Porównanie tabletek Deferiprone o przedłużonym uwalnianiu i tabletek Ferriprox o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do <50 lat
2. Wolontariuszka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
3. Aktywny seksualnie mężczyzna musi zgodzić się, że on i/lub jego partnerka będą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania i przez co najmniej 30 dni po podaniu leku
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 kg/m^2 i mniejszy niż 30,0 kg/m^2
5. Masa ciała co najmniej 60 kg
6. Niepalący lub były palacz
7. Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieści się w tym zakresie, nieprawidłowa wartość musi być bez znaczenia klinicznego
8. Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu przedmiotowym i/lub klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, ogólna biochemia, koagulacja, EKG i analiza moczu)

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią
2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,8 x 109/l podczas badania przesiewowego (nie można wykonać powtórki)
3. Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na deferypron lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
4. Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
5. Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
6. Skłonność samobójcza, drgawki w wywiadzie, uraz głowy ze śpiączką lub kraniotomią/trepanacją w wywiadzie, stan splątania lub klinicznie istotne choroby psychiczne
7. Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms i QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet) w przesiewowym EKG lub innych klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
8. Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
9. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
10. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
11. Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
12. Wartość ferrytyny w surowicy poniżej normy laboratorium referencyjnego podczas badania przesiewowego
13. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
14. Pozytywne wyniki testu HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG (B) (zapalenie wątroby typu B)) lub testu przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV (C))
15. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy
16. Otrzymanie badanego produktu w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
17. Oddanie co najmniej 50 ml krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania lub oddanie co najmniej 500 ml krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed dniem 1 tego opracowania