Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przedusznej części zażuchwowej przednio-przyusznej w porównaniu z drogą zażuchwową przez śliniankę przyuszną

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hani Taher Hibatullah Ali, Cairo University

Badanie porównawcze między przedusznym, zażuchwowym i przednio-przyusznym dostępem zażuchwowym w zespoleniu wewnętrznym złamania podkłykciowego w urazie nerwu twarzowego i przetoce ślinianki przyusznej

Spośród wszystkich kości w okolicy szczękowo-twarzowej wyrostek kłykciowy jest najbardziej podatny na złamania. Częstość występowania złamań kłykciowych stanowi od 25% do 50% wszystkich złamań żuchwy. Chirurgiczne leczenie przemieszczonych złamań podkłykciowych, choć przez długi czas budziło kontrowersje, jest dziś złotym standardem.

Chociaż rozwija się preferencja dla otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji złamań kłykciowych żuchwy, optymalne podejście do jednostki kłykciowej gałęzi pozostaje kontrowersyjne. Zaproponowano różne podejścia, a każde z nich ma określone wady i wady. Na ogół wykonuje się dostęp zażuchwowy, podżuchwowy, przezustny i przez śliniankę przyuszną, a czasami stosuje się go z endoskopem. Ograniczony dostęp i uszkodzenie nerwu twarzowego to najczęstsze problemy, podczas gdy Wilson wprowadził nowe podejście przez żwacz przednio-przyuszniczy, technika ta zapewnia doskonały dostęp do jednostki kłykciowej gałęzi i zmniejsza ryzyko uszkodzenia nerwu twarzowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania wyrostka kłykciowego żuchwy zostały udokumentowane jako jedno z najczęściej występujących złamań żuchwy.

Po wybraniu leczenia otwartego można zastosować kilka metod chirurgicznych w celu odsłonięcia, zmniejszenia i stabilizacji miejsca złamania, z których każda ma swoje zalety i wady. Dostępy chirurgiczne do złamanego kłykcia żuchwy można ogólnie podzielić na dostęp wewnątrzustny i zewnątrzustny. Dostępy wewnątrzustne można wykonywać z pomocą endoskopową lub bez niej. Najczęstsze dostępy zewnątrzustne to dostęp podżuchwowy, Risdona, przeduszny, zauszny i pozażuchwowy przez śliniankę przyuszną lub przez żwacz.

Podejście wewnątrzustne jest czasochłonne i wymaga specjalnych narzędzi, takich jak endoskop, oraz dodatkowego przeszkolenia. Co więcej, przypadki wysokich złamań i/lub złamań kłykci z przemieszczeniem przyśrodkowym są technicznie trudne do opanowania z dostępu wewnątrzustnego, zgłaszano, że nieprawidłowa anatomiczna redukcja, resorpcja głowy kłykcia, ból mięśniowo-powięziowy i wady zgryzu są częstszymi powikłaniami po dostępie wewnątrzustnym w porównaniu do metod zewnątrzustnych.

Z kolei dostęp zewnątrzustny jest powszechnie stosowany, ponieważ zapewnia lepszą wizualizację miejsca złamania, a tym samym ułatwia nastawienie i zespolenie złamania. Jednak dostęp zewnątrzustny jest skomplikowany ze względu na ryzyko uszkodzenia nerwów twarzowego, przedusznego wielkiego i nerwu uszno-skroniowego, widoczne blizny, sialocele, zespół Freya i przetoki ślinowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12816
        • Faculty of dental and oral medicine / Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów powinien przekraczać 18 lat.
  2. Pacjenci ze złamaniem podkłykciowym wymagający otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej za pomocą minipłytek tytanowych.
  3. Pacjenci powinni być wolni od urazów nerwu twarzowego lub ślinianki przyusznej.
  4. Dostępność przedoperacyjnych i pooperacyjnych zdjęć panoramicznych i/lub obrazów tomografii komputerowej (CT).
  5. Stan psychiczny pozwalający na odpowiednie badanie neuromotoryczne.
  6. Regularna obserwacja kliniczna, udokumentowana w naszych kartach oceny klinicznej i radiologicznej, po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie wewnątrzustne złamania podkłykciowego.
  2. Pacjenci niewspółpracujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście PRA
PRA rozciąga się w dół w sposób krzywoliniowy w fałdzie skóry szyjno-sutkowej
Procedura: Podejście PRA
Zostanie wykonane nacięcie przeduszne, które rozciąga się w dół w sposób krzywoliniowy w fałdzie skóry szyjno-sutkowej, chociaż wystarczy jakakolwiek zmiana w tym nacięciu. Nerw uszny wielki zostanie zachowany, a płat uniesiony w podskórnej warstwie tłuszczowej, powierzchownie w stosunku do powierzchniowej warstwy mięśniowo-rozcięgnowej, aby umożliwić dostęp do żwacza przylegającego do przednio-dolnego brzegu ślinianki przyusznej, tuż poniżej przewodu ślinianki przyusznej. Gałęzie nerwu twarzowego będą łatwo identyfikowane i omijane przy pomocy lupy lub bez, na powierzchni mięśnia żwacza.
Aktywny komparator: Podejście RT
RT rozpoczyna się 5 mm poniżej płatka ucha i trwa 3 do 3,5 cm w dół.
Procedura: Podejście RT
Cięcie w dostępie zażuchwowym rozpoczyna się 5 mm poniżej płatka ucha i ciągnie się od 3 do 3,5 cm w dół. Wstępne nacięcie rozpoczyna się od skóry i tkanki podskórnej, mięśnia płaskostopia (SMAS), torebki ślinianki przyusznej. Preparowanie jest kontynuowane do momentu, gdy jedyną tkanką pozostającą na tylnym brzegu żuchwy będzie okostna pętli skrzydłowo-żwacowej, wtedy miejsce złamania zostanie odsłonięte i zmniejszone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zminimalizuj uszkodzenie nerwu twarzowego
Ramy czasowe: Jeśli chodzi o uraz twarzy, będzie za 6 miesięcy

Jeśli chodzi o uszkodzenie nerwu twarzowego, urządzeniem pomiarowym jest system klasyfikacji nerwów twarzowych House-brachmanna (HBFNGS), podczas gdy jednostka miary jest numeryczna od (I-VI) I = normalny, II = łagodna dysfunkcja, III = umiarkowana dysfunkcja, IV = umiarkowanie ciężka dysfunkcja, V= Ciężka dysfunkcja, VI= Całkowity paraliż.

I = lepiej, podczas gdy VI = gorzej
Jeśli chodzi o uraz twarzy, będzie za 6 miesięcy
Zminimalizuj przetokę ślinową
Ramy czasowe: Przetoka ślinowa w 1 tygodniu
W przypadku przetoki ślinowej miernikiem jest badanie kliniczne, natomiast jednostką miary jest kwestia binarna.
Przetoka ślinowa w 1 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz powstawanie blizn
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy

Charakter obserwowanej blizny oceniano jako (1) brak dostrzegalnej blizny, (2) widoczną, ale cienką i liniową bliznę, (3) szeroką bliznę i (4) przerostową bliznę lub keloid. podczas gdy jednostka miary jest numeryczna od (1-4)

1= lepiej, podczas gdy 4= gorzej
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMAP in subcondylar fracture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania podzielę się danymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy nerwu twarzowego

Badania kliniczne na Podejście PRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj