Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autopsja genetyczna i nagła śmierć (AGEMOS)

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sekcja zwłok i nagła śmierć młodej osoby

Celem badania jest lepsza identyfikacja dziedzicznych kardiologicznych przyczyn nagłej nieoczekiwanej śmierci u młodych osób poprzez sekwencjonowanie nowej generacji tkanki autopsyjnej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie:

W przypadku grupy spraw indeksowych monitorowane będą wszystkie dane. W przypadku grupy krewnych monitorowana będzie tylko świadoma zgoda

Analiza statystyczna :

  • Oceń dodatkowy wskaźnik wyjaśnienia nieoczekiwanej nagłej śmierci
  • Oceń przyczyny uzyskane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) (w porównaniu z konwencjonalną sekcją zwłok (makroskopową i / lub mikroskopową)
  • Opisowe badanie przyczyn nagłej nieoczekiwanej śmierci, zidentyfikowane procentowe dziedziczne przyczyny sercowe porównane za pomocą różnych metod diagnostycznych
  • Analiza opłacalności

Zarządzanie danymi :

Na potrzeby badania AGEMOS tworzona jest baza danych z kontrolą rozbieżności. Wszystkie dane spraw indeksowych wprowadzone do bazy danych będą dwukrotnie sprawdzane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Geoffroy Lorin de la Grandmaison, Pr
  • Numer telefonu: +33(0)1 47 10 76 90
  • E-mail: g.lorin@aphp.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
          • Geoffroy Lorin de la Grandmaison, Pr
          • Numer telefonu: +33(0)1 47 10 76 90
          • E-mail: g.lorin@aphp.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Indeks zarejestrowanych przypadków: seria kolejnych i wyczerpujących przypadków rekrutowanych przez instytuty medycyny sądowej lub wydziały patologii Zarejestrowani krewni: jak najwięcej w okresie rekrutacji

Opis

Przypadki indeksu:

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 2 lat i poniżej 41 lat
  • Nagła nieoczekiwana śmierć z przyczyn naturalnych i nieurazowych
  • Sekcja makroskopowa wykonana w ciągu 72 godzin po śmierci i bez śladów rozkładu ciała
  • Brak oczywistych przyczyn pozasercowych, w tym analiza toksykologiczna, jeśli jest dostępna
  • Brak istotnej przyczyny wieńcowej po sekcji zwłok (takiej jak ciasne zwężenie naczyń wieńcowych, wrodzona nieprawidłowość tętnic, zapalenie naczyń wieńcowych)
  • Świadoma zgoda osoby bliskiej (rodziny/osoby godnej zaufania) i/lub przedstawiciela prawnego

Krewni :

Kryteria przyjęcia:

  • Być krewnym pierwszego stopnia (rodzice, siostra, brat, dziecko) zmarłej osoby objętej badaniem AGEMOS i wyrazić zgodę na wykonanie badania lekarskiego i przekazanie wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa spraw indeksowych
nieoczekiwanych przypadków nagłej śmierci rekrutowanych przez instytuty medycyny sądowej lub wydziały patologii
Genetyczny: Tkanka serca i śledziony
sekwencjonowanie genetyczne
grupa krewnych pierwszego stopnia
Krewni zarejestrowani w przypadku nieoczekiwanej nagłej śmierci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika wyjaśnienia nagłej śmierci uzyskanego za pomocą sekwencjonowania o dużej przepustowości (NGS) z konwencjonalną sekcją zwłok (makroskopową i / lub mikroskopową)
Ramy czasowe: 27 miesięcy

Celem jest ustalenie, czy szybkość wyjaśniania nieoczekiwanych przyczyn nagłej śmierci uzyskana za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania (NGS) jest znacząco lepsza niż sama konwencjonalna sekcja zwłok (makroskopowa i / lub mikroskopowa).

Włączenie serii 100 kolejnych i wyczerpujących przypadków (przypadków indeksowych) rekrutowanych przez instytuty medycyny sądowej lub wydziały patologii.

Określenie wskaźnika wyjaśnienia nagłej śmierci po NGS (po celowanym wychwytywaniu 100 genów odpowiedzialnych za dziedziczne choroby serca, w tym kardiomiopatię i choroby elektryczne) oraz porównanie wskaźnika wyjaśnienia nagłej śmierci uzyskanego z konwencjonalnej sekcji zwłok (makroskopowej i mikroskopowej) za pomocą analizy chi 2 .
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz epidemiologię przyczyn nagłej śmierci
Ramy czasowe: 27 miesięcy

Włączenie serii kolejnych i wyczerpujących przedmiotów rekrutowanych przez instytuty medycyny sądowej lub wydziały patologii.

Określenie wszystkich przyczyn zgonu po konwencjonalnej sekcji zwłok (przyczyny nienaturalne, toksykologiczne, niezwiązane z układem sercowo-naczyniowym, naczyniowe, kardiologiczne i wieńcowe, kardiologiczne i niewieńcowe, takie jak kardiomiopatie i zapalenie mięśnia sercowego, brak zidentyfikowanej przyczyny) Analiza opisowa. Wszystkie dane ilościowe zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem średniej, odchylenia standardowego i mediany.

Podane zostaną częstotliwości i przedział ufności Cloppera-Pearsona wynoszący 95%.
27 miesięcy
Porównanie wskaźników wyjaśniania przyczyny nagłej śmierci z uwzględnieniem systematycznych badań przesiewowych serca u krewnych
Ramy czasowe: 39 miesięcy

Celem jest określenie wpływu systematycznych rodzinnych badań przesiewowych kardiologicznych na rozumienie nagłych zgonów. Porównanie wskaźników wyjaśniania przyczyny nagłego zgonu trzema metodami:

i) identyfikacja dziedzicznej choroby serca poprzez systematyczne badania przesiewowe serca wykonywane u krewnych; ii) przez konwencjonalną sekcję zwłok; iii) przez sekwencjonowanie analizy NGS; Statystyka: test McNemara (seria kojarzona). Próg poziomu istotności statystycznej ustalono na 5 %.
39 miesięcy
Modelowanie medyczno-ekonomiczne różnych podejść diagnostycznych
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Modelowanie opłacalności oceny wpływu medycznego i ekonomicznego genetycznej autopsji molekularnej, skuteczność szacowana na podstawie lat życia zaoszczędzonych w rodzinie
39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Pitié-Salpêtrière Hospital
Pathology department and forensic Institute, Raymond Poincaré hospital, Garches
Referal Center for Inherited cardiac diseases, Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Clinical research Unit, Ambroise Paré Hospital, Boulogne Billancourt
Cardiogenetic and molecular and cellular myogenetic functionnal unit Pitié Salpêtrière hospital, Paris
Molecular and medical Virology Laboratory, Medical School, Reims

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffroy Lorin de la Grandmaison, Pr, Assistance Publique Hoptiaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Philippe Charron, MD, PhD, +33 (0)1 42 16 13 47

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI 13007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Tkanka serca i śledziony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj