Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczny i predykcyjny wpływ krążącego DNA guza w leczeniu raka żołądka (PLAGAST)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Dr. Aziz Zaanan, Association des Gastroentérologues Oncologues

Prognostyczny i predykcyjny wpływ krążącego DNA guza w zaawansowanym i zlokalizowanym leczeniu raka żołądka

Ocena skuteczności chemioterapii u chorych na raka żołądka jest zwykle oceniana za pomocą tomografii komputerowej z kryteriami RECIST, którą wykonuje się co dwa miesiące w trakcie leczenia. Zarządzanie leczeniem raka żołądka wymaga opracowania wczesnych biomarkerów w celu oceny skuteczności w celu uniknięcia niepotrzebnej toksyczności w przypadku wczesnej oporności na chemioterapię. W tym prospektywnym badaniu porównamy monitorowanie krążącego DNA guza z wynikami tomografii komputerowej według kryteriów RECIST oraz poziomem markerów nowotworowych CEA i CA 19-9 we krwi.

Zatem celem tego badania jest identyfikacja prognostycznego i/lub predykcyjnego biomarkera odpowiedzi nowotworu zgodnie z oceną krążącego DNA nowotworu w leczeniu raka żołądka, aby (i) uniknąć niepotrzebnej toksyczności nieskutecznego leczenia, które byłoby kontynuowane bezużytecznie, (ii) oraz umożliwienie wczesnej zmiany schematu chemioterapii na alternatywny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Zjawisko lizy komórek guz uwalnia DNA, które można wykryć we krwi iw innych płynach biologicznych, takich jak limfa, mocz czy stolec. Wzrost poziomu DNA nowotworu w osoczu opisano u pacjentów z rakiem, a ostatnio monitorowanie krążącego DNA nowotworu zostało zaproponowane jako istotny potencjalny marker do oceny rokowania i wczesnej odpowiedzi na leczenie raka okrężnicy lub piersi (Dawson i in. wsp., 2013; Spindler i wsp., 2013; Tie i wsp., 2015). Nie ma jednak danych na temat prognostycznego i predykcyjnego wpływu krążącego DNA guza w kontekście leczenia raka żołądka.

Celem pracy jest ocena korelacji między poziomem krążącego DNA guza a rokowaniem lub odpowiedzią na leczenie zlokalizowanego i zaawansowanego raka żołądka.

Pacjenci i metody:

Trzy szpitale uniwersyteckie „Assistance Publique Hôpitaux de Paris” (AP-HP) wezmą udział w tym prospektywnym badaniu: europejski szpital Georges Pompidou, szpital Pitié-Salpêtrière i szpital Cochin. Kryteriami włączenia byli wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym histologicznie miejscowym lub zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Pacjenci będą rejestrowani przez okres 2 lat od otrzymania i podpisania specjalnego formularza informacji o zgodzie.

Jest to badanie nieinterwencyjne, które nie zmienia postępowania z pacjentami. Nie będzie żadnych dodatkowych zabiegów inwazyjnych w stosunku do tych już zaplanowanych do rutynowej opieki. Próbki krwi będą pobierane w czasie sesji chemioterapii z igły Hubera wszczepionej wcześniej w port-a-cath do podawania środków chemioterapeutycznych.

Krążące DNA guza jest analizowane i oznaczane ilościowo przez sekwencjonowanie protonu z somatycznych zmian genetycznych zidentyfikowanych w guzie (Inserm Unit 775 UMR_S, profesor Pierre Laurent-Puig).

Dane dotyczące pacjenta (wiek w chwili rozpoznania, płeć, waga, wzrost, stan sprawności wg WHO), nowotworu (markery nowotworowe CEA i CA 19-9, data rozpoznania raka żołądka, typ histologiczny i zróżnicowanie guza, stopień zaawansowania nowotworu oraz miejsca przerzutów) i leczenia (resekcja guza pierwotnego, data operacji, protokół chemioterapii) będą zbierane anonimowo. Dane z monitoringu dotyczą skuteczności chemioterapii (odpowiedź guza, data progresji choroby, przeżycie), a także możliwe terminy nawrotu lub zgonu guza.

Analiza statystyczna będzie oparta na modelu przeżycia w celu przewidzenia stanu odpowiedzi lub braku odpowiedzi, w tym parametrów zwykle związanych z ryzykiem nawrotu i zgonu. Związek między zmianami poziomów krążącego DNA nowotworu u osób reagujących i niereagujących zostanie przeprowadzony za pomocą modelu Coxa; poziomy krążącego DNA będą uważane za zmienną zależną od czasu. Szacunkowa liczba 100 pacjentów jest planowana dla każdej kohorty (choroby zlokalizowane i zaawansowane) z okresem rekrutacji wynoszącym około 2 lata.

oczekiwane rezultaty

  • Dla kohorty pacjentów z zlokalizowanym guzem: utrata (lub zmniejszenie) krążącego DNA nowotworu po leczeniu leczniczym u pacjentów, u których nie występuje nawrót nowotworu; LUB brak utraty (lub wzrostu) krążącego DNA nowotworu po leczeniu leczniczym u pacjentów z nawrotem nowotworu.
  • Dla kohorty pacjentów z zaawansowanym nowotworem: wczesny i istotny wzrost poziomu krążącego DNA nowotworu u osób niereagujących na chemioterapię; LUB wczesne i znaczące zmniejszenie poziomu krążącego DNA guza u pacjentów, którzy reagują na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • European Georges Pompidou Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-baptiste Bachet, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni z powodu potwierdzonego histologicznie, zlokalizowanego lub zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego zostaną włączeni do tego prospektywnego badania kohortowego po otrzymaniu i podpisaniu specjalnego formularza informacyjnego dotyczącego zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat
  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

  • I leczenie:

    • W przypadku zlokalizowanego stadium guza: resekcja chirurgiczna związana z chemioterapią okołooperacyjną, chemioterapią uzupełniającą lub uzupełniającą chemioradioterapią
    • W zaawansowanym stadium nowotworu: chemioterapia paliatywna pierwszego rzutu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychicznych nie mogą zostać poddani monitoringowi medycznemu;
  • Pacjenci pozostający pod opieką lub niezdolni do przeczytania, zrozumienia i podpisania karty informacyjnej i formularza zgody;
  • Niezrzeszony we francuskiej instytucji zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zlokalizowany rak żołądka
resekcyjnego guza otrzymującego leczenie z zamiarem wyleczenia.
zaawansowany rak żołądka
nieoperacyjny guz leczony paliatywną chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (kohorta z zaawansowanym nowotworem) oceniany do 9 miesięcy lub nawrotu (guz zlokalizowany) oceniany do 24 miesięcy
PFS zostanie oceniony na podstawie krążącego DNA guza
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (kohorta z zaawansowanym nowotworem) oceniany do 9 miesięcy lub nawrotu (guz zlokalizowany) oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu zostanie oceniony na podstawie krążącego DNA nowotworu
Wskaźnik odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Ta miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu oceniany do 24 miesięcy (kohorta z zaawansowanym nowotworem)
OS zostanie ocenione na podstawie krążącego DNA nowotworu
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu oceniany do 24 miesięcy (kohorta z zaawansowanym nowotworem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association des Gastroentérologues Oncologues

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-GC-DNAc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj