Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna pionizacja krokowa na OIT dla pacjentów z ABI

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Skuteczność protokołu bardzo wczesnej pionizacji krokowej u pacjentów z ciężkimi nabytymi uszkodzeniami mózgu: randomizowane badanie pilotażowe na OIT

Zgłoszono, że pionizacja poprawia poziom pobudzenia i świadomości u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) i jest bezpieczna na OIT. Badacze ocenili skuteczność bardzo wczesnego protokołu pionizacji krokowej na funkcjonalne i neurologiczne wyniki pacjentów dotkniętych zaburzeniami świadomości spowodowanymi ABI.

Kolejni pacjenci ze Stanem Wegetatywnym lub Stanem Minimalnej Świadomości byli zapisywani na OIOM trzeciego dnia po ABI. Zostali losowo przydzieleni do poddania się konwencjonalnej fizjoterapii samodzielnie lub w połączeniu z piętnastoma 30-minutowymi sesjami pionizacji, przy użyciu stołu przechylnego z automatycznym urządzeniem do stepowania. Po ustabilizowaniu się pacjenci byli przenoszeni na oddział neurorehabilitacji w celu zindywidualizowanego leczenia. Miary wyników oceniano trzeciego dnia od urazu (T0), przy wypisie z OIOM (T1) i przy wypisie z rehabilitacji (T2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CO
      • Gravedona ed Uniti, CO, Włochy, 22015
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia Pelascini"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8 przez ≥24h od zdarzenia;
  • rozpoznanie stanu wegetatywnego lub stanu minimalnej świadomości w trzeciej dobie po urazie;
  • odpowiednia funkcja wymiany gazowej w płucach;
  • stabilna hemodynamika

Kryteria wyłączenia:

  • opanowanie;
  • niestabilne ciśnienie śródczaszkowe (ICP);
  • ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP) <60 mmHg;
  • złamania lub zmiany skórne w klatce piersiowej, brzuchu lub kończynach dolnych;
  • zakrzepica żył głębokich;
  • masa ciała >130 kg; wzrost >210 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erigo
Pojedyncze codzienne sesje pionizacji z wykorzystaniem stołu przechylnego ze zintegrowanym zrobotyzowanym urządzeniem do krojenia (Erigo. Hocoma AG, Szwajcaria) zlokalizowanej w sali OIT. Sesje odbywały się pięć razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez trzy kolejne tygodnie (łącznie 15 sesji na pacjenta). W tych samych dniach pacjenci otrzymywali konwencjonalną fizjoterapię przez 30 minut dziennie. Przed okresem pionizacji grupa eksperymentalna otrzymywała konwencjonalną fizjoterapię w łóżku przez 60 minut dziennie.
Urządzenie: stopniowa pionizacja
Po ustawieniu pacjenta nachylenie stołu przechylnego było stopniowo zwiększane od 0° do 20°, 40°, a następnie 60° w okresie dziewięciu minut. Częstotliwość kroków została ustawiona na 20 kroków/min dla całego zabiegu. Stale monitorowano parametry sercowo-naczyniowe i oddechowe. Czas netto sesji wynosił 30 minut
Aktywny komparator: Standardowy
leczonych konwencjonalną fizjoterapią w łóżku przez 60 minut dziennie, od poniedziałku do piątku, przez cały pobyt na OIT.
Inny: mobilizacja konwencjonalna
fizjoterapia w łóżku (ćwiczenia mobilizacyjne w pozycji leżącej i siedzącej na łóżku, bez mobilizacji poza łóżkiem i pionizacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skali odzyskiwania śpiączki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
Zmiana skali śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
Zmieniają się poziomy funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
Zmiana Skali Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Erigo_eff

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stopniowa pionizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj