Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot for muligheten for å bruke jern-chelatoren deferipron på mild kognitiv svikt

5. februar 2018 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En N av en klinisk studie for å pilotere muligheten for å bruke Iron-Chelator Deferipron på mild kognitiv svikt

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en serie N of One (No1) enkeltblindede kliniske studier for å prøve muligheten for å bruke jernchelatoren deferipron på mild kognitiv svikt (MCI). Keleringsterapi har tidligere blitt rapportert å redusere hastigheten på kognitiv nedgang i Alzheimers sykdom (AD) med 50 % i en enkelt human randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernkeleringsmekanismen (MOA) ved Alzheimers sykdom (AD) er usikker. Potensielle MOA inkluderer reversering av aluminium (AL) toksisitet, forebygging av a-beta aggregering, β-amyloid disaggregering og obstruksjon av mikrobakteriell og viral parasittisme. Sistnevnte mekanisme involverer forsterkning av medfødt immunitet og forstyrrelse av mikrobakteriell jernmetabolisme. Infeksiøse modeller av ADs patofysiologi har nylig blitt foreslått. Jern blokkerer tolllignende reseptor (TLR) initierte antimikrobielle virkninger mediert via gamma-interferon (IFN-y) tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6) og interleukin-10 (IL- 10). Disse biomarkørene er av interesse fordi de også har blitt assosiert med vår nye latente demensfenotype (dvs. "d" for "demens") i Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC). "d" er et kontinuerlig mål på alvorlighetsgraden av demens som kan konstrueres fra ethvert kognitivt batteri som også inkluderer et mål på Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Serumbiomarkører kan "utløse" demensprosesser uten å delta i senere stadier. Dermed har etterforskerne indikasjoner på hvem som kan ha nytte av jern-chelering og når intervensjonen best kan brukes. Denne kunnskapen kan hjelpe dem med å oppdage en effekt av deferipron på potensiell endring i "d" og til og med på MCI-konvertering i TARCC NHW (Non Hispanic White) fag.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MA (meksikanske amerikanere) eller NHW TARCC deltakere med kompetente informanter;
  2. TARCC-diagnose av "MCI" (en hvilken som helst undertype);
  3. Hendelse MCI eller konvertering til MCI fra kontroll i de to foregående TARCC-bølgene;
  4. 65-80 år;
  5. Ikke-institusjonalisert omsorgsnivå;
  6. Evne til å gi informert samtykke
  7. GDS (Geriatric Depression Screen) score (15 elementer) ≤ 6;
  8. TARCC MMSE (Mini-Mental State Examination) ≥ 26 /30;
  9. HIS (Hachinski ischemisk skala) ≤ 05/15;
  10. Siste TARCC dEQ-score = 0 ± 0,25.

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk diagnose av "Diabetes Mellitus" og nåværende behandling med insulin;
  2. En selvrapportert diagnose av "Major Depression" (behandling med "antidepressiva" ikke ekskluderende);
  3. En historie med psykose, inkludert visuelle hallusinasjoner;
  4. Anamnese eller behandling for Parkinsons, eller tremor, eller Rapid Eye Movement (REM) atferdsforstyrrelse;
  5. Anamnese eller behandling for atrieflimmer;
  6. Behandling for kreft de siste 5 årene (eks. hudkreft);
  7. Større operasjon det siste året;
  8. Historie om kraniotomi;
  9. Serum Ferritin < 500mcg/ml, Hgb < 14g/dl♂ /12g/dl♀,, HCT < 45%♂ /40%♀, nylig blodoverføring (siste 5 år), FeSO4-tilskudd, erytromycinbehandling;
  10. ANC (absolutt nøytrofiltall) < 500 celler/µL, antall blodplater < 150 × 106/ml;
  11. Behandling med krampestillende midler, humørstabilisatorer, nevroleptika, opiater, muskelavslappende midler, systemiske steroider eller AD-indiserte midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: deferipron
Deferipron vil bli administrert tre ganger daglig (25 mg/kg). Total dose per dag vil avhenge av deltakernes kroppsvekt for en, tre måneders blokk.
Legemiddel: Deferipron
Forsøkspersonene vil deretter starte en eksperimentell No1-design: placebo-deferipron-placebo. Studiemedikamentet vil bli administrert i tre blokker på 3 måneder. Alle forsøkspersoner vil motta 30 dager med aktivt studiemedikament. Placebo-deferipron-kontrasten sammenligner placebo med aktiv legemiddelstart. Deferipron-placebo kontrasten tester aktiv medikamentabstinens. Alle vil få placebo i månedene 1-3 og 6-12. Dette vil tillate etterforskerne å undersøke aktiv medikamenteksponering på d-score opptil ett år og mulig tid til MCI-konvertering. Dosering: Deltakerne vil bli behandlet 25 mg/kg po tid (75 mg /kg /d totalt) Dosen vil bli avrundet av forskriveren til nærmeste 250 mg (halv tablett).
Andre navn:
  • Ferriprox, ATC-kode V03AC02
Placebo komparator: Placebo fase
Placebotabletter med inaktiv substans vil bli brukt. Totalt antall placebotabletter vil tilsvare de aktive tablettene som administreres avhengig av deltakernes kroppsvekt i to, tre måneders blokker.
Annen: Placebo fase
Placebotabletter med inaktiv substans vil bli gitt til forsøkspersoner i to, 3 måneders blokker i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av deferipronterapi på "d"-skårer ved mild kognitiv svikt (MCI)
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av N av 1 prøvedesign i et lite antall MCI-tilfeller for å sammenligne innen forsøkspersonens respons på placebo og deferipron i en A1-A-A1-design
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk deferiprons langsgående effekt på "d" og demenskonvertering
Tidsramme: 12 måneder
Vi ønsker å kartlegge effekten av deferipron på "d" for å se om serumbiomarkører utløser dementeringsprosesser hos ikke-spanske hvite og om deferiproneksponering i MCI kan terminere progresjon og konvertering til demens.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald R Royall, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hovedetterforsker: Dean Kellogg, MD, PHD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P30AG044271 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HSC20160395H (Annen identifikator: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Deferipron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere