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Chemioresistenza e coinvolgimento della via NOTCH in pazienti con adenocarcinoma polmonare (NOTCH)

8 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

RESISTENZA CHEMIO AI COMPOSTI DEL PLATINO E PERCORSI DI NOTCH IN PAZIENTI CHE RICEVONO CHEMIOADIUVANTE PER ADENOCARCINOMA DEL POLMONE LOCALMENTE AVANZATO.

Ogni anno in Francia, 30.000 decessi sono dovuti al cancro del polmone e vengono diagnosticati 39.500 nuovi casi di questa malattia (INCa 2014). I pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, stadio IIIa, di solito vengono sottoposti a un trattamento multimodale che include la chemioterapia con composti del platino prima dell'intervento chirurgico (chiamato chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia di induzione). Il motivo di questo trattamento in modalità combinata è la prognosi molto sfavorevole dei pazienti che presentano una malattia già diffusa ai linfonodi (classificata N2 quando è interessato il linfonodo sotto la carena). Fino ad ora, la sopravvivenza a cinque anni dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica di NSCLC N2 non supera il 15%

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Francia, 30.000 decessi sono dovuti al cancro del polmone e vengono diagnosticati 39.500 nuovi casi di questa malattia (INCa 2014). I pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, stadio IIIa, di solito vengono sottoposti a un trattamento multimodale che include la chemioterapia con composti del platino prima dell'intervento chirurgico (chiamato chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia di induzione). Il motivo di questo trattamento in modalità combinata è la prognosi molto sfavorevole dei pazienti che presentano una malattia già diffusa ai linfonodi (classificata N2 quando è interessato il linfonodo sotto la carena). Fino ad ora, la sopravvivenza a cinque anni dei pazienti sottoposti a resezione chirurgica di NSCLC N2 non supera il 15%.

La via NOTCH sembra essere implicata nella resistenza del tumore alla chemioterapia. È noto che NOTCH svolge un ruolo nell'omeostasi delle cellule staminali adulte e delle cellule staminali tumorali, tra cui il cancro dell'intestino e il NSCLC. Nel carcinoma mammario, è stato dimostrato che NOTCH 1 svolge un ruolo nella recidiva e l'aggiunta di un trattamento con un inibitore di NOTCH riduce il tasso di recidiva. Un'attivazione della via NOTCH è stata dimostrata in linee cellulari di carcinoma polmonare umano (A549 e H460) trattate con cisplatino. Inoltre, HES1 (Hairy enhance of split), un gene a valle risultante dalla trascrizione di NOTCH, è stato sovraregolato nei pazienti con recidiva confrontando i pazienti con NSCLC con adenocarcinoma resistente e non resistente. È stato dimostrato che il percorso NOTCH è associato alla sopravvivenza globale nel NSCLC. Recentemente, è stato dimostrato che un inibitore di NOTCH combinato con la chemioterapia potenzia fortemente gli effetti antitumorali della terapia sistemica. Pertanto, si può ipotizzare che l'attivazione di NOTCH indotta dal composto di platino contribuisca alla resistenza del NSCLC e, oltre questo punto, alla progressione del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34290
        • Reclutamento
        • PUJOL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Sei con down-staging dimostrato di un adenocarcinoma mutante KRAS
  • Sei con dimostrata assenza di down-staging (cellula tumorale persistente che coinvolge i linfonodi in campioni resecati chirurgicamente) di un adenocarcinoma mutante KRAS
  • Sei con o senza adenocarcinoma non stadiante e triplo negativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di entrambi i sessi, di età pari o inferiore a 75 anni, campione diagnostico che dimostra un adenocarcinoma, mutazione KRAS sull'esone 2 e codone 12 o codone 13 o triplo negativo, N2 patologico clinico, che hanno ricevuto un regime a base di platino come terapia di prima linea, a meno devono essere stati erogati tre cicli di chemioterapia, con solo queste molecole: cisplatino-vinorelbina, cisplatino-gemcitabina, cisplatino-docetaxel, cisplatino-paclitaxel, operati e resecati chirurgicamente R0 o R1.

Criteri di esclusione:

pazienti che hanno ricevuto più di una linea di chemioterapia preoperatoria, che hanno ricevuto concomitante chemio-radioterapia come trattamento preoperatorio, nessun campione diagnostico disponibile, pazienti sottoposti a resezione R2 o nessuna resezione, pazienti affetti da adenocarcinoma con mutazione EGFR o traslocazione EML4-ALK, pazienti con risposta patologica completa (yT0yN0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
down-staging di un KRAS
Sei con down-staging dimostrato di un adenocarcinoma mutante KRAS sottoposto a biopsia Le biopsie dei campioni di tumore polmonare saranno analizzate mediante approcci di immunochimica (IHC), western blotting e qPolymerase Chain Reaction (PCR)
Altro: biopsie
Le biopsie dei campioni di tumore del polmone saranno analizzate mediante approcci di immunochimica (IHC), western blotting e qPolymerase Chain Reaction (PCR) in Six con dimostrato down-staging di un adenocarcinoma mutante KRAS, Six con dimostrato no down-staging (cellula tumorale persistente che coinvolge linfonodi in campioni resecati chirurgicamente) di un adenocarcinoma mutante KRAS e sei con o senza adenocarcinoma non stadiante e triplo negativo
nessun down-staging di un KRAS
Sei con dimostrata assenza di down-staging (cellula tumorale persistente che coinvolge i linfonodi in campioni resecati chirurgicamente) di un adenocarcinoma mutante KRAS sottoposto a biopsia Le biopsie dei campioni di tumore polmonare saranno analizzate mediante immunochimica (IHC), western blotting e qPolymerase Chain Reaction (PCR) ) si avvicina
Altro: biopsie
Le biopsie dei campioni di tumore del polmone saranno analizzate mediante approcci di immunochimica (IHC), western blotting e qPolymerase Chain Reaction (PCR) in Six con dimostrato down-staging di un adenocarcinoma mutante KRAS, Six con dimostrato no down-staging (cellula tumorale persistente che coinvolge linfonodi in campioni resecati chirurgicamente) di un adenocarcinoma mutante KRAS e sei con o senza adenocarcinoma non stadiante e triplo negativo
adenocarcinoma non stadiante e triplo negativo
Sei con o senza adenocarcinoma non stadiante e triplo negativo sottoposti a biopsia Le biopsie dei campioni di tumore polmonare saranno analizzate mediante approcci di immunochimica (IHC), western blotting e qPolymerase Chain Reaction (PCR)
Altro: biopsie
Le biopsie dei campioni di tumore del polmone saranno analizzate mediante approcci di immunochimica (IHC), western blotting e qPolymerase Chain Reaction (PCR) in Six con dimostrato down-staging di un adenocarcinoma mutante KRAS, Six con dimostrato no down-staging (cellula tumorale persistente che coinvolge linfonodi in campioni resecati chirurgicamente) di un adenocarcinoma mutante KRAS e sei con o senza adenocarcinoma non stadiante e triplo negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analizzato mediante immunochimica (IHC)
Lasso di tempo: 1 giorno
Le biopsie dei campioni di tumore polmonare saranno analizzate mediante immunochimica (IHC)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
western blotting (WB)
Lasso di tempo: 1 giorno
Le biopsie dei campioni di tumore polmonare saranno analizzate mediante western blotting (WB)
1 giorno
qReazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Le biopsie dei campioni di tumore polmonare saranno analizzate mediante qPolymerase Chain Reaction (PCR)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Louis PUJOL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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