Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege stapsgewijze verticalisatie op de ICU voor ABI-patiënten

6 juli 2016 bijgewerkt door: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Effectiviteit van een Very Early Stepping Verticalization Protocol bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel: een gerandomiseerde pilotstudie op de IC

Verticalisatie zou het niveau van opwinding en bewustzijn bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel (ABI) verbeteren en veilig zijn op de IC. De onderzoekers evalueerden de effectiviteit van een zeer vroeg stepping verticalisatieprotocol op de functionele en neurologische uitkomst van patiënten met een bewustzijnsstoornis als gevolg van ABI.

Opeenvolgende patiënten met vegetatieve toestand of minimaal bewusteloze toestand werden op de derde dag na een ABI ingeschreven op de IC. Ze werden gerandomiseerd om alleen conventionele fysiotherapie te ondergaan of geassocieerd met vijftien sessies van 30 minuten van verticalisatie, met behulp van een kanteltafel met een robot-stapapparaat. Eenmaal gestabiliseerd, werden de patiënten overgebracht naar een neurorevalidatie-eenheid voor een geïndividualiseerde behandeling. Uitkomstmaten werden beoordeeld op de derde dag na het letsel (T0), bij ontslag uit de IC (T1) en bij ontslag uit de revalidatiekliniek (T2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CO
      • Gravedona ed Uniti, CO, Italië, 22015
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia Pelascini"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8 gedurende ≥24 uur vanaf het evenement;
  • diagnose van vegetatieve toestand of minimaal bewuste toestand op de derde dag na het letsel;
  • adequate longgasuitwisselingsfunctie;
  • stabiele hemodynamica

Uitsluitingscriteria:

  • verdoving;
  • onstabiele intracraniale druk (ICP);
  • cerebrale perfusiedruk (CPP) <60 mmHg;
  • fracturen of huidlaesies in thorax, buik of onderste ledematen;
  • diepe veneuze trombose;
  • lichaamsgewicht >130 kg; hoogte >210cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erigo
Enkele dagelijkse sessies van verticalisatie, met behulp van een kanteltafel met een geïntegreerd robotstapapparaat (Erigo. Hocoma AG, Zwitserland) in de ICU-kamer. Er werden vijf keer per week (maandag-vrijdag) sessies uitgevoerd gedurende drie opeenvolgende weken (in totaal 15 sessies per patiënt). Op dezelfde dagen kregen de patiënten conventionele fysiotherapie gedurende 30 minuten per dag. Vóór de verticalisatieperiode kreeg de experimentele groep conventionele fysiotherapie in bed gedurende 60 minuten per dag.
Apparaat: stapsgewijze verticalisatie
Nadat de patiënt was gepositioneerd, werd de helling van de kanteltafel geleidelijk verhoogd van 0° naar 20°, 40° en vervolgens 60° in een tijdsbestek van negen minuten. De stapfrequentie werd ingesteld op 20 stappen/min voor de gehele behandeling. Cardiovasculaire en respiratoire parameters werden continu gecontroleerd. De netto tijd van de sessie was 30 minuten
Actieve vergelijker: Conventioneel
behandeld met conventionele fysiotherapie in bed gedurende 60 minuten per dag, van maandag tot en met vrijdag, tijdens het verblijf op de IC.
Ander: conventionele mobilisatie
fysiotherapie in bed (mobilisatieoefeningen in liggende en zittende houding op bed, zonder mobilisatie buiten bed of verticalisatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Coma herstel schaal verandering
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken
Verandering van de Glasgow Coma-schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken
Niveaus van cognitief functioneren veranderen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken
Verandering van schaal voor handicapclassificatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Erigo_eff

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbeschadiging

Klinische onderzoeken op stapsgewijze verticalisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren