Badanie BARCODE 2 – Wykorzystanie profilowania genetycznego do kierowania leczeniem raka prostaty (BARCODE2)

Cel i projekt

BARCODE 2 to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II, którego celem jest określenie odsetka odpowiedzi na dwa cykle chemioterapii związkami platyny u pacjentów z mCRPC i mutacją germinalną w genie naprawy DNA. Odpowiedź będzie mierzona za pomocą poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i oceny radiologicznej. Badanie zostanie podzielone na dwie części. W części 1 badania status nosiciela mutacji genu naprawy DNA włączonych pacjentów zostanie oceniony przy użyciu panelu genów. Mężczyźni, u których wykryto mutację patogenną lub już wiadomo, że są nosicielami mutacji germinalnej, mogą zapisać się do części 2 badania i otrzymać propozycję leczenia karboplatyną.

Kwalifikowalność i rekrutacja

Pacjentów z mCRPC, u których doszło do progresji po zastosowaniu docetakselu i abirateronu lub enzalutamidu, można ocenić pod kątem kwalifikacji do udziału w badaniu. Kwalifikują się również pacjenci, którzy ukończyli leczenie lub są obecnie poddawani chemioterapii kabazytakselem.

Kryteria przyjęcia

Wszyscy uczestnicy badania zostaną ocenieni zgodnie z kryteriami włączenia do części 1 i/lub części 2, w zależności od tego, do której części badania przystąpią początkowo (patrz kryteria włączenia/wyłączenia poniżej).

Świadoma zgoda

Uczestnicy otrzymają do wglądu najnowszą zatwierdzoną pod względem etycznym kartę informacyjną dla uczestnika (PIS) KOD KRESKOWY 2. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na badanie dopiero wtedy, gdy będą mieli wystarczająco dużo czasu na rozważenie badania i możliwość zadania dalszych pytań. Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej badań genetycznych, podpiszą formularz zgody część 1 na poddanie się profilowaniu genetycznemu w kierunku mutacji germinalnej w genie naprawy DNA. Pacjenci, u których wykryto patogenną mutację w części 1 lub o których wiadomo, że są nosicielami mutacji germinalnej, muszą podpisać formularz zgody z części 2 przed poddaniem się procedurom związanym z badaniem w części 2.

Poufność pacjenta

Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na zebranie ich pełnego imienia i nazwiska przy wejściu do badania oprócz daty urodzenia, numeru szpitala, kodu pocztowego i numeru National Health Service (NHS) lub równoważnego, aby umożliwić powiązanie z rutynowo gromadzonymi danymi NHS i zapewnić dokładność postępowania próbki biologiczne.

Śledczy dopilnują, aby dane osobowe wszystkich uczestników były przechowywane w osobnym dzienniku.

Śledczy zachowają dokumenty procesowe w ścisłej tajemnicy. Śledczy będą przez cały czas zachowywać poufność uczestników i nie będą powielać ani ujawniać żadnych informacji stronom trzecim, dzięki którym uczestnicy mogliby zostać zidentyfikowani (bez zgody).

Ochrona danych

Badanie będzie zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami o ochronie danych.

Wycofanie podmiotu

Uczestnicy mogą przerwać udział w badaniu w dowolnym momencie na własną prośbę lub mogą zostać przerwani w badaniu według uznania głównego badacza (PI). Przyczyną przerwania będzie m.in.

• Postęp kliniczny lub radiologiczny choroby.
• Niedopuszczalna toksyczność (np. nieuleczalna neuropatia lub neutropenia stopnia ≥2)
• Każdy inny powód uznany przez badacza za właściwy. Wzrost PSA nie będzie kryterium przerwania leczenia w przypadku braku progresji klinicznej lub radiologicznej. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie, powinni być obserwowani aż do śmierci.

Obserwacja po leczeniu

Dane kontrolne będą zbierane od wszystkich pacjentów biorących udział w części 2 badania aż do śmierci, w tym przyczyny śmierci. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie, powinni być obserwowani aż do śmierci.

Rezygnacja z kontynuacji

Jeśli pacjent zrezygnuje z dalszej obserwacji, należy złożyć w Zespole Onkogenetyki formularz odstąpienia od badania stwierdzający, czy pacjent wycofał zgodę na przesyłanie informacji do Zespołu Onkogenetyki, czy po prostu nie chce już uczestniczyć w badaniach kontrolnych. W bardzo rzadkim przypadku, gdy pacjent poprosi o całkowite usunięcie swoich danych z badania, konsekwencje tego należy najpierw omówić z pacjentem, aby upewnić się, że taki jest jego zamiar, a jeśli zostanie to potwierdzone, zespół onkogenetyczny powinien zostać powiadomiony na piśmie . Jeśli prośba wpłynie po opublikowaniu wyników, sposób postępowania zostanie uzgodniony pomiędzy Sponsorem a Niezależnym Komitetem Monitorującym i Sterującym Danych.

Zarządzanie próbami

Zostanie utworzona Grupa Zarządzania Próbą (TMG), w skład której wejdą Główny Śledczy, Statystyk Próby i Kierownik Próby. Kluczowy personel badawczy zostanie zaproszony do TMG w stosownych przypadkach, aby zapewnić reprezentację różnych grup zawodowych, w tym PI z Centrum Identyfikacji Uczestników (PIC). Członkostwo obejmie przedstawiciela laików/konsumentów, który otrzyma wsparcie i szkolenia, jeśli uzna to za konieczne. TMG będzie spotykać się w regularnych odstępach czasu, przynajmniej raz w roku. TMG ponosi odpowiedzialność operacyjną za prowadzenie procesu.

Niezależny Komitet Monitorowania i Sterowania Danych (IDMSC)

Powołany zostanie wspólny Niezależny Komitet ds. Monitorowania i Sterowania Danych (IDMSC), który będzie nadzorował bezpieczeństwo uczestników badania, monitorował dane uzyskane w ramach badania, umieszczał te dane w ogólnym kontekście i nadzorował postęp badania w kierunku pośrednim i ogólnym. cele.

Zasady publikacji i udostępniania danych

Główne wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie w imieniu wszystkich współpracowników. O zanonimizowane dane można ubiegać się za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych.