Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 3-V Bioscience-2640 w celu zmniejszenia lipogenezy de novo u pacjentów z objawami zespołu metabolicznego

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Jane Parks, University of Missouri-Columbia

Ocena 3-V Bioscience-2640, inhibitora FASN, w celu zmniejszenia lipogenezy de novo u pacjentów z cechami zespołu metabolicznego

Zespół metaboliczny zwiększa ryzyko rozwoju chorób serca. Innym schorzeniem związanym z zespołem metabolicznym jest stłuszczenie wątroby, określane również jako niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD). Ostatnio opracowano leki blokujące syntezę kwasów tłuszczowych do leczenia raka. Leki te są obecnie rozważane w leczeniu NAFLD. Test badawczy mający na celu pomiar syntezy kwasów tłuszczowych w wątrobie obejmuje spożycie roztworu cukru i pomiar tłuszczów we krwi przez okres sześciu godzin. Niniejsze badanie przetestuje lek 3-V Bioscience-2640 u zdrowych ochotników z cechami zespołu metabolicznego przed i po 10 dniach leczenia w celu ustalenia, czy 50 mg/d znacząco zmniejsza syntezę tłuszczu w wątrobie i zmniejsza magazynowanie tłuszczu w wątrobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek 3-V Bioscience-2640 był wcześniej testowany na osobach z rakiem, ponieważ szlak lipogenezy jest ważny dla kontroli niektórych postępów raka. Stwierdzono, że palmitynian (C16:0), nasycony, 16-węglowy kwas tłuszczowy, będący biomarkerem lipogenezy, obecny w triglicerydach (TG) we krwi, jest znacząco obniżony. Drugi biomarker lipogenezy, malonylokarnityna, był istotnie podwyższony u pacjentów, zgodnie z oczekiwaniami. Niniejsze badanie przetestuje niższą dawkę (50 mg/d) niż maksymalna dawka podana wcześniej. Tutaj podmiotami będą mężczyźni z cechami zespołu metabolicznego, którzy poza tym są zdrowi. Skupienie się na osobach z zespołem metabolicznym opiera się na fakcie, że w przyszłości lek będzie stosowany u pacjentów z NAFLD, którzy prawdopodobnie będą wykazywać cechy zespołu metabolicznego.

U ludzi głównym narządem syntetyzującym kwasy tłuszczowe jest wątroba, a proces ten zachodzi, gdy w diecie spożywane są cukry proste. Węgle w cukrach są oczyszczane z wątroby i stają się cząsteczką acetylo-koenzymu A, który jest budulcem kwasów tłuszczowych. Laboratorium Elizabeth Parks, współbadacz, opracowało doustny test tolerancji cukrów (OSTT) w celu określenia wielkości stymulacji syntezy kwasów tłuszczowych przez wątrobę, gdy dana osoba spożywa doustny bolus cukrów. Ten test obejmuje osobnika poddawanego infuzji IV stabilnego (nieradioaktywnego) izotopu (octan 13C1). Izotop zostaje włączony do kwasów tłuszczowych, które są syntetyzowane podczas infuzji, a gdy cukry stymulują lipogenezę, etykieta jest bardziej obfita. Te znakowane kwasy tłuszczowe są wykrywane jako obecne w składniku lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) krwi.

W niniejszym badaniu badacze wykorzystają ten protokół do ustalenia, czy 10 dni leczenia lekiem (jedna dawka dziennie) znacznie zmniejszy lipogenezę na czczo i stymulowaną fruktozą. Badanie podzielone jest na 3 części, które będą wspierać plan niewielkich korekt dawki leku po uzyskaniu wyników z pierwszych dwóch badanych w celu optymalizacji hamowania lipogenezy, przy jednoczesnej minimalizacji ewentualnych skutków ubocznych leku . Badanie jest projektem z powtarzanymi pomiarami, w którym każdy badany służy jako jego własna kontrola. Badanie zostanie odślepione w odniesieniu do personelu badawczego pracującego bezpośrednio z osobami badanymi. Jednak personel laboratoryjny, który będzie przeprowadzał analizy biochemiczne, nie będzie wiedział, czy analizuje próbki wyjściowe, czy próbki po obróbce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z cechami zespołu metabolicznego

    1. Obwód talii większy niż 40 cali (102 cm)
    2. TG w osoczu powyżej 150 mg/dl
    3. cholesterol HDL poniżej 40 mg/dl
    4. Ciśnienie krwi większe lub równe 130/85 mmHg
    5. Stężenie glukozy w osoczu na czczo większe niż 100 mg/dl, ale mniejsze niż 126 mg/dl
    6. Insulina na czczo większa niż 10 mikrojednostek/ml
  2. 35-60 lat
  3. Osoby z nadwagą/otyłe z BMI 27,1 - 35,0 kg/m2
  4. Historia rodzinna chorób układu krążenia lub cukrzycy
  5. Nawykowe diety zawierające ≥ 5,0% energii z cukrów dodanych
  6. Klirens kreatyniny ≥80 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa (niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa > 2. stopnia według New York Heart Association), nieprawidłowa czynność tarczycy lub choroba wątroby/nerek, dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego <80 ml/min)
  2. Przewlekła choroba skóry lub leczenie trądziku
  3. Historia klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub chorób oczu, takich jak jaskra
  4. Cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo ≥ 125 mg/dl lub HbA1c ≥ 6,5%
  5. Nawykowe diety z niską zawartością dodanych cukrów (<5% całkowitej energii)
  6. Wszelkie używanie tytoniu
  7. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych ≥ 3x normalna (normy regionalne: transaminaza alaninowa <42 j./l, aminotransferaza asparaginianowa < 40 j./l i gamma-glutamylotransferaza 8-61 j./l)
  8. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  9. Spożycie alkoholu tygodniowo powyżej 56 g/tydzień (4 standardowe drinki/tydzień).
  10. Poważna operacja lub oddanie krwi >500 ml w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  11. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, tj. ≥160/95 mmHg.
  12. Pacjenci ze stwierdzonymi nieprawidłowościami serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-V Bioscience-2640
Badani będą przyjmować pojedynczą dzienną dawkę 3-V Bioscience-2640 przed snem lub o 22:30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez 10 dni.
Lek: 3-V Bioscience-2640
Badani będą przyjmować pojedynczą dzienną dawkę 3-V Bioscience-26400 przed snem lub o 22:30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipogenezy wątrobowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 10 dniach leczenia
Podmiot przechodzi infuzję stabilnego izotopu, po której następuje pobieranie krwi. Próbki lipidów osocza są mierzone metodą chromatografii gazowej/spektrofotometrii masowej.
Wartość wyjściowa i po 10 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni leczenia
Podmiot przechodzi rezonans magnetyczny brzucha w celu ilościowego określenia zawartości tłuszczu w wątrobie.
Wartość wyjściowa i 10 dni leczenia
Zmiana w produkcji sebum skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 dni leczenia
Badani zostaną poddani testowi skórnemu, w którym 4 kawałki przezroczystej Sebutape zostaną umieszczone na czole na 30 minut. Taśma jest następnie usuwana za pomocą próbki łoju (olejów skórnych). Taśma jest wysyłana do laboratorium w celu przetworzenia, gdzie zostanie przeanalizowana zawartość lipidów.
Wartość wyjściowa i 10 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Sagimet Biosciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth J Parks, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj