Podstawowa opieka zdrowotna Stepping Stones Triple P dla dzieci z autyzmem
16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Debra H. Zand, Ph.D., St. Louis University
Pilotażowe badanie Triple P Stepping Stones w podstawowej opiece zdrowotnej dla dzieci z autyzmem
Celem tego badania jest określenie skuteczności podstawowej opieki Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), wspieranej empirycznie interwencji rodziców, w celu poprawy funkcjonowania behawioralnego dzieci z nowo zdiagnozowanym autyzmem (w wieku 2-12 lat) , zwiększyć odporność rodziców i zmniejszyć stres rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje literatura naukowa na temat najlepszych praktyk w zakresie badań przesiewowych i diagnozowania dzieci z autyzmem. Jednak mniej wiadomo o tym, jak interweniować u rodzica dziecka. We wszystkich badaniach, w porównaniu z rodzicami dzieci pełnosprawnych, rodzice dzieci z autyzmem zgłaszali wyższy poziom stresu i niższy poziom kompetencji rodzicielskich. Taki stres naraża dzieci na niekorzystne skutki rozwojowe
Proponowane badanie ma na celu określenie skuteczności podstawowej opieki Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P), wspieranej empirycznie interwencji rodziców, w celu poprawy funkcjonowania behawioralnego dzieci z nowo zdiagnozowanym autyzmem (w wieku 2-12 lat), zwiększenia odporność rodziców i zmniejszyć stres rodziców.
Konkretne hipotezy obejmują:
- Dzieci, których rodzice otrzymują PC-SS Triple P, wykażą znacznie większą poprawę w funkcjonowaniu behawioralnym niż dzieci rodziców otrzymujących kontrolę listy oczekujących (WLC) w momencie zamknięcia usługi.
- W momencie zamknięcia usługi rodzice otrzymujący interwencję PC-SS Triple P będą bardziej odporni i wykazywać niższy poziom stresu niż rodzice w stanie kontroli listy oczekujących (WLC).
- Odporność rodzicielska i poziom stresu rodzicielskiego będą pozytywnie skorelowane z poprawą zachowania dziecka.
Siedemdziesięciu sześciu rodziców dzieci z nowo zdiagnozowanym autyzmem zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: a) PC-SS Potrójne P (N=38) lub b) Kontrola listy oczekujących (WLC; N=38). Dane z badań będą gromadzone przy pomocy osoby zbierającej dane odpowiednio przeszkolonej w zakresie ochrony praw podmiotowych.
Oczekuje się, że niniejszy projekt pomoże w opracowaniu i wykorzystaniu praktyk opartych na dowodach w pracy z rodzicami dzieci z nowo zdiagnozowanym autyzmem w placówkach pediatrycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University, Knights of Columbus Developmental Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia rodziców:
- mieć co najmniej 18 lat
Indeksuj kryteria włączenia dzieci:
- otrzymuje diagnozę z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego V (DSM-V) o autyzmie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- wiek > lub równy 24 miesiącom (2 lata, 0 miesięcy) i < lub równy 155 miesiącom (12 lat, 11 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia rodzica:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- nie mówiący po angielsku.
Indeksuj kryteria wykluczania dzieci:
- będąc podopiecznym stanu Missouri.
- bycie rodzeństwem innego uczestnika badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kamienie schodkowe do podstawowej opieki zdrowotnej Triple P
Program Primary Care Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P) - strategia wsparcia rodzicielstwa i rodziny, której celem jest zapobieganie i leczenie problemów behawioralnych u dzieci poprzez wzmacnianie odporności rodziców.
|
PC-SS Triple P to strategia wsparcia rodzicielstwa i rodziny, której celem jest zapobieganie i leczenie problemów behawioralnych u dzieci poprzez wzmacnianie odporności rodziców.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Kontrola listy oczekujących — uczestnicy, którzy będą mieli dostęp do leczenia w zwykły sposób w ciągu 4 tygodni między punktami czasowymi oceny początkowej a 4 tygodniami, a następnie będą mieli możliwość otrzymania PC-SS Triple P.
|
Leczenie jak zwykle przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Eyberg Child Behaviour Inventory Score po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Zmierz zachowania problemowe u dzieci w wieku od 2 do 16 lat.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Connora-Davidsona Resilience Score po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Ogólna skala prężności w populacjach osób dorosłych z tendencją do radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie Stresu Rodziców — Wynik kwestionariusza skróconego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Źródła i różne rodzaje stresu, które mogą spotkać każdego rodzica. Dostarcza informacji w 4 konkretnych domenach stresu rodzicielskiego:
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku urządzenia do oceny rodziny po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Ocenia funkcjonowanie rodziny w sześciu różnych wymiarach:
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Ocenia problemy behawioralne u osób z niepełnosprawnością rozwojową w 5 domenach:
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali rodzicielskiej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Mierzy dysfunkcyjne style dyscypliny u rodziców, pytając o prawdopodobieństwo, z jakim rodzic stosuje określone strategie dyscypliny. Daje to cztery wyniki:
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali rodzicielskiego poczucia kompetencji po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Mierzy poczucie pewności i zadowolenia rodziców z ich rodzicielstwa oraz ich poczucie własnej skuteczności w roli rodzicielskiej.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debra H. Zand, PhD, Saint Louis University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Developmental Pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Andrews G, Slade T. Interpreting scores on the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Aust N Z J Public Health. 2001 Dec;25(6):494-7. doi: 10.1111/j.1467-842x.2001.tb00310.x.
- Prinz RJ, Sanders MR, Shapiro CJ, Whitaker DJ, Lutzker JR. Population-based prevention of child maltreatment: the U.S. Triple p system population trial. Prev Sci. 2009 Mar;10(1):1-12. doi: 10.1007/s11121-009-0123-3. Erratum In: Prev Sci. 2015 Jan;16(1):168.
- Baron RM, Kenny DA. The moderator-mediator variable distinction in social psychological research: conceptual, strategic, and statistical considerations. J Pers Soc Psychol. 1986 Dec;51(6):1173-82. doi: 10.1037//0022-3514.51.6.1173.
- Sandelowski M. What's in a name? Qualitative description revisited. Res Nurs Health. 2010 Feb;33(1):77-84. doi: 10.1002/nur.20362.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Yeargin-Allsopp M, Rice C, Karapurkar T, Doernberg N, Boyle C, Murphy C. Prevalence of autism in a US metropolitan area. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):49-55. doi: 10.1001/jama.289.1.49.
- Aman MG, Singh NN, Stewart AW, Field CJ. The aberrant behavior checklist: a behavior rating scale for the assessment of treatment effects. Am J Ment Defic. 1985 Mar;89(5):485-91.
- Thomas KC, Ellis AR, McLaurin C, Daniels J, Morrissey JP. Access to care for autism-related services. J Autism Dev Disord. 2007 Nov;37(10):1902-12. doi: 10.1007/s10803-006-0323-7. Epub 2007 Mar 19.
- Turner K, Markie-Dadds C, Sanders M. Practitioner's manual for primary care tripleP. Brisbane, QLD, Australia: Triple P International Pty. Ltd.; 2010.
- Mazzucchelli T, Sanders M. Stepping Stones Triple P: A Population Approach to the Promotion of Competent Parenting of Children with Disability. Brisbane, Queensland, Australia,: The University of Queensland;2012.
- Sanders M, Morawska A. Can changing parental knowledge, dysfunctional expectations and attributions, and emotion regulation improve outcomes for children? In: Tremblay R, Boivin M, Peters R, eds. Encyclopedia on Early Childhood Development [online]. 2nd ed. Montreal, Quebec: Centre of Excellence for Early Childhood Development 2008:1-12.
- Sanders MR, Markie-Dadds C, Tully LA, Bor W. The triple P-positive parenting program: a comparison of enhanced, standard, and self-directed behavioral family intervention for parents of children with early onset conduct problems. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):624-40.
- Sanders, Mazzucchelli T, Studman L. Stepping Stones Triple P: The theoretical basis and development of an evidence-based positive parenting program for families with a child who has a disability. Journal of Intellectual & Developmental Disability. 2004 2004;29(3):265-283.
- Tellegen CL, Sanders MR. Stepping Stones Triple P-Positive Parenting Program for children with disability: a systematic review and meta-analysis. Res Dev Disabil. 2013 May;34(5):1556-71. doi: 10.1016/j.ridd.2013.01.022. Epub 2013 Mar 6.
- Whittingham K, Sofronoff K, Sheffield J, Sanders MR. Stepping Stones Triple P: an RCT of a parenting program with parents of a child diagnosed with an autism spectrum disorder. J Abnorm Child Psychol. 2009 May;37(4):469-80. doi: 10.1007/s10802-008-9285-x. Erratum In: J Abnorm Child Psychol. 2014 Oct;42(7):1249.
- Becvar D. Handbook of family resilience. New York, NY: Springer; 2012.
- Roberts C, Mazzucchelli T, Studman L, Sanders MR. Behavioral family intervention for children with developmental disabilities and behavioral problems. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):180-93. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_2.
- Eyberg S, Pincus D. Eyberg Child Behavior Inventory and Sutter-Eyberg Student Behaviour Inventory- Revised: Professional manual. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1999.
- Karabekiroglu K, Aman MG. Validity of the aberrant behavior checklist in a clinical sample of toddlers. Child Psychiatry Hum Dev. 2009 Mar;40(1):99-110. doi: 10.1007/s10578-008-0108-7. Epub 2008 Jul 4.
- Guy WR, 1976. M. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare, Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration; 1976.
- Arnold D, O'Leary S, Wolff S, Acher M. The Parenting Scale: A measure of dysfunctional parenting in discipline situations. Psychological Assessment. 1993 1993;5:137-144.
- Johnston C, Mash E. A measure of parenting satisfaction and efficacy. Journal of Clinical Child Psychology. 1989 1989;18:167-175.
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Abidin R. Parent Stress Index-Short Form. Florida: Psychological Assessment Resources Incorporated; 1995.
- Zaidman-Zait A, Mirenda P, Zumbo BD, Wellington S, Dua V, Kalynchuk K. An item response theory analysis of the Parenting Stress Index-Short Form with parents of children with autism spectrum disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Nov;51(11):1269-77. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02266.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2014 Jan;55(1):96.
- Aitken L, Gallagher R, Madronio C. Principles of recruitment and retention in clinical trials. Int J Nurs Pract. 2003 Dec;9(6):338-46. doi: 10.1046/j.1440-172x.2003.00449.x.
- Lovato LC, Hill K, Hertert S, Hunninghake DB, Probstfield JL. Recruitment for controlled clinical trials: literature summary and annotated bibliography. Control Clin Trials. 1997 Aug;18(4):328-52. doi: 10.1016/s0197-2456(96)00236-x.
- Meneses K, Roche C. Recruitment and retention in clinical research. Perioperative Nursing Clinics. 2009;4:259-268.
- Bethell CD, Read D, Neff J, Blumberg SJ, Stein RE, Sharp V, Newacheck PW. Comparison of the children with special health care needs screener to the questionnaire for identifying children with chronic conditions--revised. Ambul Pediatr. 2002 Jan-Feb;2(1):49-57. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Judd C, Kenny D. Process analysis: Estimating mediation in treatment evaluations. Evaluation Review. 1981;5:602-619.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of Autism Spectrum Disorders Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 Sites in the United States. Atlanta, GA: Centers for Disease Control,; 2002.
- Drew A, Baird G, Baron-Cohen S, Cox A, Slonims V, Wheelwright S, Swettenham J, Berry B, Charman T. A pilot randomised control trial of a parent training intervention for pre-school children with autism. Preliminary findings and methodological challenges. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2002 Dec;11(6):266-72. doi: 10.1007/s00787-002-0299-6.
- Blandon AY, Calkins SD, Keane SP. Predicting emotional and social competence during early childhood from toddler risk and maternal behavior. Dev Psychopathol. 2010 Winter;22(1):119-32. doi: 10.1017/S0954579409990307.
- McConachie H, Diggle T. Parent implemented early intervention for young children with autism spectrum disorder: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2007 Feb;13(1):120-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00674.x.
- Oosterling I, Visser J, Swinkels S, Rommelse N, Donders R, Woudenberg T, Roos S, van der Gaag RJ, Buitelaar J. Randomized controlled trial of the focus parent training for toddlers with autism: 1-year outcome. J Autism Dev Disord. 2010 Dec;40(12):1447-58. doi: 10.1007/s10803-010-1004-0.
- Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):192-6. doi: 10.1542/peds.108.1.192.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLUBM_24272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowa opieka zdrowotna Stepping Stones Triple P (PC-SS Triple P)
-
University College, LondonZakończonyZachowanie stanowiące wyzwanieZjednoczone Królestwo
-
University of South CarolinaQuality Improvement Center for Early ChildhoodZakończonyZapobiegaj maltretowaniu dzieciStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalDoris Duke Charitable FoundationZakończonyRodzicielstwo | Problem psychospołeczny | Problematyczne zachowanie u dzieci