Badanie skuteczności i kosztów porównujące dwa sposoby dostarczania albuterolu w leczeniu astmy w szpitalu

Badania dotyczące stosowania beta-2-agonistów podawanych przez MDI z przekładką i maską u dzieci w wieku powyżej 2 lat wykazały mniej skutków ubocznych niż w przypadku podawania tych samych leków jako nebulizatorów. Pacjenci mają mniej tachykardii, wymiotów i desaturacji (Kerem i wsp. 1993, Chou, Cunningham i Crain 1995, Lin i Hsieh 1995, Pendergast i wsp. 1989, Fuglsang i Pedersen 1986).

W warunkach oddziału ratunkowego Rubilar i in. stwierdzili, że albuterol podawany przez MDI z przekładką i maską miał taką samą skuteczność jak albuterol podawany przez nebulizator w leczeniu ostrego świszczącego oddechu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (Rubilar, Castro-Rodriguez i Girardi 2000) Chou i in. stwierdzili, że u dzieci w wieku powyżej 2 lat z ostrymi zaostrzeniami astmy MDI miały taką samą skuteczność jak nebulizatory, ale z krótszym czasem podania i mniejszą liczbą skutków ubocznych. (Chou i in. 1995)

Wszystkie dzieci, które spełniają kryteria uczestnictwa w badaniu, zostaną poproszone o ewentualne wpisanie na SOR. Nie będzie prowadzona żadna zewnętrzna rekrutacja. Po uzyskaniu zgody i zapisaniu pacjentów zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albuterol przez MDI z nebulizatorami placebo lub albuterol przez nebulizator z terapiami placebo MDI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w procesie randomizacji 1:1. Odbędzie się to za pomocą przygotowanego dziennika zadań opracowanego za pomocą generatora liczb losowych.

Dzieci w ramieniu kontrolnym otrzymają albuterol przez nebulizator i placebo przez MDI ze spacer +/- maska. Dzieci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają albuterol przez MDI i placebo przez nebulizator.

Wszystkie zabiegi MDI będą wykonywane z maską spacer +/-. Pacjenci otrzymają 6 dawek, jeśli ważą < 30 kg i 10 dawek, jeśli ważą > 30 kg. Jeśli są w grupie kontrolnej, zaciągnięcia będą placebo. Jeśli są w grupie eksperymentalnej, zaciągnięcia będą albuterolem (90 mikrogramów na zaciągnięcie).

W przypadku leczenia nebulizatorem pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają 2,5 mg albuterolu (jeśli <30 kg) lub 5 mg albuterolu (jeśli 30 kg lub więcej) w 3 ml normalnej soli fizjologicznej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają zabiegi z użyciem nebulizatora w postaci 3 ml normalnej soli fizjologicznej. Zabiegi w nebulizacji będą dostarczane z powietrzem pokojowym, chyba że badani otrzymują tlen.

Wszystkie badane leki będą podawane przez pielęgniarski personel kliniczny lub terapeutów oddechowych. Częstotliwość podawania albuterolu zostanie określona przez główny zespół medyczny pacjenta. W przypadku wszystkich pacjentów leczenie MDI zostanie przeprowadzone w pierwszej kolejności, a następnie leczenie za pomocą nebulizatora.

Personel pielęgniarski rejestruje kliniczną ocenę astmy (CAS) (Parkin i in. al 1996) przy przyjęciu i co 4 godziny podczas hospitalizacji do 72 godzin lub wypisu (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej). Personel pielęgniarski odnotuje również całkowitą liczbę podanych zabiegów albuterolem oraz czas wymagany do wykonania każdego zabiegu. Obliczona zostanie całkowita długość pobytu pacjentów. Zostanie przeprowadzona analiza kosztów w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w kosztach dla szpitala w przypadku dwóch urządzeń wprowadzających. Analiza ta obejmie koszty albuterolu i urządzeń dostarczających oraz koszty pracy związane z czasem pielęgniarskim lub terapeutów oddechowych na podawanie leków. Na początku badania zostaną również zebrane informacje na temat wyjściowego poziomu ciężkości astmy.

Wszyscy badani pacjenci otrzymają prednizolon, prednizon lub solumedrol w dawce 1 mg/kg/dawkę dwa razy dziennie przez łącznie 5 dni. Długość leczenia sterydami można wydłużyć poza 5 dni, jeśli lekarz prowadzący pacjenta uzna to za wskazane klinicznie.

Leki kontrolujące, takie jak długo działające beta-2-mimetyczki, wziewne kortykosteroidy i inhibitory leukotrienów będą podawane według uznania pacjenta w obecności pacjenta. Wszystkie leki kontrolne stosowane przed i podczas hospitalizacji będą rejestrowane jako część danych z badania.