- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02898857
Chemoreodporność i zaangażowanie szlaku NOTCH u pacjentów z gruczolakorakiem płuc (NOTCH)
CHEMIOOPORNOŚĆ NA ZWIĄZKI PLATYNY ORAZ SZLAKI NACINANIA U PACJENTÓW PODLEWANYCH NEOADJUWANTOWEJ CHEMIOTERAPII MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO Gruczolakoraka Płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdego roku we Francji z powodu raka płuca umiera 30 000 osób, a diagnozuje się 39 500 nowych przypadków tej choroby (INCa 2014). Pacjenci cierpiący na miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania IIIa zwykle poddawani są leczeniu multimodalnemu obejmującemu chemioterapię związkami platyny przed operacją (zwaną chemioterapią neoadiuwantową lub chemioterapią indukcyjną). Powodem tego leczenia skojarzonego jest bardzo złe rokowanie pacjentów z chorobą już rozprzestrzenioną na węzły chłonne (klasyfikowane jako N2, gdy zajęty jest węzeł chłonny pod ostrogą). Dotychczas 5-letnie przeżycie chorych poddanych chirurgicznej resekcji NSCLC N2 nie przekracza 15%.
Szlak NOTCH wydaje się być zaangażowany w oporność guza na chemioterapię. Wiadomo, że NOTCH odgrywa rolę w homeostazie dorosłych komórek macierzystych i nowotworowych komórek macierzystych, w tym raka jelita grubego i NSCLC. W raku piersi wykazano, że NOTCH 1 odgrywa rolę w nawrocie, a dodanie leczenia inhibitorem NOTCH zmniejsza częstość nawrotów. Udowodniono aktywację szlaku NOTCH w ludzkich liniach komórkowych raka płuca (A549 i H460) leczonych cisplatyną. Co więcej, HES1 (wzmocnienie owłosienia podziału), gen znajdujący się w dół w wyniku transkrypcji NOTCH, był regulowany w górę u pacjentów z nawrotem, porównując pacjentów z gruczolakorakiem opornym i nieopornym na NSCLC. Udowodniono, że szlak NOTCH jest związany z przeżyciem całkowitym w NSCLC. Ostatnio wykazano, że inhibitor NOTCH w połączeniu z chemioterapią silnie nasila działanie przeciwnowotworowe terapii systemowej. Dlatego można postawić hipotezę, że indukowana związkiem platyny aktywacja NOTCH przyczynia się do oporności NSCLC i poza tym punktem do progresji nowotworu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34290
- Rekrutacyjny
- PUJOL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Sześć z wykazanym obniżeniem stopnia zaawansowania gruczolakoraka z mutacją KRAS
- Sześć z wykazanym brakiem obniżenia stopnia zaawansowania (trwała komórka nowotworowa obejmująca węzły chłonne w wyciętych chirurgicznie próbkach) gruczolakoraka z mutacją KRAS
- Sześć z lub bez gruczolakoraka bez stopnia zaawansowania i potrójnie ujemnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci obojga płci, w wieku 75 lat lub młodsi, materiał diagnostyczny wykazujący gruczolakoraka, mutację KRAS w eksonie 2 i kodonie 12 lub kodonie 13 lub potrójnie ujemną, klinicznie patologiczną N2, którzy otrzymali schemat oparty na platynie jako terapię pierwszego rzutu, w mniej musiały zostać przeprowadzone trzy cykle chemioterapii, tylko z tymi cząsteczkami: cisplatyna-winorelbina, cisplatyna-gemcytabina, cisplatyna-docetaksel, cisplatyna-paklitaksel, które były operowane i po resekcji chirurgicznej R0 lub R1.
Kryteria wyłączenia:
pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię chemioterapii przedoperacyjnej, którzy otrzymali jednocześnie chemio-radioterapię jako leczenie przedoperacyjne, brak dostępnego materiału diagnostycznego, pacjenci, u których wykonano resekcję R2 lub nie wykonano resekcji, pacjenci z gruczolakorakiem z mutacją EGFR lub translokacją EML4-ALK, pacjenci z patologiczną odpowiedzią całkowitą (yT0yN0).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
obniżenie stopnia KRAS
Sześć z wykazanym obniżeniem stopnia zaawansowania gruczolakoraka z mutacją KRAS, które przeszło biopsję. Biopsje próbek guza płuc zostaną przeanalizowane metodami immunochemicznymi (IHC), Western blotting i qPolymerase Chain Reaction (PCR)
|
Biopsje próbek guza płuca zostaną przeanalizowane metodami immunochemicznymi (IHC), western blotting i qpolimerase chain reaction (PCR) w sześciu przypadkach z wykazanym obniżeniem stopnia zaawansowania gruczolakoraka z mutacją KRAS, w sześciu przypadkach bez wykazanego obniżenia stopnia zaawansowania (trwałe komórki nowotworowe obejmujące węzłów chłonnych w wycinkach chirurgicznie wyciętych) gruczolakoraka z mutacją KRAS i sześć z gruczolakorakiem bez stadium zaawansowania i potrójnie ujemnym lub bez niego
|
|
brak obniżania poziomu KRAS
Sześć osób, u których nie wykazano obniżenia stopnia zaawansowania (trwała komórka nowotworowa obejmująca węzły chłonne w wyciętych chirurgicznie próbkach) gruczolakoraka z mutacją KRAS, u których wykonano biopsję. ) podchodzi do
|
Biopsje próbek guza płuca zostaną przeanalizowane metodami immunochemicznymi (IHC), western blotting i qpolimerase chain reaction (PCR) w sześciu przypadkach z wykazanym obniżeniem stopnia zaawansowania gruczolakoraka z mutacją KRAS, w sześciu przypadkach bez wykazanego obniżenia stopnia zaawansowania (trwałe komórki nowotworowe obejmujące węzłów chłonnych w wycinkach chirurgicznie wyciętych) gruczolakoraka z mutacją KRAS i sześć z gruczolakorakiem bez stadium zaawansowania i potrójnie ujemnym lub bez niego
|
|
niezróżnicowany i potrójnie ujemny gruczolakorak
Sześciu pacjentów z gruczolakorakiem bez stadium zaawansowania i potrójnie negatywnym lub bez, którzy zostali poddani biopsji. Biopsje próbek guza płuc zostaną przeanalizowane metodami immunochemicznymi (IHC), western blotting i qreakcją łańcuchową polimerazy (PCR).
|
Biopsje próbek guza płuca zostaną przeanalizowane metodami immunochemicznymi (IHC), western blotting i qpolimerase chain reaction (PCR) w sześciu przypadkach z wykazanym obniżeniem stopnia zaawansowania gruczolakoraka z mutacją KRAS, w sześciu przypadkach bez wykazanego obniżenia stopnia zaawansowania (trwałe komórki nowotworowe obejmujące węzłów chłonnych w wycinkach chirurgicznie wyciętych) gruczolakoraka z mutacją KRAS i sześć z gruczolakorakiem bez stadium zaawansowania i potrójnie ujemnym lub bez niego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analizowane metodą immunochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Biopsje próbek guza płuc zostaną poddane analizie immunochemicznej (IHC)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Western blotting (WB)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Biopsje próbek guza płuc zostaną przeanalizowane metodą Western blotting (WB)
|
1 dzień
|
|
qReakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Biopsje próbek guza płuc zostaną przeanalizowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean Louis PUJOL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .