Uso de nuevos productos alimenticios ricos en proteínas para reducir la resistencia a la insulina
26 de agosto de 2019 actualizado por: Carol Johnston, Arizona State University
Uso de nuevos productos alimenticios ricos en proteínas para reducir la resistencia a la insulina en adultos con una proporción elevada de triglicéridos/HDL
Este ensayo controlado de pérdida de peso en adultos con riesgo cardiometabólico (proporción elevada de triglicéridos/HDL) siguió un diseño cruzado aleatorizado y utilizó pastas y cereales novedosos con alto contenido de proteínas para examinar el impacto fisiológico de la sustitución furtiva de carbohidratos en la dieta con proteínas derivadas de concentrados de soja, aislados de proteína de trigo y claras de huevo deshidratadas.
Los platos de pasta se prepararon con pasta orzo y fusilli rica en proteínas (Zone PastaRxTM) o pasta convencional sin gluten, y el cereal en hojuelas alto en proteínas (cereal ZoneTM) se combinó con cereal en hojuelas convencional.
Se instruyó a los participantes para que siguieran una dieta restringida en energía (-500 kcal/d) e incorporaran un alimento de prueba en cada una de las tres comidas durante un período de 24 horas.
Se rastrearon los cambios inducidos por la dieta en la masa corporal y la masa corporal magra, así como los cambios en la sensibilidad a la insulina y los biomarcadores sanguíneos comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-75 años de edad
- IMC 23-42 kg/m2
Criterio de exclusión:
- alergias a los alimentos
- Restricciones en la dieta (p. ej., vegetariana, intolerante al gluten o a la lactosa)
- uso de insulina
- consumo de cigarrillos
- estados de enfermedad activa, incluida la diabetes diagnosticada
- cambios anticipados en la dieta o los niveles de actividad física
- aumento o pérdida de peso reciente (±10 libras)
- embarazo o lactancia actual o reciente
- Se permitió el uso de medicamentos recetados por parte de los participantes si el uso había sido constante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Novedosas pastas y cereales ricos en proteínas
Pasta proteica (orzo y fusilli) enriquecida con gluten y proteína de clara de huevo (%energía: 27/30/43 para proteína/grasa/carbohidrato) y cereal de desayuno en copos alto en proteína enriquecido con gluten (%energía: 30/35/ 35 para proteínas/grasas/carbohidratos) fueron fabricados por Zone Inc. (Boston, MA).
Los alimentos del estudio aportaron una media de 945 kcal/día (una alícuota de cereal y dos platos de pasta al día).
Las comidas de pasta se prepararon en una cocina metabólica y eran idénticas en apariencia y sabor básico a las comidas de control.
|
|
|
Comparador falso: Controlar pastas y cereales
Pasta comercial sin gluten (Barcilla orzo y fusilli; %energía: 13/24/63 para proteínas/grasas/carbohidratos) y cereal comercial en hojuelas (Post Honey Bunches of Oats; %energía: 6/18/76 para proteínas/grasas/ carbohidrato) se utilizaron como alimentos de control.
Los alimentos del estudio aportaron una media de 945 kcal/día (una alícuota de cereal y dos platos de pasta al día).
Las comidas de pasta se prepararon en una cocina metabólica y eran idénticas en apariencia y sabor básico a los alimentos experimentales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la resistencia a la insulina
|
6 semanas
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la composición corporal
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArizonaSU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .