Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne allogeniczne przeszczepy komórek krwiotwórczych w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami szpiku o wysokim stopniu złośliwości

11 października 2021 zaktualizowane przez: Mary-Beth Percival, University of Washington

Studium wykonalności „wczesnego” allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych w przypadku nawracających lub opornych na leczenie nowotworów szpikowych o wysokim stopniu złośliwości

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie skuteczności wczesnej transplantacji komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nowotworami szpiku o wysokim stopniu złośliwości, którzy nawrócili po okresie poprawy lub nie reagują na leczenie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak filgrastym, kladrybina, cytarabina i chlorowodorek mitoksantronu, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podanie chemioterapii przed przeszczepem komórek krwi obwodowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek w szpiku kostnym, w tym normalnych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych) i komórek nowotworowych. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi. Oddane komórki macierzyste mogą również zastąpić komórki odpornościowe pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych. Wczesne przeszczepienie komórek macierzystych może skutkować skuteczniejszym leczeniem pacjentów z nowotworami szpiku o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA RE-INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują filgrastym podskórnie (SC) w dniach 0-5, chlorowodorek mitoksantronu dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 1-3, kladrybinę IV przez 2 godziny w dniach 1-5 i cytarabinę IV przez 2 godziny w dniach 1-5.

SCHEMAT KONDYCJONUJĄCY: Począwszy od 14-60 dni po ponownej chemioterapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 30 minut w dniach od -6 do -2, melfalan dożylnie w dniach od -3 do -2, cyklosporynę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) począwszy od dnia -3. Sirolimus PO BID począwszy od dnia -3 będzie podawany pacjentom, którzy mają dopasowanych niespokrewnionych dawców lub niezgodnych dawców niespokrewnionych. Pacjenci w wieku powyżej 55 lat lub z istotnymi chorobami współistniejącymi otrzymają melfalan dożylnie tylko w dniu -2, a także otrzymają napromieniowanie całego ciała (TBI) w dniu -1 lub dniu 0.

WCZESNY PRZESZCZEP: Pacjenci poddawani są allogenicznemu HCT po schemacie kondycjonującym w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Pacjenci z dopasowanymi dawcami będą otrzymywać mykofenolan mofetylu PO trzy razy dziennie (TID) w dniach 0-30, następnie dwa razy dziennie (BID) do dnia 40; i cyklosporyna PO BID w dniach od -3 do 96, ze zmniejszaniem do dnia 150. Pacjenci mający dopasowanych dawców niespokrewnionych również otrzymują syrolimus PO BID w dniach od -3 do 150, ze stopniem zmniejszania do dnia 180. Pacjenci z niedopasowanymi dawcami niespokrewnionymi otrzymają mykofenolan mofetylu PO TID w dniach 0-30, następnie BID do dnia 100, ze zmniejszaniem dawki do dnia 150; cyklosporyna PO BID w dniach -3 do 150, następnie zmniejszaj do dnia 180; i sirolimus BID PO dni -3 do 180, następnie zmniejszanie do dnia 365.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

KRYTERIA WŁĄCZENIA (ZAPISY)

  • Nawracające lub oporne na leczenie nowotwory szpikowe o wysokim stopniu złośliwości, definiowane jako mające liczbę blastów >= 10% w momencie wstępnego rozpoznania; przykłady obejmują nadmiar blastów (EB)-2, z >= 10% blastów przy wstępnej diagnozie, ostrą białaczkę szpikową (AML) lub przewlekłą białaczkę mielomonocytową (CMML-2); zastosowanie będą miały standardowe definicje nawrotu (tj. charakteryzujące się >= 5% nieprawidłowymi blastami lub równoważnikami blastów ocenianymi za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej lub badania morfologicznego; blasty we krwi obwodowej lub równoważniki blastów; lub pozaszpikowy mięsak granulocytarny, zgodnie z wytycznymi European LeukemiaNet [ELN] 2017 ); aspirat/biopsja szpiku kostnego zostanie zaakceptowana, jeśli zostanie wykonana poza University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center (UW/FHCRC); określenie statusu chorobowego powinno nastąpić w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody

    • R/R nowotwór szpikowy o wysokim stopniu złośliwości po intensywnej chemioterapii indukcyjnej; nawrotowy nowotwór szpikowy o wysokim stopniu złośliwości: pacjenci zostaną sklasyfikowani jako nawracający, jeśli mają >= 5% blastów po całkowitej remisji (CR) po leczeniu nowotworu szpikowego o wysokim stopniu złośliwości; oporny na leczenie nowotwór szpikowy o wysokim stopniu złośliwości: pacjenci mogą być sklasyfikowani jako oporni na leczenie, jeśli otrzymali wcześniej co najmniej jeden cykl chemioterapii indukcyjnej, czy to z kladrybiną, cytarabiną, mitoksantronem (GCLAM), czy innym schematem

      ** Pacjenci mogli otrzymać do dwóch cykli intensywnej chemioterapii indukcyjnej podczas wstępnego leczenia przed włączeniem do tego protokołu; na przykład pacjenci, którzy otrzymali dwa cykle chemioterapii czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) GCLAM (lub podobnym), z ostatnią chemioterapią zawierającą cytarabinę w dużych dawkach > 6 miesięcy temu i CR trwającą > 6 miesięcy, będą kwalifikować się dla tego protokołu; schematy „podobne do GCLAM” obejmowałyby cytarabinę w dawkach 1 g/m2 przez co najmniej 5 dawek; przykładami schematów „podobnych do GCLAM” byłyby GCLA, fludarabina granulocyt cytarabiny (FLAG) i FLAG-idarubicyna (ida); jednak pacjenci, którzy otrzymali więcej niż dwa kursy chemioterapii GCLAM (lub podobnej) lub pacjenci, którzy otrzymali dwa kursy GCLAM i mieli CR trwającą < 6 miesięcy, nie byliby kwalifikowani

    • R/R nowotwór szpikowy o wysokim stopniu złośliwości po mniej intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej trzy cykle leczenia środkiem hipometylującym (HMA; takim jak azacytydyna lub decytabina) i nadal mają >= 10% blastów, będą kwalifikować się do badania (będą uważani za opornych); podobnie pacjenci, którzy otrzymali trzy lub więcej cykli terapii HMA, u których wystąpiła odpowiedź (np. osiągnęli CR z < 5% blastów), ale u których nastąpiła progresja zgodnie ze standardowymi definicjami nawrotu, również będą się kwalifikować (będą uznawani za nawrót )
  • Potencjalnie kwalifikuje się do kondycjonowania o zmniejszonej intensywności w oparciu o znaną czynność narządów (formalne badanie funkcji narządów może nastąpić po wyrażeniu zgody)
  • Opiekun zdolny do zapewnienia opieki po HCT
  • Pisemna świadoma zgoda

KRYTERIA WŁĄCZENIA (PRZESZCZEP)

  • Zidentyfikowany dawca (więcej szczegółów w sekcji WYBÓR DAWCY poniżej)

    • Dopasowany spokrewniony lub niespokrewniony dawca (jedna niezgodność alleli w HLA-A, B lub C OK) zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
    • Niespokrewniony dawca-wolontariusz, który nie pasuje do biorcy (tj. mecz 9/10)
  • Opiekun zdolny do zapewnienia opieki po HCT, który będzie obecny po rozpoczęciu terapii indukcyjnej filgrastymem, kladrybiną, cytarabiną, chlorowodorkiem mitoksantronu (GCLAM)
  • Pisemna świadoma zgoda na przeszczep
  • Dozwolony jest szpik kostny lub krew obwodowa

Kryteria wyłączenia:

KRYTERIA WYKLUCZENIA (REJESTRACJA)

  • Wcześniejsze allogeniczne HCT
  • Więcej niż dwa wcześniejsze kursy chemioterapii indukcyjnej
  • Nawrót po CR ujemnej pod względem minimalnej choroby resztkowej (MRD) w ciągu 3 miesięcy od ostatniej chemioterapii GCLAM

  • Niskie prawdopodobieństwo zakwalifikowania się do kondycjonowania HCT o zmniejszonej intensywności na podstawie znanych informacji

    • Frakcja wyrzutowa serca < 40% lub objawowa choroba wieńcowa lub niekontrolowana arytmia, oceniane za pomocą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub przezklatkowej echokardiografii (TTE) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i od ostatniej ekspozycji na antracykliny
    • Skorygowana pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCOc) < 40% lub wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50%
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 40 ml/min
    • Potrzeba dodatkowego tlenu
    • Bilirubina bezpośrednia lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 x górna granica normy, chyba że uważa się, że te nieprawidłowości są związane z chorobą Gilberta lub naciekiem białaczkowym miąższu wątroby
  • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Ciąża lub karmienie piersią (do potwierdzenia ilościowym badaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG])
  • Inwazyjny guz lity w ciągu 5 lat; nieczerniakowy rak skóry lub nowotwory złośliwe in situ są dozwolone
  • Dowód poważnej niekontrolowanej infekcji
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) składająca się z 3 lub 4 osób
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA (PRZESZCZEP)
  • Przeciwciała specyficzne dla dawcy przeciwko HLA-DQ lub -DP dawcy
  • Aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe niereagujące na leczenie farmakologiczne
  • Aktywna białaczka w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
  • HIV pozytywny
  • Frakcja wyrzutowa serca < 40% lub objawowa choroba wieńcowa lub niekontrolowana arytmia
  • DLCOc < 40% lub FEV1 < 50%
  • Szacowany GFR < 40 ml/min
  • Potrzeba dodatkowego tlenu
  • Bilirubina bezpośrednia lub ALT > 2 x górna granica normy, chyba że uważa się, że te nieprawidłowości są związane z chorobą Gilberta lub naciekiem białaczkowym miąższu wątroby

WYBÓR DAWCY:

Identyfikacja odpowiedniego dawcy będzie zgodna z ogólnymi wytycznymi wymienionymi poniżej.

  • Dawca spokrewniony lub niespokrewniony pod względem HLA. Dawcy muszą być:

    • Dopasowane do HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 przez pisanie w wysokiej rozdzielczości
    • Dozwolona będzie tylko pojedyncza rozbieżność alleli dla HLA-A, B lub C, jak zdefiniowano przez typowanie w wysokiej rozdzielczości

  • Niespokrewniony dawca z niedopasowaniem HLA. Niespokrewnieni dawcy-wolontariusze, którzy nie pasują do biorcy w ramach jednego z następujących ograniczeń, będą dopuszczeni do:

    • Niezgodność jednego antygenu HLA klasy I z dodatkowym niedopasowaniem jednego allelu HLA klasy I lub bez, ale dopasowana pod względem HLA-DRB1 i HLA-DQ, LUB
    • Niedopasowane pod względem dwóch alleli HLA klasy I, ale dopasowane pod względem HLA-DRB1 i HLA-DQ
    • HLA klasy I HLA-A, -B, -C dawcy z dopasowanym allelem, co pozwala na dowolne niedopasowanie jednego lub dwóch antygenów/alleli DRB1 i/lub DQB1

Dopasowanie HLA musi opierać się na wynikach typowania w wysokiej rozdzielczości dla HLA-A, -B, -C, -DRB1 i -DQ. Jeśli pacjent jest homozygotą w niezgodnym locus HLA klasy I lub locus II, dawca musi być heterozygotą w tym locus i jeden allel musi pasować do pacjenta (tj. pacjent jest homozygotą A*01:01, a dawca heterozygotą A*01: 01, A*02:01)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, HCT)
Zobacz szczegółowy opis
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroksyantracenodion Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek mitoksantronu
  • Mitoxantroni Hydrochloridum
  • Chlorowodorek mitozantronu
  • Mitrokson
  • Neotalem
  • Novantrone
  • Onkotron
  • Pralifan
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • FILGRASTIM, NIEOKREŚLONY WŁAŚCICIEL LICENCJI
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • L-sarkolizyna
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Iperyt fenyloalaninowy
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • Napromienianie całego ciała
Lek: Kladrybina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-CdA
  • CdA
  • 2CDA
  • Kladrybina
  • Leustat
  • Leustatyna
  • RWJ-26251
Lek: Syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune
  • AY 22989
  • RAPA
  • SILA 9268A
  • WY-090217
Lek: Cyklosporyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 27-400
  • Odporność na piaski
  • Cyklosporyna
  • CsA
  • Neoral
  • Gengraf
  • Sandimmun
  • Cyklosporyna A
  • OL 27-400
  • SangCya
Lek: Fosforan fludarabiny
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • Allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste HSCT
Lek: Chlorowodorek melfalanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • Evomela
  • 241286
  • 3-(p-(bis(2-chloroetylo)amino)fenylo)-L-alanina
  • Chlorowodorek
  • Alkerana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wczesnego allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych oceniana na podstawie rejestracji i częstości występowania wczesnego przeszczepu
Ramy czasowe: Do 60 dni po rozpoczęciu chemioterapii
Sukces zostanie zdefiniowany jako włączenie co najmniej 30 pacjentów z przeszczepami występującymi u 15 z tych 30 (50%) w ciągu 60 dni od włączenia lub rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej G-CLAM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 dni po rozpoczęciu chemioterapii
Wykonalność wczesnego allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych oceniana na podstawie przeżycia bez nawrotów choroby 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wczesnym allogenicznym HCT w badaniu
Sukces zostanie zdefiniowany jako obserwacja 40% wyższego 6-miesięcznego przeżycia wolnego od nawrotów wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep w ramach badania.
6 miesięcy po wczesnym allogenicznym HCT w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi po wczesnej allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych, dzień 28
Ramy czasowe: Około 28 dni po wczesnym allogenicznym HCT

Całkowita remisja (CR), zdefiniowana jako 1000/ul i płytki krwi >100 000/ml).

CRi, zdefiniowana jako całkowita remisja z niewystarczającą regeneracją hematologiczną (ANC

CRp, zdefiniowana jako całkowita remisja, ale płytki krwi

Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS), zdefiniowany jako

Nawrót, zdefiniowany jako >5% blastów w szpiku kostnym, cytometrii przepływowej lub ręcznym różnicowaniu; LUB leczenie aktywnej nawrotowej choroby.
Około 28 dni po wczesnym allogenicznym HCT
Ocena odpowiedzi po wczesnej allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych, dzień 84
Ramy czasowe: Około 84 dni po wczesnym allogenicznym HCT

Całkowita remisja (CR), zdefiniowana jako 1000/ul i płytki krwi >100 000/ml).

CRi, zdefiniowana jako całkowita remisja z niewystarczającą regeneracją hematologiczną (ANC

CRp, zdefiniowana jako całkowita remisja, ale płytki krwi

Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS), zdefiniowany jako

Nawrót, zdefiniowany jako >5% blastów w szpiku kostnym, cytometrii przepływowej lub ręcznym różnicowaniu; LUB leczenie aktywnej nawrotowej choroby.
Około 84 dni po wczesnym allogenicznym HCT
Przeżycie bez nawrotów (RFS) wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Przeżycie bez nawrotów wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesne allogeniczne HCT w badaniu, oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 100 dni po przeszczepie
Przeżycie bez nawrotów (RFS) wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie bez nawrotów wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesne allogeniczne HCT w badaniu, oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 6 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Przeżycie wolne od zdarzeń wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesne allogeniczne HCT w badaniu, oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenia obejmowały śmierć, nawrót choroby i ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3-4.
Do 100 dni po przeszczepie
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie wolne od zdarzeń wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesne allogeniczne HCT w badaniu, oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenia obejmowały śmierć, nawrót choroby i ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3-4.
Do 6 miesięcy po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS) wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep.
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Całkowity czas przeżycia wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesną allogeniczną HCT w badaniu, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 100 dni po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS) wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepie
Całkowity czas przeżycia wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesną allogeniczną HCT w badaniu, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 6 miesięcy po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS) wśród pacjentów, którzy nie otrzymali wczesnego przeszczepu
Ramy czasowe: Do 100 dni po pierwszym dniu indukcji
Całkowite przeżycie wśród pacjentów, którzy nie otrzymali wczesnej allogenicznej HCT w badaniu, oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 100 dni po pierwszym dniu indukcji
Całkowite przeżycie (OS) wśród pacjentów, którzy nie otrzymali wczesnego przeszczepu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po pierwszym dniu indukcji
Całkowite przeżycie wśród pacjentów, którzy nie otrzymali wczesnej allogenicznej HCT w badaniu, oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Do 6 miesięcy po pierwszym dniu indukcji
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep
Ramy czasowe: W dniu 100
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (stopień II, III lub IV) wśród pacjentów, którzy otrzymali w trakcie badania wczesną allogeniczną HCT.
W dniu 100
Śmiertelność związana z leczeniem wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali wczesnego przeszczepu
Ramy czasowe: W dniu 100
Śmiertelność związana z leczeniem obliczona wśród pacjentów, którzy otrzymali wczesny allogeniczny HCT w badaniu w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali wczesnego przeszczepu w badaniu.
W dniu 100
Czynniki odróżniające pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep od tych, którzy tego nie zrobili – ŚMIERTELNOŚĆ ZWIĄZANA Z LECZENIEM
Ramy czasowe: Od czasu zapisania pacjenta do badania do czasu oceny wykonalności powodzenia uczestnika (tj. kiedy pacjent otrzymał przeszczep w ciągu 60 dni lub kiedy ustalono, że pacjent nie będzie poddawał się przeszczepowi w trakcie badania)
Pacjenci, którzy otrzymają wczesny przeszczep, zostaną porównani z tymi, którzy nie przeszli testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennej ilościowej śmiertelności związanej z leczeniem (TRM). Ta miara wyniku ma na celu przedstawienie przewidywanego wyniku TRM ocenianego w czasie oceny wykonalności. Wynik TRM służy do pomiaru „śmiertelności związanej z leczeniem” lub prawdopodobieństwa zgonu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z AML. Wynik jest normalizowany od 0 do 100, tak że wynik 0 wskazuje, że prawdopodobieństwo TRM u pacjenta jest bardzo niskie, a wynik 100 bardzo wysokie prawdopodobieństwo zgonu. Obliczenia są wykorzystywane do przewidywania TRM na podstawie wieku, stanu sprawności, jeśli mają wtórną AML, albuminę, kreatyninę, liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek i odsetek blastów we krwi obwodowej. Im wyższy wynik TRM, tym większe ryzyko TRM. Kalkulator i tabela relacji między wynikiem TRM a prawdopodobieństwem TRM znajdują się tutaj: https://trmcalculator.fredhutch.org/.
Od czasu zapisania pacjenta do badania do czasu oceny wykonalności powodzenia uczestnika (tj. kiedy pacjent otrzymał przeszczep w ciągu 60 dni lub kiedy ustalono, że pacjent nie będzie poddawał się przeszczepowi w trakcie badania)
Czynniki odróżniające pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep od tych, którzy tego nie zrobili - PŁEĆ
Ramy czasowe: Od czasu zapisania pacjenta do badania do czasu oceny wykonalności powodzenia uczestnika (tj. kiedy pacjent otrzymał przeszczep w ciągu 60 dni lub kiedy ustalono, że pacjent nie będzie poddawał się przeszczepowi w trakcie badania)
Pacjenci, którzy otrzymali wczesny przeszczep, zostaną porównani z tymi, którzy nie stosują dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych płci.
Od czasu zapisania pacjenta do badania do czasu oceny wykonalności powodzenia uczestnika (tj. kiedy pacjent otrzymał przeszczep w ciągu 60 dni lub kiedy ustalono, że pacjent nie będzie poddawał się przeszczepowi w trakcie badania)
Czynniki odróżniające pacjentów, którzy otrzymali wczesny przeszczep od tych, którzy tego nie zrobili - WIEK
Ramy czasowe: Od czasu zapisania pacjenta do badania do czasu oceny wykonalności powodzenia uczestnika (tj. kiedy pacjent otrzymał przeszczep w ciągu 60 dni lub kiedy ustalono, że pacjent nie będzie poddawał się przeszczepowi w trakcie badania)
Pacjenci, którzy otrzymali wczesny przeszczep, zostaną porównani z tymi, którzy nie przeszli testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennej ilościowej wieku.
Od czasu zapisania pacjenta do badania do czasu oceny wykonalności powodzenia uczestnika (tj. kiedy pacjent otrzymał przeszczep w ciągu 60 dni lub kiedy ustalono, że pacjent nie będzie poddawał się przeszczepowi w trakcie badania)
Wykazać wykonalność zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów dla uczestników badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po HCT
Liczba zwróconych kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów zostanie podsumowana dla każdego punktu czasowego zbierania danych z wykorzystaniem procentu zbierania od pacjentów, którzy przeżyli dla punktów czasowych PRO.
Do 12 miesięcy po HCT
Wykazać wykonalność zbierania danych o wykorzystaniu zasobów dla uczestników wersji próbnej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku chemioterapii indukcyjnej na studiach
Liczba dni hospitalizacji (główny czynnik generujący koszty w ciągu pierwszego roku) zostanie zebrana w celu wykorzystania zasobów.
W ciągu pierwszego roku chemioterapii indukcyjnej na studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary-Elizabeth Percival, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9567 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00477 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1016011 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj