- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02851342
GTA-MEG jako biomarker funkcji poznawczych w SM
Graf-teoretyczna analiza nagrań magnetoencefalograficznych jako biomarker pogorszenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury
Ocena kliniczna
- Rodzaj choroby (początek postępujący/początek nawracający)
- Faza choroby (początek, rzutowo-remisyjna, wtórnie postępująca, …)
- Pomiar EDSS (standard w badaniu neurologicznym)
- Czas od ostatniego nawrotu (ważne dla kryteriów wykluczenia)
- Lek
- Poziom edukacji
- Przedchorobowy iloraz inteligencji (IQ)
Test Modalności Symboli Cyfrowych (SDMT) - badanie przesiewowe
- Ogólny
- W ostatecznym projekcie tego badania, badacze przeszukają naszą grupę pacjentów za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT), szybkiego (5 minut) i łatwego testu, który, jak wykazano, pozwala przewidzieć ogólne zaburzenia poznawcze w SM, prawdopodobnie spowodowane znaczenie szybkości przetwarzania informacji w pogorszeniu funkcji poznawczych w SM.
- Ta procedura przesiewowa pozwoli nam włączyć 'wzbogaconą' próbkę pacjentów z SM; tj. włączenie pacjentów o różnych zdolnościach poznawczych pozwoli nam ocenić korelacje między organizacją sieci mózgowej a poznaniem w szerszym zakresie zdolności poznawczych.
Ocena MEG/EEG
- Ogólny
- Badani proszeni są o przybycie na oddział MEG w Université libre de Bruxelles (ULB) Erasmus Hospital w Anderlecht
- Pomiary MEG będą wykonywane za pomocą systemu Neuromag-306 Vector View (Elekta). Ten skaner ma 306 kanałów: 102 pary ortogonalnych płaskich gradientomierzy i 102 magnetometry. Aby ułatwić wykrywanie artefaktów, zarejestrowano również elektrookulogramy (EOG) i elektrokardiogramy (EKG). Częstotliwość próbkowania wynosi 1000 herców (HZ).
- Osoby badane będą monitorowane pod kątem nadmiernego mrugania oczami. Chociaż metody takie jak analiza niezależnych komponentów (ICA) mogą w pewnym stopniu usunąć te artefakty, zbyt wiele mrugnięć oczami może uniemożliwić późniejsze analizy.
- Przygotowanie podmiotu do oceny MEG trwa około 45 min.
- Ruch głowy pacjenta będzie stale monitorowany.
- Stan spoczynku
Otwarte oczy
- 10 minut
- Badani zostaną poproszeni o zwrócenie uwagi na krzyż fiksacyjny
Zamknięte oczy
- 10 minut
- Badani zostaną poproszeni, aby nie zasnąć
- Skorygowany SDMT
- W tym eksperymencie pacjentom pokazywany jest kod, który łączy cyfry 1-9 z pewnym symbolem. W każdej próbie widzą również jeden przykład, który łączy liczbę z symbolem i są proszeni o naciśnięcie LEWEGO przycisku, jeśli uważają, że przykład jest zgodny z przedstawionym kodem, lub PRAWEGO przycisku, jeśli uważają inaczej. Badani będą mieli maksymalnie 6 s na każdą decyzję do podjęcia, a czasy odpowiedzi będą rejestrowane. Przedstawiony kod różni się w każdym przykładzie. Ten skomputeryzowany zestaw SDMT został udostępniony dzięki uprzejmości prof. Rypma. Pomiędzy każdym zadaniem dekodowania jest przerwa trwająca 2 sekundy. W sumie prezentowanych jest 256 bodźców, z których połowa jest prawidłowa. Projekt jest zgodny z projektem Leavitta i in. bardzo blisko (poza zmienną interwałem między bodźcami - 4,8,12 s - która została ustalona na 3 s w tym projekcie. W zależności od szybkości, z jaką badani odpowiadają, ten paradygmat powinien trwać od 9 do 10 minut.
Praktyka próbna
1. Osobnikom pokazano 10 prób i monitorowano ich odpowiedź. Na tym etapie badacz sprawdza, czy badany rozumie paradygmat.
Faktyczny paradygmat
- Pacjentom zostanie przedstawionych 256 prób, z których 50% jest poprawnych.
- Całkowity czas tego eksperymentu (przy szybkości 2 s na decyzję wynosi: 9 min).
- Badani nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej z tej części.
- Mała przerwa 10 minut, aby zbytnio nie męczyć badanych.
- Słuchowy paradygmat P300
- Osoby badane proszone są o naciśnięcie przycisku, gdy usłyszą wysoki ton spośród serii standardowych tonów. Odstęp między bodźcami będzie się losowo zmieniać w zakresie od 1 do 1,5 s.
Praktyka próbna
- Badani najpierw usłyszą standardowy ton 10 razy (1000 Hz)
- Badani usłyszą docelowy ton (wysoki, 1500 Hz) 2 razy
- Badani usłyszą dźwięk dystraktora (500 Hz) 2 razy
- Odstęp między bodźcami zostanie pobrany z tego samego rozkładu, co odstęp między bodźcami użyty w rzeczywistym teście
- Pacjenci nie są proszeni o naciskanie żadnych przycisków w tej części.
Rzeczywisty test
1. Badani usłyszą serię 400 tonów. Całkowity czas testu wynosi zatem 8m20.
- 80% tonów będzie tonami częstymi
- 10% tonów będzie tonami docelowymi, dla których badani proszeni są o naciśnięcie przycisku
- 10% tonów będzie tonami rozpraszającymi uwagę. Osoby badane proszone są o niewciskanie żadnego przycisku w przypadku tych dźwięków rozpraszających uwagę.
- Badani nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej na temat swoich wyników
- Test N-back
- W teście N-back badany widzi serię liczb (1-4) i jest proszony o porównanie aktualnego bodźca z N-tym bodźcem poprzednim. W przypadku eksperymentu zero-back badani proszeni są o naciśnięcie przycisku, gdy zobaczą określoną liczbę (np. 2).
- Eksperyment zaprojektowano w następujący sposób. Istnieją trzy warunki nakładające różne obciążenia na pamięć roboczą (zadania 0-, 1- i 2-back). Każdy blok trwa 30 s, a dla każdego warunku jest osiem bloków. Całkowity czas rejestracji wynosi zatem 12 min. Eksperyment zaprojektowano zgodnie z literaturą.
- Przed właściwym eksperymentem odbędzie się mała próba próbna obejmująca trzy bloki (zadanie 0-, 1- i 2-back). Trwa to około 2 min.
- Możliwe zakłócenia:
Ogólny:
- Te czynniki zakłócające mają być podawane zaraz po nagraniach MEG.
- Te czynniki zakłócające są ważne, ponieważ mogą wpływać na wyniki poznawcze uzyskane podczas MEG.
- Depresja (inwentarz depresji Becka)
- Zmęczenie (skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych, FSMC)
- Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS)
- (2) Ocena MRI
- Świadoma zgoda jest prośbą o pozwolenie na analizę obrazu T1 i T2, dwóch obrazów objętych standardowym protokołem klinicznym, w ramach analizy danych do badania. Ponadto uzyskamy i przeanalizujemy pomiar obrazowania tensora dyfuzora (DTI) oraz funkcjonalny obraz MRI w stanie spoczynku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Melsbroek, Vlaams Brabant, Belgia, 1820
- National MS Center Melsbroek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwardnienie rozsiane według zmodyfikowanych kryteriów McDonalda
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) poniżej 6,0
- Wyrażenie świadomej zgody
- Wiek od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
• Poważna patologia medyczna lub psychiatryczna, która potencjalnie wpływa na funkcje poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
SM
pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
|
WSPÓŁ
dopasowane obiekty kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MEG Kontrasty oszacowań parametrów (COPE)
Ramy czasowe: 0 do 1000 ms po bodźcu
|
Kontrasty (pierwszego poziomu lub poziomu grupy) oszacowań parametrów na podstawie uśrednionej zmierzonej aktywności magnetycznej.
|
0 do 1000 ms po bodźcu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRUMEG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone