Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C dożylnie z chemioterapią w zaawansowanym raku jelita grubego (Vitality)

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Faza Ⅲ Badanie IV kwasu askorbinowego w skojarzeniu z FOLFOX+/- bewacyzumabem w porównaniu z leczeniem samym FOLFOX+/- bewacyzumabem jako terapią pierwszego rzutu zaawansowanego raka jelita grubego

Badania przedkliniczne wykazały, że ludzkie komórki raka jelita grubego z mutacjami KRAS lub BRAF są selektywnie zabijane przez wysoki poziom kwasu askorbinowego (AA). Wysoka dawka AA upośledza również wzrost guza u myszy z mutacją Apc/KRASG12D. Poprzednie badania fazy Ⅰ wykazały, że wysokie dawki dożylne AA są dobrze tolerowane przez pacjentów z rakiem. Niniejszy protokół jest badaniem fazy Ⅲ wlewów AA połączonych z leczeniem FOLFOX +/- bewacyzumabem w porównaniu z leczeniem samym FOLFOX +/- bewacyzumabem jako pierwszej linii terapii pacjentów z nawracającym lub zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdzieści lat temu Linus Pauling i dr Ewan Cameron opublikowali dwa retrospektywne badania dotyczące stosowania dużych dawek witaminy C w leczeniu pacjentów z rakiem. Ich badania wykazały, że stosowanie dużych dawek witaminy C może znacznie przedłużyć całkowite przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem. Niedawno badania przedkliniczne wykazały, że ludzkie komórki raka jelita grubego z mutacjami KRAS lub BRAF są selektywnie zabijane przez wysokie poziomy kwasu askorbinowego (AA). Wysoka dawka AA upośledza wzrost guza u myszy z mutacją Apc/KRASG12D. Poprzednie badania kliniczne fazy Ⅰ wykazały, że wysoka dawka (1,5 g/kg lub 90 g/m2) AA dożylnie jest dobrze tolerowana przez pacjentów z rakiem. Niniejszy protokół jest badaniem fazy Ⅲ wlewów kwasu askorbinowego (AA) połączonych z leczeniem FOLOX +/- bewacyzumabem w porównaniu z leczeniem samym FOLFOX +/- bewacyzumabem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat, ≤75 lat; Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami (stadium choroby Ⅳ), nieoperacyjna choroba z przerzutami; mierzalna choroba; status G6PD > dolna granica normy; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni; ANC ≥1500/mm3; Hemoglobina > 8g/dl; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; Wyjściowa ocena laboratoryjna umożliwiająca włączenie do badania: górna granica kreatyniny ≤1,5X [jeśli stężenie kreatyniny jest podwyższone, ale ≤1,5X GGN, uzyskany zostanie 24-godzinny klirens kreatyniny, klirens kreatyniny > 50 ml/min (obliczony zgodnie z Cockroft i Gault)]; Transaminazy (AST/ALT) ≤2,5X górna granica normy i poziomy bilirubiny ≤1,5X górna granica normy bez przerzutów do wątroby; Transaminazy (AST/ALT) ≤5X górna granica normy i poziomy bilirubiny ≤1,5X górna granica normy z przerzutami do wątroby; Kobiety w wieku rozrodczym potwierdzą negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania; Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej (leczenie uzupełniające oparte na fluoropirymidynach +/- oksaliplatynie jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane 12 miesięcy przed rejestracją do badania); Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) lub napromieniowanie w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania; Podanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub środka/procedury, tj. udział w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia; Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, chemioterapia, radioterapia (dozwolona radioterapia paliatywna) lub hormonoterapia niewskazane w protokole badania; Przerzuty do mózgu (znane lub podejrzewane); Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Inne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym ciężkie niekontrolowane współistniejące infekcje; Znana alergia lub jakakolwiek inna reakcja niepożądana na którykolwiek z leków lub jakikolwiek pokrewny związek; przebyty (w ciągu 5 lat) lub współistniejący nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem wyleczonego chirurgicznie lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry; Pacjenci przyjmujący silne induktory CYP3A4, do których należą między innymi: aminoglutetymid, beksaroten, bozentan, karbamazepina, deksametazon, efawirenz, fosfenytoina, gryzeofulwina, modafinil, nafcylina, newirapina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfabutyna, ryfampina, ryfapentyna, ziele dziurawca; stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza uniemożliwiałby pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody; alloprzeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego; Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy z grupą chemioterapii

Kwas askorbinowy z mFOLFOX6 z bewacyzumabem lub bez Kwas askorbinowy (1,5 g/kg/dzień, D1-3) co 2 tygodnie

mFOLFOX6:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² d1 jednocześnie z
  • Leukoworyna 400 mg/m², a następnie
  • Bolus 5FU 400 mg/m², a następnie
  • Infuzja 5FU 2400 mg/m² przez 46 godzin, co 2 tygodnie

z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu 5 mg/kg co 2 tygodnie
Lek: kwas askorbinowy
1,5 g/kg/dzień, D1-3, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Witamina C
Lek: Chemoterapia
  • mFOLFOX6
  • Oksaliplatyna 85 mg/m² d1 jednocześnie z
  • Leukoworyna 400 mg/m², a następnie
  • Bolus 5FU 400 mg/m², a następnie
  • Infuzja 5FU 2400 mg/m² przez 46 godzin, co 2 tygodnie

z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu 5 mg/kg co 2 tygodnie

Inne nazwy:
  • mFOLFOX6+/- bewacyzumab
Aktywny komparator: Grupa chemioterapeutyczna

mFOLFOX6:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m² d1 jednocześnie z
  • Leukoworyna 400 mg/m², a następnie
  • Bolus 5FU 400 mg/m², a następnie
  • Infuzja 5FU 2400 mg/m² przez 46 godzin, co 2 tygodnie

z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu 5 mg/kg co 2 tygodnie
Lek: Chemoterapia
  • mFOLFOX6
  • Oksaliplatyna 85 mg/m² d1 jednocześnie z
  • Leukoworyna 400 mg/m², a następnie
  • Bolus 5FU 400 mg/m², a następnie
  • Infuzja 5FU 2400 mg/m² przez 46 godzin, co 2 tygodnie

z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu 5 mg/kg co 2 tygodnie

Inne nazwy:
  • mFOLFOX6+/- bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
Miara czasu do wystąpienia zdarzenia (początkowa progresja choroby) mierzona w dniach od dnia 1 cyklu do dnia pierwszej progresji, zgodnie z kryteriami RECIST1.1 z NCI
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Miara czasu do zdarzenia (śmierci), mierzona w dniach od dnia 1 cyklu 1
do 5 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
Wykorzystanie skanów CT lub PET/CT do oceny ogólnego wskaźnika odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa) oraz oceny progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego z mutacją RAS leczonych kombinacją kwasu askorbinowego i FOLOX/FORFIRI +/- bewacyzumab w porównaniu z leczenie FOLFOX/FORFIRI +/- sam bewacyzumab
do 5 lat
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 5 lat
Ocena odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi w trakcie badania i przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui-hua Xu, MD.,PhD., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj