- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02740842
Badanie uzupełniające dotyczące trwałego wpływu interwencji Alive & Thrive na praktyki żywieniowe niemowląt i małych dzieci
Badanie uzupełniające dotyczące trwałego wpływu interwencji komunikacyjnych Alive & Thrive Behavior Change na praktyki żywieniowe niemowląt i małych dzieci w Bangladeszu
Alive & Thrive (A&T) to wieloletnia inicjatywa mająca na celu poprawę praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF). Podczas Fazy 1 (A&T-1, 2009-2014), finansowanej przez Fundację Billa i Melindy Gatesów, A&T miała na celu zmniejszenie niedożywienia i śmierci spowodowanej nieoptymalnymi praktykami IYCF w trzech krajach - Bangladeszu, Etiopii i Wietnamie.
W 2014 roku IFPRI we współpracy z DATA przeprowadziło ankietę końcową w Bangladeszu. Ogólne wyniki oceny wskazują, że praca A&T w Bangladeszu to niezwykły sukces w zwiększaniu skali tego, co do tej pory stanowiło wyzwanie w dziedzinie żywienia: złożone interwencje komunikacyjne mające na celu zmianę zachowania o dużej intensywności i na dużą skalę.
W 2016 r. przeprowadzone zostanie badanie uzupełniające w celu określenia trwałego wpływu na praktyki IYCF, rozszerzenie działalności i promowanych praktyk na nowe obszary oraz rozpowszechnianie informacji IYCF, dwa lata po zakończeniu zewnętrznego wsparcia projektu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Alive & Thrive (A&T) to wieloletnia inicjatywa mająca na celu poprawę praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF). Podczas Fazy 1 (A&T-1, 2009-2014), finansowanej przez Fundację Billa i Melindy Gatesów, A&T miała na celu zmniejszenie niedożywienia i śmierci spowodowanej nieoptymalnymi praktykami IYCF w trzech krajach - Bangladeszu, Etiopii i Wietnamie.
Strategie A&T-1 w Bangladeszu zostały zaprojektowane w celu wspierania ulepszeń IYCF na trzy kluczowe sposoby: 1) poprawa polityki i otoczenia regulacyjnego (rzecznictwo); 2) kształtowanie popytu i praktyki IYCF (interwencje środowiskowe); oraz 3) zwiększenie podaży, popytu i wykorzystania wysokiej jakości żywności uzupełniającej (zaangażowanie sektora prywatnego). Ponadto w każdym z tych obszarów tematycznych zintegrowano komponent komunikacyjny, aby wspierać ich działania.
W 2014 roku IFPRI we współpracy z DATA przeprowadziło badanie końcowe. Ogólne wyniki oceny wskazują, że praca A&T w Bangladeszu to niezwykły sukces w zwiększaniu skali tego, co do tej pory stanowiło wyzwanie w dziedzinie żywienia: złożone interwencje komunikacyjne mające na celu zmianę zachowania o dużej intensywności i na dużą skalę. Świadczy o tym seria ustaleń dotyczących zasięgu interwencji poradnictwa interpersonalnego i środków masowego przekazu, a także poprawa kilku krytycznych wskaźników. W okresie interwencji A&T ułatwiło szkolenie ponad 75 000 pracowników pierwszej linii i pracowników służby zdrowia w całym kraju. Model programu osiągnął dużą skalę z szacunkową liczbą 1,7 miliona matek dzieci poniżej 2 lat w 50 podokręgach. Interwencja środków masowego przekazu prowadzona była na poziomie ogólnokrajowym i za pośrednictwem krajowych kanałów telewizyjnych. W porównaniu z badaniem bazowym z 2010 r. zaobserwowano poprawę w kilku kluczowych praktykach IYCF, które można przypisać intensywnemu pakietowi interwencji A&T. W szczególności zaobserwowano duży znaczący wpływ na dwa kluczowe wskaźniki karmienia piersią: EBF (szacunki wpływu DID: 36,9 punktu procentowego na pp) i wczesne rozpoczęcie karmienia piersią (DID 19,4 pp). Podobnie duży znaczący wpływ zaobserwowano w minimalnej różnorodności diety (DID 16,3 p.p.), minimalnej częstotliwości posiłków (DID 14,7 p.p.), minimalnej dopuszczalnej diecie (DID 22,0 p.p.) i spożyciu żywności bogatej w żelazo (DID 24,6 p.p.).
W 2016 r. przeprowadzone zostanie badanie uzupełniające w celu określenia trwałego wpływu na praktyki IYCF, rozszerzenie działalności i promowanych praktyk na nowe obszary oraz rozpowszechnianie informacji IYCF, dwa lata po zakończeniu zewnętrznego wsparcia projektu. Ponieważ osiągnięcia związane ze świadczeniem usług i wynikami mają zostać utrzymane na obszarach interwencji, a nawet rozszerzone na inne obszary, w których działa program Podstawowej Opieki Zdrowotnej BRAC, w tym obszary porównawcze, niniejsze badanie ma na celu zbadanie elementów zarówno w obszarach oryginalnej interwencji, jak i obszarach porównawczych .
Niniejsze badanie koncentruje się na badaniu kontrolnym modelu opartego na społeczności BRAC. Pytania badawcze badania obejmują:
Trwałe skutki
- W jakim stopniu wiedza i praktyki IYCF są podtrzymywane w obszarach objętych interwencją?
- W jakim stopniu kontakt z IYCF i komunikatami dotyczącymi zmian zachowań żywieniowych jest podtrzymywany na obszarach objętych interwencją?
Rozszerzona działalność i zasięg 1) W jakim stopniu rozszerzono komunikację dotyczącą IYCF i zmian zachowań żywieniowych (tj. w obszarach porównawczych)?
Rozpowszechnianie informacji
1) W jakim stopniu informacje IYCF są rozpowszechniane za pośrednictwem sieci społecznościowych lub innych źródeł (tj. innych niż pracownicy pierwszej linii BRAC)?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z dziećmi
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Zaburzenia psychiczne, które nie mogą zrozumieć i odpowiedzieć na pytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa nieintensywna
Tylko podstawowa opieka zdrowotna (EHC) Ta grupa jest podstawowym ramieniem porównawczym, które otrzyma standardowy pakiet usług zdrowotnych oferowanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej BRAC (podstawowa opieka przedporodowa, podstawowe porady dotyczące zdrowia i żywienia w ramach wizyt domowych pracowników służby zdrowia.
Ponadto ogólnokrajowa kampania w środkach masowego przekazu na temat praktyk IYCF zapewni wyeksponowanie niektórych wiadomości na temat zachowań IYCF w tej grupie.
|
W latach 2011, 2012 i 2013 zostanie wyemitowana ogólnopolska kampania w środkach masowego przekazu, obejmująca spoty telewizyjne i radiowe dotyczące sposobu żywienia niemowląt i małych dzieci.
Wszystkie ramiona interwencyjne zostaną objęte tą kampanią.
|
|
Eksperymentalny: Intensywna grupa
Interpersonalna komunikacja dotycząca zmiany zachowania Ta część będzie miała interwencję w zakresie komunikacji dotyczącej zmiany zachowania w celu poprawy praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci. Interwencja będzie prowadzona głównie przez pracowników służby zdrowia pierwszej linii, którzy będą odwiedzać matki w ich domach i doradzać im w zakresie podstawowych praktyk IYCF. Ponadto ogólnokrajowa kampania w środkach masowego przekazu na temat praktyk IYCF zapewni wyeksponowanie niektórych wiadomości na temat zachowań IYCF w tej grupie. |
W latach 2011, 2012 i 2013 zostanie wyemitowana ogólnopolska kampania w środkach masowego przekazu, obejmująca spoty telewizyjne i radiowe dotyczące sposobu żywienia niemowląt i małych dzieci.
Wszystkie ramiona interwencyjne zostaną objęte tą kampanią.
Ta część obejmuje wizyty domowe u matek z niemowlętami i małymi dziećmi.
Pracownicy służby zdrowia pierwszej linii będą doradzać i wspierać matki w zakresie karmienia piersią i uzupełniających praktyk żywieniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączne karmienie piersią (EBF) u dzieci w wieku 0-6 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu
|
Odsetek niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które w dniu poprzedzającym wywiad były karmione wyłącznie piersią
|
2 lata po zakończeniu
|
|
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu
|
Odsetek noworodków w wieku poniżej 24 miesięcy, które były karmione piersią w ciągu 1 godziny od urodzenia.
|
2 lata po zakończeniu
|
|
Żywienie uzupełniające wśród dzieci w wieku 6-23,9 miesiąca
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu
|
Wskaźniki żywienia uzupełniającego, które obejmują terminowe wprowadzanie pokarmów uzupełniających (niemowlęta 6-8 miesięcy), różnorodność diety (spożywanie co najmniej 4 grup żywności), minimalna częstotliwość posiłków, zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza.
|
2 lata po zakończeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie kontaktu z IYCF i komunikacją dotyczącą zmiany zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu
|
Odsetek matek z dziećmi
|
2 lata po zakończeniu
|
|
Rozpowszechnianie informacji IYCF poprzez sieć społecznościową
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu
|
Liczba źródeł dostarczających informacji lub wiadomości IYCF
|
2 lata po zakończeniu
|
|
Znajomość żywienia niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu
|
Odsetek matek deklaruje poprawną wiedzę na temat karmienia piersią i dożywiania na podstawie kwestionariusza
|
2 lata po zakończeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nguyen PH, Frongillo EA, Kim SS, Zongrone AA, Jilani A, Tran LM, Sanghvi T, Menon P. Information Diffusion and Social Norms Are Associated with Infant and Young Child Feeding Practices in Bangladesh. J Nutr. 2019 Nov 1;149(11):2034-2045. doi: 10.1093/jn/nxz167.
- Kim SS, Nguyen PH, Tran LM, Sanghvi T, Mahmud Z, Haque MR, Afsana K, Frongillo EA, Ruel MT, Menon P. Large-Scale Social and Behavior Change Communication Interventions Have Sustained Impacts on Infant and Young Child Feeding Knowledge and Practices: Results of a 2-Year Follow-Up Study in Bangladesh. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1605-1614. doi: 10.1093/jn/nxy147.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFPRI_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .