Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GTA-MEG jako biomarker funkcji poznawczych w SM

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Graf-teoretyczna analiza nagrań magnetoencefalograficznych jako biomarker pogorszenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym

W tym badaniu 100 osób ze stwardnieniem rozsianym i 50 dopasowanych kontrolnych zostanie przebadanych za pomocą magnetoencefalografii (MEG), obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) i testów poznawczych. Podstawowa hipoteza badania brzmi: Łączność międzypółkulowa, określona za pomocą analizy teoretycznej grafów (GTA) na zrekonstruowanych źródłowo danych MEG, jest biomarkerem pogorszenia funkcji poznawczych w SM, co ma wartość na poziomie indywidualnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Procedury

Ocena kliniczna

  • Rodzaj choroby (początek postępujący/początek nawracający)
  • Faza choroby (początek, rzutowo-remisyjna, wtórnie postępująca, …)
  • Pomiar EDSS (standard w badaniu neurologicznym)
  • Czas od ostatniego nawrotu (ważne dla kryteriów wykluczenia)
  • Lek
  • Poziom edukacji
  • Przedchorobowy iloraz inteligencji (IQ)

Test Modalności Symboli Cyfrowych (SDMT) - badanie przesiewowe

  • Ogólny
  • W ostatecznym projekcie tego badania, badacze przeszukają naszą grupę pacjentów za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT), szybkiego (5 minut) i łatwego testu, który, jak wykazano, pozwala przewidzieć ogólne zaburzenia poznawcze w SM, prawdopodobnie spowodowane znaczenie szybkości przetwarzania informacji w pogorszeniu funkcji poznawczych w SM.
  • Ta procedura przesiewowa pozwoli nam włączyć 'wzbogaconą' próbkę pacjentów z SM; tj. włączenie pacjentów o różnych zdolnościach poznawczych pozwoli nam ocenić korelacje między organizacją sieci mózgowej a poznaniem w szerszym zakresie zdolności poznawczych.

Ocena MEG/EEG

  • Ogólny
  • Badani proszeni są o przybycie na oddział MEG w Université libre de Bruxelles (ULB) Erasmus Hospital w Anderlecht
  • Pomiary MEG będą wykonywane za pomocą systemu Neuromag-306 Vector View (Elekta). Ten skaner ma 306 kanałów: 102 pary ortogonalnych płaskich gradientomierzy i 102 magnetometry. Aby ułatwić wykrywanie artefaktów, zarejestrowano również elektrookulogramy (EOG) i elektrokardiogramy (EKG). Częstotliwość próbkowania wynosi 1000 herców (HZ).
  • Osoby badane będą monitorowane pod kątem nadmiernego mrugania oczami. Chociaż metody takie jak analiza niezależnych komponentów (ICA) mogą w pewnym stopniu usunąć te artefakty, zbyt wiele mrugnięć oczami może uniemożliwić późniejsze analizy.
  • Przygotowanie podmiotu do oceny MEG trwa około 45 min.
  • Ruch głowy pacjenta będzie stale monitorowany.
  • Stan spoczynku
  • Otwarte oczy

    1. 10 minut
    2. Badani zostaną poproszeni o zwrócenie uwagi na krzyż fiksacyjny
  • Zamknięte oczy

    1. 10 minut
    2. Badani zostaną poproszeni, aby nie zasnąć
  • Skorygowany SDMT
  • W tym eksperymencie pacjentom pokazywany jest kod, który łączy cyfry 1-9 z pewnym symbolem. W każdej próbie widzą również jeden przykład, który łączy liczbę z symbolem i są proszeni o naciśnięcie LEWEGO przycisku, jeśli uważają, że przykład jest zgodny z przedstawionym kodem, lub PRAWEGO przycisku, jeśli uważają inaczej. Badani będą mieli maksymalnie 6 s na każdą decyzję do podjęcia, a czasy odpowiedzi będą rejestrowane. Przedstawiony kod różni się w każdym przykładzie. Ten skomputeryzowany zestaw SDMT został udostępniony dzięki uprzejmości prof. Rypma. Pomiędzy każdym zadaniem dekodowania jest przerwa trwająca 2 sekundy. W sumie prezentowanych jest 256 bodźców, z których połowa jest prawidłowa. Projekt jest zgodny z projektem Leavitta i in. bardzo blisko (poza zmienną interwałem między bodźcami - 4,8,12 s - która została ustalona na 3 s w tym projekcie. W zależności od szybkości, z jaką badani odpowiadają, ten paradygmat powinien trwać od 9 do 10 minut.
  • Praktyka próbna

    1. Osobnikom pokazano 10 prób i monitorowano ich odpowiedź. Na tym etapie badacz sprawdza, czy badany rozumie paradygmat.

  • Faktyczny paradygmat

    1. Pacjentom zostanie przedstawionych 256 prób, z których 50% jest poprawnych.
    2. Całkowity czas tego eksperymentu (przy szybkości 2 s na decyzję wynosi: 9 min).
    3. Badani nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej z tej części.
  • Mała przerwa 10 minut, aby zbytnio nie męczyć badanych.
  • Słuchowy paradygmat P300
  • Osoby badane proszone są o naciśnięcie przycisku, gdy usłyszą wysoki ton spośród serii standardowych tonów. Odstęp między bodźcami będzie się losowo zmieniać w zakresie od 1 do 1,5 s.
  • Praktyka próbna

    1. Badani najpierw usłyszą standardowy ton 10 razy (1000 Hz)
    2. Badani usłyszą docelowy ton (wysoki, 1500 Hz) 2 razy
    3. Badani usłyszą dźwięk dystraktora (500 Hz) 2 razy
    4. Odstęp między bodźcami zostanie pobrany z tego samego rozkładu, co odstęp między bodźcami użyty w rzeczywistym teście
    5. Pacjenci nie są proszeni o naciskanie żadnych przycisków w tej części.
  • Rzeczywisty test

    1. Badani usłyszą serię 400 tonów. Całkowity czas testu wynosi zatem 8m20.

  • 80% tonów będzie tonami częstymi
  • 10% tonów będzie tonami docelowymi, dla których badani proszeni są o naciśnięcie przycisku
  • 10% tonów będzie tonami rozpraszającymi uwagę. Osoby badane proszone są o niewciskanie żadnego przycisku w przypadku tych dźwięków rozpraszających uwagę.
  • Badani nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej na temat swoich wyników
  • Test N-back
  • W teście N-back badany widzi serię liczb (1-4) i jest proszony o porównanie aktualnego bodźca z N-tym bodźcem poprzednim. W przypadku eksperymentu zero-back badani proszeni są o naciśnięcie przycisku, gdy zobaczą określoną liczbę (np. 2).
  • Eksperyment zaprojektowano w następujący sposób. Istnieją trzy warunki nakładające różne obciążenia na pamięć roboczą (zadania 0-, 1- i 2-back). Każdy blok trwa 30 s, a dla każdego warunku jest osiem bloków. Całkowity czas rejestracji wynosi zatem 12 min. Eksperyment zaprojektowano zgodnie z literaturą.
  • Przed właściwym eksperymentem odbędzie się mała próba próbna obejmująca trzy bloki (zadanie 0-, 1- i 2-back). Trwa to około 2 min.
  • Możliwe zakłócenia:
  • Ogólny:

    1. Te czynniki zakłócające mają być podawane zaraz po nagraniach MEG.
    2. Te czynniki zakłócające są ważne, ponieważ mogą wpływać na wyniki poznawcze uzyskane podczas MEG.
  • Depresja (inwentarz depresji Becka)
  • Zmęczenie (skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych, FSMC)
  • Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS)
  • (2) Ocena MRI
  • Świadoma zgoda jest prośbą o pozwolenie na analizę obrazu T1 i T2, dwóch obrazów objętych standardowym protokołem klinicznym, w ramach analizy danych do badania. Ponadto uzyskamy i przeanalizujemy pomiar obrazowania tensora dyfuzora (DTI) oraz funkcjonalny obraz MRI w stanie spoczynku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams Brabant
      • Melsbroek, Vlaams Brabant, Belgia, 1820
        • National MS Center Melsbroek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane według zmodyfikowanych kryteriów McDonalda
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) poniżej 6,0
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

• Poważna patologia medyczna lub psychiatryczna, która potencjalnie wpływa na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
SM
pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
WSPÓŁ
dopasowane obiekty kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MEG Kontrasty oszacowań parametrów (COPE)
Ramy czasowe: 0 do 1000 ms po bodźcu
Kontrasty (pierwszego poziomu lub poziomu grupy) oszacowań parametrów na podstawie uśrednionej zmierzonej aktywności magnetycznej.
0 do 1000 ms po bodźcu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj