- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02763332
Wpływ Kinesio Tapingu na fibromialgię. (EffKtFbm)
Wpływ Kinesio Tapingu u pacjentów z fibromialgią.
Częstość występowania fibromialgii w krajach europejskich wynosi około 10-15%. Etiologia i patogeneza zespołu nie jest jasna. Wydaje się, że zaangażowanych jest kilka czynników, takich jak dysfunkcja ośrodkowego i autonomicznego układu nerwowego, neuroprzekaźniki, hormony, układ odpornościowy, zewnętrzne stresory, aspekty psychiatryczne i inne. Ale objawem powszechnie wyrażanym przez ludzi, którzy na to cierpią, jest ból.
Głównym celem niniejszej pracy jest analiza wpływu kinesiotapingu na ból, komfort i pozycję posturalną pacjenta z fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani, w sposób nieprobabilistyczny, z Walenckiego Stowarzyszenia Osób Dotkniętych Fibromialgią od kwietnia 2016 r. Kryteria włączenia obejmują: wiek od 18 do 70 lat oraz rozpoznanie fibromialgii na podstawie kryteriów diagnostycznych American College of Rheumatology (ACR). Po wyrażeniu zainteresowania udziałem w badaniu potencjalni uczestnicy zostali poddani badaniu przez reumatologa stowarzyszenia w celu potwierdzenia rozpoznania fibromialgii. Wykluczono osoby z innymi rozpoznaniami, zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznymi, które uniemożliwiły dalsze badanie, infekcjami, urazem kręgosłupa szyjnego, migreną, nadwrażliwością skóry lub urządzeniami kardiologicznymi.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (tabela liczb losowych) do dwóch różnych grup w zależności od ułożenia taśmy Kinesio © (KT) przez fizjoterapeutę nieuczestniczącego w badaniu. Tak więc jedna grupa składała się z 18 kobiet i została nazwana „grupą górnego pnia” (UTG). Druga grupa, złożona z 17 kobiet, nazwana „Global trunk group” (GTG).
Pacjenci zostali poinformowani o celu badania, procedurach i zagrożeniach oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia. Protokół badania został zatwierdzony przez autorską Uniwersytecką Komisję Etyczną, na której przeprowadzono badanie. Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie. Uczestnicy byli oceniani dwukrotnie, raz przed interwencją, raz po niej. Otrzymali leczenie kinesiotapingu przez trzy tygodnie. Uczestnicy co tydzień przychodzili do naszego laboratorium w celu zmiany opatrunku i zapewnienia przestrzegania zaleceń lekarskich.
Fizjoterapeuta, który przeprowadzał oceny, był zaślepiony na leczenie otrzymywane przez pacjentów, a statystyk był całkowicie zaślepiony na cele badania. Fizjoterapeuta stosujący zabieg posiadał bogate doświadczenie Kinesio Tape ©.
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy byli świadomi, że mogą otrzymać dwa rodzaje zabiegów, ale nie znali celów każdego z nich. Poinstruowano ich, aby nie zmieniali swoich codziennych zajęć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek między 18 a 70 rokiem życia oraz rozpoznanie fibromialgii na podstawie kryteriów diagnostycznych American College of Rheumatology (ACR) (Wolfe i in., 2011). Po wyrażeniu zainteresowania udziałem w badaniu potencjalni uczestnicy zostali poddani badaniu przez reumatologa stowarzyszenia w celu potwierdzenia rozpoznania fibromialgii.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono osoby z innymi rozpoznaniami, zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznymi, które uniemożliwiły dalsze badanie, infekcjami, urazem kręgosłupa szyjnego, migreną, nadwrażliwością skóry lub urządzeniami kardiologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa górnego pnia (UTG)
W UTG bandaż nałożono na górne włókna mięśnia czworobocznego i dźwigacza łopatki za pomocą paska w kształcie litery „Y”.
Osobników poproszono o pozostanie w pozycji siedzącej, a podstawę paska przymocowano do skóry poza wyrostkiem barkowym bez żadnego napięcia.
Później założyliśmy dwa paski bandaża z zakresem napięcia od 15 do 25%.
Głównym celem tego kształtu jest osiągnięcie rozluźnienia mięśni czworobocznego, dźwigacza łopatki i mięśnia nadgrzebieniowego.
|
Ten bandaż został umieszczony na górnym mięśniu czworobocznym.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Globalna grupa trunk (GTG)
W GTG bandaż zakładano równolegle do mięśni przykręgosłupowych w kształcie litery „C”.
Osoby siedziały w tej samej pozycji z głową w pozycji neutralnej.
Pasek naklejono z około 25% naprężeniem na całej muskulaturze przykręgosłupowej.
Głównym celem było uzyskanie globalnej mechanicznej korekty górnej części tułowia.
|
Ten bandaż został umieszczony globalnie wzdłuż pleców
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ból wyrażano w skali 0-10, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 „maksymalny tolerowany ból”.
|
trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komfort.
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Zastosowano pięć VAS do określenia poziomu komfortu w następujących obszarach ciała: głowa-szyja, ramiona, odcinek piersiowy, odcinek lędźwiowy i obszar miednicy (0 = absolutny dyskomfort i 10 = pełny komfort).
Uczestnicy umieszczali znak wzdłuż linii, aby zmierzyć swój poziom komfortu, który był oceniany z dokładnością do centymetra.
|
trzy tygodnie
|
Wpływ na jakość życia.
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Do oceny stanu funkcjonalnego tej populacji zastosowano kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań.
Pozycje od 4 do 10 to poziome skale liniowe zaznaczone w 10 krokach, na których pacjent ocenia trudność w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
|
trzy tygodnie
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Określono za pomocą opracowanego w tym celu kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który zawierał 16 pozycji.
Rzetelność kwestionariusza analizowano za pomocą współczynnika alfa Cronbacha, który wskazywał na dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,70).
|
trzy tygodnie
|
Postawa tułowia.
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Do oceny położenia górnej części tułowia wykorzystano ocenę długości mięśnia piersiowego mniejszego w pozycji leżącej, mierząc odległość (przy pomocy miary krawieckiej) między tylną krawędzią wyrostka barkowego a noszami w pozycji leżącej pacjentów pozycji z rękami na brzuchu.
|
trzy tygodnie
|
Percepcja zmiany
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Oceniono za pomocą skali Globalnego Wrażenia Zmiany Pacjenta po leczeniu.
Uczestników poproszono o ocenę ich postrzegania zmiany po otrzymanej interwencji za pomocą jednopunktowego kwestionariusza z siedmioma opcjami (1 = maksymalna zmiana do 7 = brak jakiejkolwiek zmiany).
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gemma Espí-López, PhD, Faculty of Physiotherapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lim EC, Tay MG. Kinesio taping in musculoskeletal pain and disability that lasts for more than 4 weeks: is it time to peel off the tape and throw it out with the sweat? A systematic review with meta-analysis focused on pain and also methods of tape application. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1558-66. doi: 10.1136/bjsports-2014-094151. Epub 2015 Jan 16.
- Mostafavifar M, Wertz J, Borchers J. A systematic review of the effectiveness of kinesio taping for musculoskeletal injury. Phys Sportsmed. 2012 Nov;40(4):33-40. doi: 10.3810/psm.2012.11.1986.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia