Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wykonalności stosowania żelaza-chelatora Deferiprone w łagodnych zaburzeniach poznawczych

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

N z jednego badania klinicznego mającego na celu pilotażowe sprawdzenie wykonalności zastosowania preparatu Iron-Chelator Deferiprone w łagodnych zaburzeniach poznawczych

Badacze proponują przeprowadzenie serii N z jednego (nr 1) badań klinicznych z pojedynczą ślepą próbą, aby sprawdzić wykonalność zastosowania deferypronu chelatującego żelazo w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI). Wcześniej donoszono, że terapia chelatująca spowalnia tempo pogorszenia funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera (AD) o 50% w jednym randomizowanym badaniu klinicznym na ludziach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizm działania chelatacji żelaza (MOA) w chorobie Alzheimera (AD) jest niepewny. Potencjalne MOA obejmują odwrócenie toksyczności glinu (AL), zapobieganie agregacji a-beta, dezagregacji β-amyloidu oraz niedrożność pasożytnictwa mikrobakteryjnego i wirusowego. Ten ostatni mechanizm polega na zwiększeniu wrodzonej odporności i zakłóceniu metabolizmu żelaza u drobnoustrojów. Ostatnio zaproponowano zakaźne modele patofizjologii AD. Żelazo blokuje receptor toll-like (TLR) inicjowany przez działanie przeciwdrobnoustrojowe, w którym pośredniczy gamma-interferon (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), interleukina-6 (IL-6) i interleukina-10 (IL- 10). Te biomarkery są interesujące, ponieważ zostały również powiązane z naszym nowym utajonym fenotypem demencji (tj. „d” jest ciągłą miarą nasilenia demencji, którą można skonstruować z dowolnej baterii poznawczej, która obejmuje również miarę instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL). Biomarkery surowicy mogą „wyzwalać” procesy demencji bez udziału w ich późniejszych etapach. W ten sposób badacze mają wskazówki co do tego, kto może odnieść korzyści z chelatacji żelaza i kiedy interwencja może być najlepiej zastosowana. Ta wiedza może pomóc im wykryć wpływ deferypronu na prospektywną zmianę w „d”, a nawet na konwersję MCI u pacjentów TARCC NHW (nielatynoskich białych).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy MA (Amerykanie z Meksyku) lub NHW TARCC z kompetentnymi informatorami;
  2. Diagnoza TARCC „MCI” (dowolny podtyp);
  3. Incydent MCI lub konwersja do MCI z kontroli w dwóch poprzednich falach TARCC;
  4. 65-80 lat;
  5. Niezinstytucjonalizowany poziom opieki;
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  7. Wynik GDS (Geriatryczny ekran depresji) (15 pozycji) ≤ 6;
  8. TARCC MMSE (mini-ocena stanu psychicznego) ≥ 26/30;
  9. HIS (skala niedokrwienna Hachinskiego) ≤ 05/15;
  10. Ostatni wynik TARCC dEQ = 0 ± 0,25.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie kliniczne „cukrzycy” i aktualne leczenie insuliną;
  2. Samodzielna diagnoza „poważnej depresji” (leczenie „lekami przeciwdepresyjnymi” nie wyklucza);
  3. Historia psychozy, w tym halucynacje wzrokowe;
  4. Historia lub leczenie choroby Parkinsona, drżenia lub zaburzenia zachowania związanego z szybkim ruchem gałek ocznych (REM);
  5. Historia lub leczenie migotania przedsionków;
  6. Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wył. nowotwory skóry);
  7. Poważna operacja w ciągu ostatniego roku;
  8. Historia kraniotomii;
  9. Ferrytyna w surowicy < 500mcg/ml, Hgb < 14g/dl♂ /12g/dl♀, HCT < 45%♂ /40%♀, niedawne transfuzje krwi (ostatnie 5 lat), suplementacja FeSO4, terapia erytromycyną;
  10. ANC (bezwzględna liczba neutrofili) < 500 komórek/µl, liczba płytek krwi < 150 × 106/ml;
  11. Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, stabilizatorami nastroju, neuroleptykami, opiatami, lekami zwiotczającymi mięśnie, steroidami ogólnoustrojowymi lub lekami wskazanymi w AZS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: deferypron
Deferiprone będzie podawany trzy razy dziennie (25 mg/kg). Całkowita dzienna dawka będzie zależała od masy ciała uczestników na jeden, trzymiesięczny blok.
Lek: Deferypron
Następnie badani rozpoczną eksperymentalny projekt nr 1: placebo-deferypron-placebo. Badany lek będzie podawany w trzech trzymiesięcznych blokach. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny badany lek przez 30 dni. Kontrast placebo-deferypron porównuje placebo z inicjacją aktywnego leku. Kontrast deferypron-placebo testuje aktywne wycofanie leku. Wszyscy otrzymają placebo w miesiącach 1-3 i 6-12. Umożliwi to badaczom zbadanie czynnej ekspozycji na lek na podstawie wyniku d do jednego roku i przewidywanego czasu do konwersji MCI. Dawkowanie: Uczestnicy będą leczeni 25 mg/kg doustnie (łącznie 75 mg/kg/d). Dawka zostanie zaokrąglona przez lekarza do najbliższych 250 mg (pół tabletki).
Inne nazwy:
  • Ferriprox, kod ATC V03AC02
Komparator placebo: Faza placebo
Stosowane będą tabletki placebo z substancją nieaktywną. Całkowita liczba tabletek placebo będzie równa liczbie aktywnych tabletek podawanych w zależności od masy ciała uczestników przez dwa, trzy miesiące bloków.
Inny: Faza placebo
Tabletki placebo z substancją nieaktywną będą podawane pacjentom przez dwa trzymiesięczne bloki w trakcie trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii deferypronem w wynikach „d” w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie N z 1 schematu badania w niewielkiej liczbie przypadków MCI w celu porównania odpowiedzi badanych na placebo i deferypron w schemacie A1-A-A1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj podłużny wpływ deferypronu na „d” i konwersję demencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Chcemy zbadać wpływ deferypronu na „d”, aby zobaczyć, czy biomarkery w surowicy wyzwalają procesy demencji u białych nielatynoskich i czy ekspozycja na deferypron w MCI może zatrzymać postęp i konwersję do demencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald R Royall, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Główny śledczy: Dean Kellogg, MD, PHD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P30AG044271 (Grant/umowa NIH USA)
  • HSC20160395H (Inny identyfikator: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Deferypron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj