Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fluoroskopowa i RSA projektu protezy całkowitej stawu kolanowego w triathlonie

5 marca 2018 zaktualizowane przez: R.G.H.H. Nelissen, Leiden University Medical Center
Celem tego badania jest porównanie stawu kolanowego triathlonowego z łożyskiem stałym (FB) (Stryker, USA) i stawu skokowego (MB) triathlonowego kolana (Stryker, USA) oraz zbadanie wpływu projektu implantu na kinematykę i mikroruchy. Podczas dwóch zadań mierzono kinematykę za pomocą fluoroskopii (kinematyka i ruch łożyska polietylenowego). Analiza stereofotogrametryczna Roentgena (RSA) zostanie wykorzystana do oceny mikroruchów między protezą a kością w kolanie MB i FB Triathlon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena kinematyczna projektów protez stawu kolanowego MB i FB (Triathlon, Stryker, USA) za pomocą fluoroskopii i RSA oraz porównanie różnych projektów. Wyniki tego badania przyczynią się do udoskonalenia konstrukcji stawu kolanowego i udoskonalenia strategii rehabilitacji.

Cele:

  1. Aby ocenić, czy występuje mikroruch protezy względem kości i czy istnieje inny wzorzec migracji między projektami.
  2. Ocena i porównanie wzorców kinematycznych in vivo projektów kolan za pomocą fluoroskopii. Zostanie to przeprowadzone na podgrupie pacjentów (pierwszych 20 pacjentów zdolnych do wykonywania ruchów wchodzenia i wykroków 6 miesięcy po operacji w kontrolowany sposób bez użycia drążków i przejścia ponad 1 km)
  3. Aby ocenić, czy łożysko polietylenowe w ruchomym łożysku obraca się i czy zmienia się to w czasie.
  4. Wyniki badania RSA posłużą do korelacji parametrów kinematycznych (fluoroskopia) z wynikami migracji w celu identyfikacji czynników ryzyka dla przeżycia całkowitych protez stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300RC
        • Department of Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (minimalny wiek 18 lat, górny limit wiekowy) z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów wymaga pierwotnej endoprotezoplastyki.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyrazić chęć poddania się badaniu
  • Pacjent nie ma większych deformacji (tj. deformacje strzałkowe i czołowe są mniejsze niż 15 stopni)
  • Zdolność do wykonywania wykroku i ruchu w górę bez pomocy prętów lub laski.
  • Brak lub niewielki ból podczas aktywności zgodnie z oceną bólu w społeczeństwie kolanowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody na to badanie
  • Osoba ma upośledzenie czynnościowe jakiegokolwiek innego stawu kończyny dolnej oprócz operowanego kolana
  • Pacjent ma przykurcz zgięciowy 15° i więcej
  • Pacjent ma przykurcz szpotawy/koślawy 15° i większy
  • Pacjenci wymagający endoprotezoplastyki rewizyjnej
  • Pacjent nie rozumie wystarczająco dobrze języka niderlandzkiego lub angielskiego, aby wziąć udział w badaniu.
  • Korzystanie z pomocy do chodzenia
  • Niemożność przejścia więcej niż 500 metrów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łożysko mobilne Triathlon
Pierwotna całkowita proteza stawu kolanowego z cementowaną tylną stabilizacją ruchomego łożyska Triathlon
Urządzenie: Kompletny system kolanowy Triathlon PS z ruchomym łożyskiem
Inne nazwy:
  • Ortopedia Strykera
Aktywny komparator: Łożysko stałe do triathlonu
Pierwotna całkowita proteza stawu kolanowego z cementowanym tylnym stabilizowanym stałym łożyskiem Triathlon
Urządzenie: Kompletny system kolanowy Triathlon PS ze stałym łożyskiem
Inne nazwy:
  • Ortopedia Strykera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja mierzona za pomocą RSA u pierwszych 20 pacjentów (podgrupa fluoroskopii)
Ramy czasowe: Pierwszy lub drugi dzień po operacji, 6 miesięcy, 1 rok
Migracja (MTPM w mm) protezy względem kości żywiciela mierzona metodą stereofotogrametrycznej analizy rentgenowskiej (RSA)
Pierwszy lub drugi dzień po operacji, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja mierzona za pomocą RSA
Ramy czasowe: Pierwszy lub drugi dzień po operacji, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku do 20 lat
Migracja (MTPM w mm) protezy względem kości żywiciela mierzona metodą stereofotogrametrycznej analizy rentgenowskiej (RSA)
Pierwszy lub drugi dzień po operacji, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku do 20 lat
Ocena zakresu zgięcia stawu kolanowego za pomocą fluoroskopii podczas wykonywania ruchów w górę
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 13 miesięcy po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech ruchów w górę (wzrost 18 cm) bosymi stopami przed płaskim panelem fluoroskopu. Miarą wyniku jest zakres zgięcia kolana (w stopniach).
6 miesięcy i 13 miesięcy po operacji
Ocena osiowego zakresu rotacji komponenty udowej za pomocą fluoroskopii podczas ruchów krokowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 13 miesięcy po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech ruchów w górę (wzrost 18 cm) bosymi stopami przed płaskim panelem fluoroskopu. Wynikiem pomiaru jest osiowy zakres rotacji komponenty udowej (w stopniach).
6 miesięcy i 13 miesięcy po operacji
Ocena zakresu zgięcia stawu kolanowego za pomocą fluoroskopii podczas ruchów wykroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 13 miesięcy po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech ruchów wykroku (wzrost 18 cm) bosymi stopami przed płaskim panelem fluoroskopu. Miarą wyniku jest zakres zgięcia kolana (w stopniach).
6 miesięcy i 13 miesięcy po operacji
Ocena zakresu rotacji osiowej komponenty udowej za pomocą fluoroskopii podczas ruchów wykroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 13 miesięcy po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech ruchów wykroku (wzrost 18 cm) bosymi stopami przed płaskim panelem fluoroskopu. Wynikiem pomiaru jest osiowy zakres rotacji komponenty udowej (w stopniach).
6 miesięcy i 13 miesięcy po operacji
Badanie skuteczności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą skali Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 1 rok i następnie co roku do 20 lat
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
W ciągu 3 miesięcy przed operacją, 6 miesięcy po operacji, 1 rok i następnie co roku do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Stryker Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: R.G.H.H. Nelissen, MD, PhD, Head of Department of Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07.205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zaplanowana jest analiza IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompletny system kolanowy Triathlon PS z ruchomym łożyskiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj