ryhmässä (kaksi ryhmää kasvaimen koon mukaan) suunnittelu etenee kolmen potilaan kohortteilla, joista ensimmäinen kohortti hoidetaan aloitusannoksella. Jos yksikään kohortin kolmesta potilaasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), seuraava kohortti, jossa on kolme potilasta, hoidetaan seuraavalla korkeammalla annostasolla. Jos yksi kolmesta ensimmäisestä potilaasta kokee annosta rajoittavan toksisuuden, seuraava kohortti hoidetaan samalla annostasolla. Annoksen nostamista jatketaan, kunnes vähintään kaksi potilasta 3–6 potilaan kohortista kokee DLT:t ja suurin siedetty annos (MTD) on juuri alla oleva annostaso. Jos suurin suunniteltu annos saavutettiin ilman, että kaksi potilasta koki DLT:tä, MTD on tämä annostaso.

DLT määritellään asteen 4 tai sitä korkeammiksi toksisuuksiksi CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03 mukaisesti 4 kuukauden sisällä stereotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen:

Asteen 4 keskushermoston nekroosi (hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide tarpeen) Asteen 4 sensorinen tai motorinen neuropatia (hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide indikoitu) Asteen 4 verenvuoto (hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide tarpeen) tai asteen 4 tromboembolinen tapahtuma (henkeä uhkaavat seuraukset, kuten keuhkoembolia, aivoverisuonitapahtuma, valtimon vajaatoiminta; hemodynaaminen tai neurologinen epävakaus; kiireellinen hoito on aiheellista) Asteen 4 verenpainetauti (henkeä uhkaavat seuraukset, kuten pahanlaatuinen verenpainetauti, ohimenevä tai pysyvä neurologinen vajaatoiminta, hypertensiivinen kriisi; kiireellinen hoito on aiheellista )

Tutkimushoito:

Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia:

Ryhmä 1: kasvaimet halkaisijaltaan 1,5-2,5 cm Annostaso 1: 21 Gy 3 fraktiossa Annostaso 2: 24 Gy 3 fraktiossa Annostaso 3: 27 Gy 3 fraktiossa Ryhmä 2: kasvaimet halkaisijaltaan 2,5-3,5 cm Annostaso 1 : 18 Gy 3 fraktiossa Annostaso 2: 21 Gy 3 fraktiossa Annostaso 3: 24 Gy 3 fraktiossa Kolme fraktiota annetaan viikon aikana vähintään 1 päivän tauolla.

Samanaikainen bevasitsumabi:

Bevasitsumabia 7,5 mg/kg annetaan päivää ennen ensimmäistä radiokirurgiaa ja 2 viikkoa ensimmäisen bevasitsumabiannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Jotta potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi ei-hematopoieettisesta pahanlaatuisuudesta ja röntgenkuvaus mitattavissa olevista aivometastaaseista (1,5–3,5 cm).
  2. Fraktioitua SRS:ää saaneiden aivoetastaasien lukumäärä: ≤3.
  3. Ei näyttöä leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä gadoliinilla tehostetussa magneettikuvauksessa 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  4. Ikä ≥ 20 vuotta.
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60.
  6. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 4 kuukautta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä.
  8. Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikatauluja sekä annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta

  1. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  2. Magneettiresonanssikuvauksen (MR) vasta-aihe, kuten implantoidut metallilaitteet tai vieraat esineet, vaikea klaustrofobia
  3. Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat varfariininatriumin käyttöä > 1 mg
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, GI-verenvuoto tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. hallitsematon verenpaine [verenpaine > 160/90 mmHg lääkkeillä], sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä), New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (potilaat, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia) eivät kelpaa
  7. Potilaat, joilla on ollut aneurysma, aivoverisuonihäiriö (CVA) ja valtimolaskimon epämuodostumia
  8. Potilaat, joilla on valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai kliinisesti merkittävä ääreisvaltimosairaus 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  9. Potilaat, joilla on vakava, ei-paraantuva haava, haavauma tai parhaillaan paraneva murtuma
  10. Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen fisteli (vesikovaginaalinen, maha-suolikanava jne.) tai maha-suolikanavan perforaatio

  11. Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi tutkimussuunnitelman turvallisuuden ja haittatapahtumien asianmukaista arviointia tai rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, ja jotka määritellään seuraavasti:

    1. Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    2. Transmuraalinen sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    3. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
    4. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
    5. Hallitsematon psykiatrinen häiriö
  12. Hän saa mitä tahansa muuta tutkimusainetta tai kemoterapiaa ja/tai kohdehoitoja SRS:n aikana
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä sädehoito voi olla merkittävästi teratogeeninen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden annoksen nostaminen

Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia:

Ryhmä 1: kasvaimet halkaisijaltaan 1,5-2,5 cm Annostaso 1: 21 Gy 3 fraktiossa Annostaso 2: 24 Gy 3 fraktiossa Annostaso 3: 27 Gy 3 fraktiossa Ryhmä 2: kasvaimet halkaisijaltaan 2,5-3,5 cm Annostaso 1 : 18 Gy 3 fraktiossa Annostaso 2: 21 Gy 3 fraktiossa Annostaso 3: 24 Gy 3 fraktiossa Kolme fraktiota annetaan viikon aikana vähintään 1 päivän tauolla.

Samanaikainen bevasitsumabi:

Bevasitsumabia 7,5 mg/kg annetaan päivää ennen ensimmäistä radiokirurgiaa ja 2 viikkoa ensimmäisen bevasitsumabiannoksen jälkeen.
Säteily: Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia

Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia:

Ryhmä 1: kasvaimet halkaisijaltaan 1,5-2,5 cm Annostaso 1: 21 Gy 3 fraktiossa Annostaso 2: 24 Gy 3 fraktiossa Annostaso 3: 27 Gy 3 fraktiossa Ryhmä 2: kasvaimet halkaisijaltaan 2,5-3,5 cm Annostaso 1 : 18 Gy 3 fraktiossa Annostaso 2: 21 Gy 3 fraktiossa Annostaso 3: 24 Gy 3 fraktiossa Kolme fraktiota annetaan viikon aikana vähintään 1 päivän tauolla.

Muut nimet:
  • Fraktioitu SRS
Lääke: bevasitsumabi

Samanaikainen bevasitsumabi:

Bevasitsumabia 7,5 mg/kg annetaan päivää ennen ensimmäistä radiokirurgiaa ja 2 viikkoa ensimmäisen bevasitsumabiannoksen jälkeen.

Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Suurin siedetty annos fraktioitua stereotaktista radiokirurgiaa samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa aivometastaaseille.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vastausaste
4 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Edistymisen aika
4 kuukautta
Säteilyn aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Säteilyn aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chia-Chun Wang, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201511005MINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa