Randomizowane porównanie optymalnej terapii medycznej i przezskórnej rekanalizacji w przypadku przewlekłej całkowitej okluzji (COMET-CTO)

Przewlekłe całkowite zamknięcie tętnic wieńcowych (CTO) definiuje się jako całkowite zamknięcie tętnic wieńcowych trwające dłużej niż trzy miesiące (TIMI 0 przepływ wieńcowy w zamkniętym odcinku). W przypadku braku seryjnych angiogramów czas trwania okluzji można przyjąć na podstawie danych klinicznych dotyczących zdarzenia, które spowodowało okluzję. Dokument konsensusu z klubu Euro CTO sugeruje 3 poziomy pewności:

a) Pewne (potwierdzone angiograficznie): mniejszość przypadków, w których poprzedni angiogram (np. przed przebytą operacją CABG lub po ostrym zawale mięśnia sercowego) potwierdził obecność przepływu TIMI 0 przez > 3 miesiące przed planowanym zabiegiem; b) Prawdopodobny (potwierdzony klinicznie): obiektywny dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w obrębie niedrożnej tętnicy bez innych możliwych tętnic winowajczych > 3 miesiące przed aktualnym angiogramem; c) Możliwe (nieokreślone): CTO z przepływem TIMI 0 i anatomią angiograficzną sugerującą długotrwałą okluzję (rozwój obocznego, brak barwienia kontrastowego) z objawami stabilnej dławicy piersiowej niezmienionymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub objawami niemego niedokrwienia; w przypadku niedawno przebytego ostrego epizodu niedokrwiennego (ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub nasilenie dławicy wysiłkowej) powinna być obecna tętnica sprawcza inna niż niedrożne naczynie.

CTO jest częstym znaleziskiem. Mimo to nie ma pewności, czy iw jaki sposób należy rewaskularyzować te zmiany. Jeśli występują objawy lub obiektywne dowody na niedokrwienie i żywotność w obszarze niedrożnego rozmieszczenia tętnicy, należy rozważyć rekanalizację CTO. W kilku badaniach wykazano, że w przypadku przewlekłej całkowitej niedrożności krążenie oboczne może zapewnić dopływ tlenu i zachować żywotność. Jednak ocena krążenia obocznego za pomocą próby wysiłkowej adenozyny wykazała nieprawidłową rezerwę wieńcową w ponad 90% zmniejszoną, co oznacza, że ​​zabezpieczenia nie są wystarczające. jest znacząco niższy niż wskaźnik rewaskularyzacji zmian innych niż CTO (98%). W ciągu ostatniej dekady nastąpił znaczny postęp w zakresie technologii, sprzętu i technik wykonywania zabiegów przezskórnej rewaskularyzacji CTO, co zwiększyło odsetek powodzeń zabiegów (około 90%). Z drugiej strony istnieją odrębne poglądy na temat możliwości leczenia tych pacjentów za pomocą pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), a zwłaszcza pacjentów z pojedynczą chorobą wieńcową. Metaanaliza przeprowadzona przez O'Connor SA i wsp. wykazali, że obecność przewlekłej całkowitej niedrożności tętnicy niezawałowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego istotnie zwiększa śmiertelność. Ponadto kilka metaanaliz, w których przeanalizowano wpływ PCI CTO na przeżycie, wykazało istotne zmniejszenie śmiertelności w krótkoterminowej, a także długoterminowej obserwacji. Badania włączone do tych metaanaliz były rejestrami retrospektywnymi lub prospektywnymi, w których porównano skuteczną PCI CTO z niepowodzeniem PCI CTO.

Istnieją różne wyjaśnienia tego wyniku klinicznego (redukcja śmiertelności):

1. bezpośrednia korzyść z uzyskania przepływu wieńcowego i perfuzji mięśnia sercowego poprawia czynność komór i zmniejsza ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu
2. pacjenci, u których PCI zakończyła się niepowodzeniem, prawdopodobnie mają poważniejszą miażdżycę tętnic wieńcowych i zwłóknienie, które przyczyniają się do niepowodzenia zabiegu i większej śmiertelności (3).

Podobnie jak w przypadku poprzednich metaanaliz przeprowadzonych przez Prasada i in. wykazali istotnie większą śmiertelność w grupie z niepowodzeniem zabiegu.

Badanie przeprowadzone przez Hoye i in. wykazali istotny wzrost śmiertelności 5-letniej, CABG i MACE w grupie z niepowodzeniem zabiegu. Autorzy wyjaśnili różnicę w przeżywalności poprzez postępowanie farmakologiczne, które może być czynnikiem zakłócającym. Autorzy stwierdzili również, że lepsze rokowanie po udanym zabiegu jest prawdopodobnie związane z poprawą funkcji lewej komory i zmniejszeniem ryzyka wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Według naszej wiedzy nie ma prospektywnego badania z randomizacją, które porównywałoby PCI CTO z optymalną terapią zachowawczą. Z tego powodu poprawa jakości życia jest jednym z najważniejszych wskazań do rewaskularyzacji CTO u wybranych pacjentów. Jednak we współczesnym piśmiennictwie niewiele jest danych dotyczących oceny jakości życia pacjentów z CTO.

Ocena jakości życia jest ważnym wskaźnikiem skutecznej rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wieńcową. „Seattle Angina Questionnaire” (SAQ) jest zwalidowany do oceny jakości życia pacjentów z chorobą wieńcową. Kwestionariusz ten opiera się na pięciu różnych domenach: ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, satysfakcja z leczenia i postrzeganie choroby. Dotychczas ocenę jakości życia za pomocą SAQ zastosowano w czterech badaniach. Dwóch z nich porównało wyniki SAQ u pacjentów po skutecznej rekanalizacji CTO oraz u pacjentów z niepowodzeniem zabiegu. Udowodnili istotną poprawę wyniku SAQ u pacjentów z rekanalizowaną CTO. W trzecim badaniu porównywano strategie rewaskularyzacyjne (PCI vs. CABG) z optymalnym leczeniem zachowawczym u pacjentów z rozpoznaną CTO. W grupie leczonej farmakoterapią nie stwierdzono zmian w wynikach domen SAQ po rocznej obserwacji, podczas gdy u pacjentów poddanych rewaskularyzacji na obszarze CTO udokumentowano poprawę wyników SAQ w trzech domenach (powściągliwość fizyczna, częstość dławicy piersiowej i postrzeganie choroby ). Czwarte badanie porównywało jakość życia po CTO PCI vs. PCI w przypadku zmiany bez CTO. W obu grupach podobną poprawę udokumentowano we wszystkich domenach podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Dotychczas nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego badania oceniającego jakość życia pacjentów z CTO.