Wykorzystanie nowatorskich wysokobiałkowych produktów spożywczych w celu zmniejszenia insulinooporności
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Carol Johnston, Arizona State University
Stosowanie nowatorskich wysokobiałkowych produktów spożywczych w celu zmniejszenia insulinooporności u dorosłych z podwyższonym stosunkiem trójglicerydów do HDL
Ta kontrolowana próba utraty wagi u dorosłych z ryzykiem kardiometabolicznym (podwyższony stosunek triglicerydów do HDL) była oparta na randomizowanym, krzyżowym projekcie i wykorzystała nowy, wysokobiałkowy makaron i płatki zbożowe, aby zbadać fizjologiczny wpływ ukradkowego zastąpienia węglowodanów w diecie białkiem pochodzącym z koncentraty sojowe, izolaty białka pszenicy i suszone białka jaj.
Dania z makaronu przygotowano z użyciem wysokobiałkowego makaronu orzo i fusilli (Zone PastaRxTM) lub konwencjonalnego, bezglutenowego makaronu, a wysokobiałkowe płatki zbożowe (ZoneTM zboża) zostały dopasowane do konwencjonalnych płatków zbożowych.
Uczestników poinstruowano, aby przestrzegali diety o ograniczonej wartości energetycznej (-500 kcal/dzień) i włączali testowaną żywność do każdego z trzech posiłków w ciągu 24 godzin.
Śledzono zmiany masy ciała i beztłuszczowej masy ciała wywołane dietą, a także zmiany wrażliwości na insulinę i wspólne biomarkery krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-75 lat
- BMI 23-42 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- alergie pokarmowe
- ograniczenia dietetyczne (np. wegetarianizm, nietolerancja glutenu lub laktozy)
- stosowanie insuliny
- używanie papierosów
- aktywne stany chorobowe, w tym zdiagnozowana cukrzyca
- przewidywane zmiany diety lub poziomu aktywności fizycznej
- niedawny przyrost lub utrata masy ciała (± 10 funtów)
- obecna lub niedawno przebyta ciąża lub laktacja
- stosowanie leków na receptę przez uczestników było dozwolone, jeśli stosowanie było konsekwentne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorskie wysokobiałkowe makarony i płatki zbożowe
Wysokobiałkowy makaron (orzo i fusilli) wzbogacony glutenem i białkiem jaj (%energii: 27/30/43 dla białka/tłuszczu/węglowodanów) oraz wysokobiałkowe płatki śniadaniowe wzbogacone glutenem (%energii: 30/35/ 35 dla białka/tłuszczu/węglowodanów) zostały wyprodukowane przez Zone Inc. (Boston, MA).
Badane pokarmy dostarczały średnio 945 kcal dziennie (jedna porcja płatków zbożowych i dwa dania z makaronu dziennie).
Posiłki makaronowe zostały przygotowane w kuchni metabolicznej i miały identyczny wygląd i podstawowy smak jak posiłki kontrolne.
|
|
|
Pozorny komparator: Kontroluj makaron i płatki zbożowe
Handlowy makaron bezglutenowy (Barcilla orzo i fusilli; % energii: 13/24/63 dla białka/tłuszczu/węglowodanów) i komercyjne płatki zbożowe (Post Honey Bunches of Oats; % energii: 6/18/76 dla białka/tłuszczu/ węglowodanów) zastosowano jako żywność kontrolną.
Badane pokarmy dostarczały średnio 945 kcal dziennie (jedna porcja płatków zbożowych i dwa dania z makaronu dziennie).
Dania z makaronu zostały przygotowane w kuchni metabolicznej i miały identyczny wygląd i podstawowy smak jak żywność eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana insulinooporności
|
6 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana składu ciała
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ArizonaSU2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .