Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig trinnvis vertikalisering på intensivavdelingen for ABI-pasienter

6. juli 2016 oppdatert av: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Effektiviteten av en svært tidlig trinnvis vertikaliseringsprotokoll hos alvorlig ervervede hjerneskadde pasienter: en randomisert pilotstudie på intensivavdelingen

Vertikalisering ble rapportert for å forbedre nivået av opphisselse og bevissthet hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade (ABI) og for å være trygg på intensivavdelingen. Etterforskerne evaluerte effektiviteten til en veldig tidlig trinnvis vertikaliseringsprotokoll på det funksjonelle og nevrologiske resultatet til pasienter som er berørt av bevissthetsforstyrrelse på grunn av ABI.

Påfølgende pasienter med vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand ble registrert på intensivavdelingen den tredje dagen etter en ABI. De ble randomisert til å gjennomgå konvensjonell fysioterapi alene eller assosiert med femten 30-minutters økter med vertikalisering, ved bruk av et vippebord med robottrinn. Etter stabilisering ble pasientene overført til en nevrorehabiliteringsenhet for en individualisert behandling. Resultatmål ble vurdert tredje dag fra skaden (T0), ved ICU-utskrivning (T1) og ved Rehab-utskrivning (T2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CO
      • Gravedona ed Uniti, CO, Italia, 22015
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia Pelascini"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤8 i ≥24 timer fra arrangementet;
  • diagnose av vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand på den tredje dagen etter skaden;
  • tilstrekkelig lungegassutvekslingsfunksjon;
  • stabil hemodynamikk

Ekskluderingskriterier:

  • sedasjon;
  • ustabilt intrakranielt trykk (ICP);
  • cerebralt perfusjonstrykk (CPP) <60 mmHg;
  • brudd eller hudlesjoner i thorax, mage eller underekstremiteter;
  • dyp venetrombose;
  • kroppsvekt >130 kg; høyde >210 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erigo
Enkelte daglige økter med vertikalisering, ved hjelp av et vippebord med en integrert robotstyrt trinnenhet (Erigo. Hocoma AG, Sveits) som ligger på intensivavdelingen. Sesjoner ble utført fem ganger per uke (mandag-fredag) i tre påfølgende uker (totalt 15 økter per pasient). De samme dagene fikk pasientene konvensjonell fysioterapi i 30 minutter om dagen. Før vertikaliseringsperioden mottok den eksperimentelle gruppen konvensjonell sengeliggende fysioterapi i 60 minutter om dagen.
Enhet: trinnvis vertikalisering
Etter pasientposisjonering ble hellingen til vippebordet gradvis økt fra 0° til 20°, 40° og deretter 60° i løpet av et tidsrom på ni minutter. Trinnfrekvensen ble satt til 20 trinn/min for hele behandlingen. Kardiovaskulære og respiratoriske parametere ble kontinuerlig overvåket. Nettotiden for økten var 30 minutter
Aktiv komparator: Konvensjonell
behandlet med konvensjonell sengeliggende fysioterapi i 60 minutter om dagen, fra mandag til fredag, gjennom hele intensivoppholdet.
Annen: konvensjonell mobilisering
fysioterapi i sengen (mobiliseringsøvelser i liggende og sittende stilling på sengen, uten mobilisering utenfor sengen eller vertikalisering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Coma Recovery Scale endring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
Glasgow Coma Scale endring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
Nivåer av kognitiv funksjon endres
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
Endring av funksjonshemming
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Erigo_eff

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Kliniske studier på trinnvis vertikalisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere