BARCODE 2 연구 - 전립선암 치료를 안내하기 위한 유전자 프로파일링의 사용 (BARCODE2)
연구 개요
상세 설명
목적 및 디자인
BARCODE 2는 mCRPC 및 DNA 복구 유전자의 생식계열 돌연변이 환자를 대상으로 2주기의 백금 화학요법에 대한 반응률을 결정하는 것을 목표로 하는 단일 부문, 단일 부위 2상 시험입니다. 응답은 전립선 특이 항원(PSA) 수준 및 방사선 평가로 측정됩니다. 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 연구의 1부에서는 등록된 환자의 DNA 복구 유전자 돌연변이 보유자 상태를 유전자 패널을 사용하여 평가합니다. 병원성 돌연변이를 가지고 있는 것으로 밝혀졌거나 생식계열 돌연변이를 가지고 있는 것으로 이미 알려진 남성은 연구의 파트 2에 등록할 수 있으며 카보플라틴으로 치료를 받을 수 있습니다.
자격 및 채용
도세탁셀 및 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 후에 진행된 mCRPC 환자는 연구 참여에 대한 적격성을 평가할 수 있습니다. 카바지탁셀 화학요법으로 치료를 완료했거나 현재 진행 중인 환자도 자격이 있습니다.
포함 기준
모든 연구 참가자는 처음에 입력한 연구의 어느 부분에 따라 파트 1 및/또는 파트 2 포함 기준에 따라 평가됩니다(추가로 아래 포함/제외 기준 참조).
동의
참가자에게는 검토를 위해 윤리적으로 승인된 최신 BARCODE 2 참가자 정보 시트(PIS)가 제공됩니다. 환자는 시험을 고려할 충분한 시간과 추가 질문을 할 기회를 가진 후에만 연구에 대한 동의를 요청받게 됩니다. 이전에 유전자 검사를 받은 적이 없는 환자는 DNA 복구 유전자의 생식계열 돌연변이에 대한 유전자 프로파일링을 받기 위해 파트 1 동의서에 서명합니다. 파트 1에서 병원성 돌연변이가 있는 것으로 밝혀졌거나 생식계열 돌연변이를 가지고 있는 것으로 이미 알려진 환자는 파트 2 연구 관련 절차를 받기 전에 파트 2 동의서에 서명해야 합니다.
환자 기밀 유지
환자는 정기적으로 수집되는 NHS 데이터와의 연결을 허용하고 처리의 정확성을 보장하기 위해 생년월일, 병원 번호, 우편 번호 및 NHS(National Health Service) 번호 또는 이에 상응하는 정보와 함께 시험 등록 시 전체 이름을 수집하는 데 동의해야 합니다. 생물학적 샘플.
조사관은 모든 참가자의 개인 식별 정보가 별도의 로그에 보관되도록 합니다.
수사관은 재판 문서를 극비로 보관합니다. 조사관은 참가자의 기밀을 항상 유지하고 참가자를 식별할 수 있는 정보를 (동의 없이) 제3자에게 복제하거나 공개하지 않습니다.
데이터 보호
연구는 적용 가능한 모든 데이터 보호법을 준수합니다.
피험자 탈퇴
참가자는 자신의 요청에 따라 언제든지 임상시험을 중단하거나 주임시험자(PI)의 재량에 따라 임상시험 치료를 중단할 수 있습니다. 중단 사유에는 다음이 포함됩니다.
- 임상 또는 방사선학적 질병 진행.
- 허용할 수 없는 독성(예: 미해결 등급 ≥2 신경병증 또는 호중구감소증)
- 조사관이 적절하다고 판단하는 기타 사유. PSA의 증가는 임상적 또는 방사선학적 진행이 없는 경우 치료 중단의 기준이 되지 않습니다. 치료를 중단한 참여자는 사망할 때까지 계속 추적 관찰해야 합니다.
치료 후 후속 조치
후속 데이터는 사망 원인을 포함하여 사망할 때까지 연구의 파트 2에 들어가는 모든 환자에 대해 수집됩니다. 치료를 중단한 참여자는 사망할 때까지 계속 추적 관찰해야 합니다.
후속 조치 중단
환자가 추가 추적을 철회하는 경우, 환자가 종양유전학 팀에 정보를 보내는 것에 대한 동의를 철회했는지 또는 단순히 임상시험 후속 방문에 더 이상 참석하기를 원하지 않는지 여부를 명시한 시험 일탈 양식을 종양유전학 팀에 제출해야 합니다. 환자가 자신의 데이터를 연구에서 완전히 제거해 달라고 요청하는 매우 드문 경우, 이것이 의미하는 바가 환자의 의도인지 확인하기 위해 먼저 환자와 논의해야 하며, 확인되면 종양유전학 팀에 서면으로 알려야 합니다. . 결과가 발표된 후 이 요청이 접수되면 후원자와 독립 데이터 모니터링 및 운영 위원회 간에 조치 과정이 합의됩니다.
시험 관리
시험 관리 그룹(TMG)이 구성되고 수석 조사자, 시험 통계학자 및 시험 관리자가 포함됩니다. 주요 연구 인력은 PIC(참가자 식별 센터)의 PI를 포함하여 다양한 전문 그룹의 대표성을 보장하기 위해 적절하게 TMG에 참여하도록 초대됩니다. 회원 자격에는 필요하다고 간주되는 지원 및 교육을 받을 평신도/소비자 대표가 포함됩니다. TMG는 정기적으로 그리고 적어도 매년 회의를 가질 것입니다. TMG는 시험 수행에 대한 운영 책임이 있습니다.
독립 데이터 모니터링 및 운영 위원회(IDMSC)
공동 독립 데이터 모니터링 및 운영 위원회(IDMSC)는 시험 참가자의 안전을 감독하고, 시험에서 생성된 데이터를 모니터링하고, 이러한 데이터를 전반적인 맥락에 넣고, 시험의 중간 및 전체 진행 상황을 감독하기 위해 구성됩니다. 목표.
출판 및 데이터 공유 정책
주요 시험 결과는 모든 공동 작업자를 대신하여 피어 리뷰 저널에 게시됩니다. 익명 데이터는 데이터 액세스 위원회를 통해 신청할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth K Bancroft, PhD
- 전화번호: +44 207 808 2136
- 이메일: elizabeth.bancroft@icr.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Eva McGrowder, PhD
- 전화번호: +44 20 8722 4483
- 이메일: eva.mcgrowder@icr.ac.uk
연구 장소
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
-
연락하다:
- Rosalind A Eeles, FRCP FRFR
- 전화번호: 02086613642
- 이메일: rosalind.eeles@icr.ac.uk
-
수석 연구원:
- Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 연구 참가자는 처음에 입력한 연구의 부분에 따라 파트 1 및/또는 파트 2 포함 기준에 따라 평가됩니다.
연구의 파트 1(유전자 스크리닝):
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적 확인 여부에 관계없이 기록된 전립선암 진단. 이전에 전립선(또는 전이성) 생검을 받은 적이 없지만 상승된 PSA(언제든지 >80ng/ml), 영상에서 전이성 질환이 있는 것으로 확인되고 mCRPC에 대한 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다.
- PCWG3 기준에 따라 고환 절제술 또는 LHRH 유사체로 치료 중/후에 생화학적 또는 방사선학적 진행으로 정의되는 거세 저항성 질병.
- CT, 뼈 스캔 또는 PET 영상과 같은 기존 영상 방법에서 확인된 전이성 질환.
현재 또는 이전 치료에는 다음 중 적어도 하나가 포함됩니다.
- 도세탁셀(호르몬 민감성 또는 저항성 설정, 카바지탁셀 화학요법으로 치료를 완료했거나 현재 진행 중인 환자도 자격이 있음)
- 엔잘루타마이드
- 아비라테론
- 계산된 GFR(Cockcroft-Gault) >30ml/min으로 측정한 적절한 신장 기능. 참가자가 개선될 것으로 예상되는 신장 기능 장애가 있는 경우 연구의 파트 1에 대해 고려될 수 있습니다.
- 지역 병원 관행에 따라 또는 조사자의 재량에 따라 연구 등록을 허용하는 적절한 혈액학적 기능.
- 연구 의사가 평가하고 문서화한 WHO 활동 상태 0-2.
- 기대 수명 >12주
- 안정적이고 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 정보에 입각한 동의가 제공될 수 있고 측정 가능한 질병의 다른 부위가 존재하는 경우 자격이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 BARCODE 2 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
위의 내용 외에도 연구의 파트 2:
- DNA 복구 유전자에서 확인된 병원성 생식계열 돌연변이. (생식세포 변이가 알려진 참가자는 유전자 검사를 수행한 외부 실험실의 보고서를 제공해야 합니다.)
- 파트 2에 진입하기 전에 문서화된 질병 진행(PSA 증가 및/또는 방사선학적 진행)이 있는 도세탁셀 및 아비라테론 또는 엔잘루타미드로의 이전 치료. 이전에 카바지탁셀로 치료를 받았고 질병 진행이 기록된 환자도 자격이 있습니다.
- 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈(Hb) ≥8.0g/dL, 호중구 수 ≥1.5x109/L 및 혈소판 ≥100x109/L.
- 적절한 간 기능: 알려진 길버트 증후군이 있는 참가자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN); 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5x ULN.
- 적절한 신장 기능: 사구체 여과율(GFR) 청소율 테스트로 측정한 크레아티닌 청소율 >30ml/min. 측정된 GFR 테스트를 사용할 수 없는 경우 계산된 GFR이 허용됩니다(측정된 GFR은 카보플라틴의 2주기로 수행해야 함).
제외 기준(파트 1 및 2):
- 중요한 장기 전이(예: 척수 압박의 위험이 있는 척추 전이) 가장 최근 영상 보고서에 문서화되어 있습니다.
- 출혈성 종양이 있는 참가자.
- 전립선암에 백금 화학요법 약물을 사용한 이전 치료.
- PARP 억제제를 사용한 이전 치료
- 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 참가자
- 지난 6개월 동안 황열병 백신 노출.
- NCI CTCAE V4.02에 따라 화학 요법에 부적합한 참여자 또는 진행 중인 신경병증 >등급 1(감각 또는 운동)이 있는 참여자.
- 알려지고 기록된 청각 장애
- 다른 활성 악성 종양 또는 이전 악성 종양은 PI의 의견으로는 mCRPC의 관리에 영향을 줄 수 있습니다.
- 중요하게 기록된 심혈관 질환: 중증/불안정 협심증, 시험 시작 전 6개월 미만의 심근 경색, 시험 시작 전 6개월 미만의 동맥 혈전 사건, 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 심부전(NYHA II-IV).
- 이전 2년 동안 뇌혈관 질환(CVA 또는 TIA) 연구 파트 2에 진입.
- 증상이 있는 뇌 전이의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카보플라틴
연구 1부에서 확인된 생식계열 DNA 복구 유전자 돌연변이가 있는 환자 또는 이미 생식계열 돌연변이가 있는 것으로 알려진 환자는 Carboplatin 치료를 받기 위해 연구 2부 포함에 대한 평가를 받게 됩니다.
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3주마다 정맥 카보플라틴 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 반응
기간: 6주
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고형 종양(RECIST) 1.1 기준에서 수정된 반응 평가 기준을 사용하여 mCRPC 및 생식계열 DNA 복구 유전자 돌연변이가 있는 환자에서 2주기의 백금 화학 요법에 대한 반응률.
골전이성 질환이 있는 참가자의 경우 반응은 '새로운 병변' 또는 '새로운 병변 없음'으로 기록됩니다(전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 지침에 따름).
새로운 뼈 병변이 없는 참가자는 안정적인 질병을 가진 것으로 간주됩니다.
이러한 참가자는 아래에 정의된 대로 PSA로 응답할 수 있습니다.
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6주
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방사선 치료 반응
기간: 9주
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뼈 스캔 평가를 통한 mCRPC 및 생식계열 DNA 복구 유전자 돌연변이 환자의 백금 화학요법 3주기에 대한 반응률.
골전이성 질환이 있는 참가자의 경우 반응은 '새로운 병변' 또는 '새로운 병변 없음'으로 기록됩니다(PCWG3 지침에 따름).
새로운 뼈 병변이 없는 참가자는 안정적인 질병을 가진 것으로 간주됩니다.
이러한 참가자는 아래에 정의된 대로 PSA로 응답할 수 있습니다.
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9주
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생화학적 치료 반응
기간: 6주
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MCRPC 및 생식계열 DNA 복구 유전자 돌연변이가 있는 환자에서 2주기의 백금 화학요법에 대한 반응으로 PSA 수치가 50% 이상 감소했습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCRPC 및 생식계열 DNA 복구 유전자 돌연변이를 가진 남성의 전체 생존
기간: 이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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카보플라틴으로 치료받은 mCRPC 및 DNA 복구 유전자 돌연변이 환자의 전체 생존.
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이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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MCRPC 및 생식계열 DNA 복구 유전자 돌연변이를 가진 남성의 무진행 생존
기간: 이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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카보플라틴으로 치료받은 mCRPC 및 DNA 복구 유전자 돌연변이 환자의 무진행 생존.
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이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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MCRPC 사례 집단에서 생식계열 DNA 복구 유전자 돌연변이의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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생식계열 DNA 복구 유전자 돌연변이의 발생률은 연구 1부 내에서 유전자 프로파일링을 받는 남성 그룹에서 관찰된 병원성 돌연변이 비율로부터 계산됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년
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뼈 스캔 반응
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
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뼈만 있는 전이성 질환 환자의 각 시점에서 뼈 스캔 반응(새로운 병변 대 새로운 병변 없음).
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연구 완료를 통해 최대 3년
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특정 생존 원인
기간: 이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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DNA 복구 유전자 돌연변이가 있는 환자에서 전립선암의 첫 진단일로부터 특정 생존을 유발합니다.
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이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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방사선학적 무진행 생존
기간: 이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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방사선학적 진행 무료 생존은 임상 시험 등록일부터 방사선학적 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지 측정됩니다.
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이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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방사선학적 진행까지의 시간
기간: 이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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방사선학적 진행까지의 시간은 시험 등록일로부터 방사선학적 진행의 첫 번째 발생까지 측정될 것이다.
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이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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PSA 객관적 응답
기간: 이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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PSA 반응 및 PSA 진행은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)의 합의 지침에 따라 정의됩니다.
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이는 연구 치료 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR4520
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카보플라틴에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
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Centre Leon Berard완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
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