- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02811107
Ocena lęku w chirurgicznym obszarze przedoperacyjnym (ASDT) (ASDT)
Lęk wiąże się z dyskomfortem, ale także ze zwiększonym ryzykiem bólu i/lub zużycia środków przeciwbólowych. Przepisywanie leków przeciwlękowych jest bardzo częste w konsultacjach przed znieczuleniem, ale bez uwzględnienia rzeczywistego poziomu niepokoju pacjentów. Celem tej premedykacji jest przede wszystkim poprawa komfortu pacjenta, zmniejszenie lęku pacjenta oraz poprawa współpracy pacjenta.
Według badań przeprowadzonych w latach 90. od 40 do 80% pacjentów odczuwa niepokój przed operacją.
Konsekwencje lęku są somatyczne (tachykardia, nadciśnienie tętnicze, trudności z zasypianiem), behawioralne (agresywność, regresja, walka z indukcją znieczulenia) oraz ból pooperacyjny.
Strefa przedoperacyjna jest miejscem zbiegu pacjentów, którzy potrzebują operacji lub zabiegu interwencyjnego.
Przebywanie w strefie przedoperacyjnej może być źródłem niepokoju i wpływać na postępowanie z pacjentem.
Badacze przeprowadzą wywiady z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym lub zabiegom interwencyjnym, aby ocenić ich poziom lęku, bólu oraz ich doświadczenia podczas pobytu w strefie przedoperacyjnej. Celem jest analiza poziomu lęku i/lub bólu oraz ich konsekwencji klinicznych, a następnie ocena związku z ewentualną premedykacją.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w obszarze przedoperacyjnym przed operacją lub zabiegiem interwencyjnym
- Pacjent do znieczulenia ogólnego, miejscowego, lokoregionalnego, sedacji,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu po otrzymaniu noty informacyjnej,
- ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w obszarze przedoperacyjnym
Pacjenci w rejonie przedoperacyjnym przed operacją lub zabiegiem interwencyjnym będą wypełniać ankiety na tabletach
|
Wypełnianie kwestionariuszy na tabletach w strefie przedoperacyjnej przez 6 pielęgniarek anestezjologicznych, 1 lekarza szpitalnego i 1 lekarza rezydenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku w obszarze przedoperacyjnym za pomocą 3 kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Z 3 kwestionariuszami:
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sedacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala sedacji (podczas pobytu w strefie przedoperacyjnej)
|
Dzień 0
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wizualna analogowa skala bólu (podczas pobytu w strefie przedoperacyjnej)
|
Dzień 0
|
|
Doświadczenia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ankieta (podczas pobytu w strefie przedoperacyjnej)
|
Dzień 0
|
|
Ocena premedykacji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ankieta (podczas pobytu w strefie przedoperacyjnej)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .