Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Early Stepping Verticalization az intenzív osztályon ABI-betegek számára

2016. július 6. frissítette: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

A nagyon korai lépcsőzetes vertikálisozási protokoll hatékonysága súlyos szerzett agysérült betegeknél: randomizált kísérleti vizsgálat intenzív osztályon

A jelentések szerint a vertikalizáció javítja a súlyos szerzett agysérülésben (ABI) szenvedő betegek izgalmának és tudatosságának szintjét, és biztonságos az intenzív osztályon. A kutatók értékelték egy nagyon korai lépcsőzetes vertikalizációs protokoll hatékonyságát az ABI miatti tudatzavarban szenvedő betegek funkcionális és neurológiai kimenetelére.

Az egymást követő vegetatív vagy minimális tudatállapotú betegeket az ABI-t követő harmadik napon vették fel az intenzív osztályra. Véletlenszerűen besorolták őket arra, hogy hagyományos fizioterápiás kezelésen vegyenek részt egyedül, vagy tizenöt, 30 perces vertikális kezeléssel, egy billenőasztal segítségével, robotlépcsővel. Miután stabilizálódott, a betegeket egy Neurorehabilitációs osztályra helyezték át egyéni kezelés céljából. Az eredményeket a sérülést követő harmadik napon (T0), az intenzív osztályon való elbocsátáskor (T1) és a rehabilitációs elbocsátáskor (T2) értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • CO
      • Gravedona ed Uniti, CO, Olaszország, 22015
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia Pelascini"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glasgow kóma skála (GCS) ≤8 az eseménytől számított ≥24 órán keresztül;
  • vegetatív állapot vagy minimálisan tudatos állapot diagnózisa a sérülést követő harmadik napon;
  • megfelelő pulmonális gázcsere funkció;
  • stabil hemodinamika

Kizárási kritériumok:

  • nyugtatás;
  • instabil koponyaűri nyomás (ICP);
  • agyi perfúziós nyomás (CPP) <60 Hgmm;
  • törések vagy bőrelváltozások a mellkasban, a hasban vagy az alsó végtagokban;
  • mélyvénás trombózis;
  • testtömeg >130 kg; magasság > 210 cm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erigo
Napi egyszeri vertikális munkamenet, billenőasztal segítségével integrált robotlépcsővel (Erigo. Hocoma AG, Svájc) az intenzív osztályban található. Az üléseket hetente ötször (hétfőtől-péntekig) végezték három egymást követő héten (összesen 15 ülés betegenként). Ugyanezen a napon a betegek napi 30 perces hagyományos fizioterápiát kaptak. A vertikális periódus előtt a kísérleti csoport napi 60 perces, hagyományos ágyon belüli fizioterápiában részesült.
Eszköz: lépcsős vertikális
A páciens pozicionálása után a billenőasztal lejtését 0°-ról 20°-ra, majd 40°-ra, majd 60°-ra 9 perc alatt fokozatosan növelték. A léptetési frekvenciát 20 lépés/perc értékre állítottuk be a teljes kezelés során. A szív- és érrendszeri és légzési paramétereket folyamatosan monitoroztuk. A foglalkozás nettó ideje 30 perc volt
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Hagyományos ágyon belüli fizioterápiával kezelik, naponta 60 percig, hétfőtől péntekig, az intenzív osztályos tartózkodás ideje alatt.
Egyéb: hagyományos mozgósítás
ágyon belüli fizioterápia (mobilizációs gyakorlatok fekvő és ülő helyzetben az ágyon, ágyon kívüli mobilizáció és vertikáció nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Coma Recovery Scale változás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hét
a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hét
Glasgow Coma Skálaváltozás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hét
a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hét
A kognitív működés szintjei változnak
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hét
a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hét
A rokkantsági besorolási skála változása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hét
a tanulmány befejezéséig átlagosan 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Erigo_eff

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lépcsős vertikális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel