- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02902939
Komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (MyDeCCS)
Komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego u pacjentów niepowikłanych vs pacjentów z powikłaniami po operacji kardiochirurgicznej
Odpowiedź pro- i przeciwzapalna podczas tworzenia się stanu krytycznego rozwija się jednocześnie. Ze względu na zrównoważony lub niezrównoważony systemowy stan zapalny może zostać przerwany lub może doprowadzić do niewydolności wielonarządowej. W odniesieniu do sepsy, charakterystyka ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej jest dobrze poznana, nie jest osiągana w odniesieniu do „sterylnego” zapalenia.
Krążenie pozaustrojowe jest klinicznym modelem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na skutek niefizjologicznej aktywacji czynnika tkankowego w perfuzji pozaustrojowej, stosowania trybu krążenia niepulsacyjnego, celowej/niezamierzonej hipotermii, translokacji bakterii z przewodu pokarmowego oraz deficytu perfuzji.
Udowodniliśmy, że monocyty wykazują funkcję supresorową, co może być predyktorem powikłań u pacjentów kardiochirurgicznych.
Najważniejszym składnikiem powstawania niewydolności wielonarządowej (MOF) u pacjentów w stanie krytycznym jest immunosupresja.
Podczas badania eksperymentalnego i klinicznego procesu wzrostu guza naukowcy dostarczyli nową populację niedojrzałych komórek szpiku (mieloidalne komórki supresorowe lub komórki supresorowe pochodzenia szpikowego, MDSC). Większość prac poświęcono roli MDSC w rozwoju nowotworów, gdzie wyraźnie wykazano, że ta populacja komórek ma niewątpliwy wpływ immunosupresyjny. Jednak ostatnie badania pokazują, że rola MDSC nie ogranicza się do procesu nowotworowego, ale rozciąga się na przewlekłe lub ostre zapalenie.
Celem pracy jest określenie roli MDSC w rozwoju supresji immunologicznej i powikłań po operacjach kardiochirurgicznych wykonanych z krążenia pozaustrojowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie systemów MEC może być przydatne w zapobieganiu aktywacji MDSC po operacji kardiochirurgicznej.
Procedury modulowania stężenia cytokin mogą być przydatne w zapobieganiu aktywacji MDSC po operacji kardiochirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- Georgy Plotnikov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i/lub wadami zastawkowymi serca,
- podpisana świadoma zgoda,
- CABG i/lub wymiana zastawki/procedury plastyczne.
Kryteria wyłączenia:
1) wrodzona wada serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci po nieskomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych
Pacjenci po planowych zabiegach kardiochirurgicznych
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci po skomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych
Systemy MECC Modulacja cytokin przez membrany CytoSorb i PMMA
|
Modyfikację krążenia pozaustrojowego należy zastosować w celu zmniejszenia ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej na skutek nadmiernej hemodylucji, transfuzji krwi allogenicznej.
Modyfikację cytokin za pomocą urządzeń CytoSorb oraz usuwanie cytokin za pomocą membran PMMA w krążeniu pozaustrojowym należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań (długi czas trwania krążenia pozaustrojowego, zabiegi re-do i inne)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni wolne od MOF
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
|
przypadki powikłań infekcji
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20161101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .